Patellofemoraalisen artroplastian epäonnistumisanalyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin Vuosittain tehdään 11 000 leikkausta, joissa asetetaan polvinivelleikkaus (polviproteesi). Hoidon kestävyyttä ja laatua arvioidaan proteesien eloonjäämisellä, joka ilmaisee niiden proteesien osuuden, jotka ovat vielä toiminnassa tietyn vuosien jälkeen (esim. 10 vuoden proteesien eloonjääminen kaikentyyppisissä polviproteesissa DK:ssa on noin 94%). .
Yksilokeroisia implantteja käytetään yhä enemmän, jolloin vain polven kulunut osa korvataan. Erityisesti polvilumpion ja reisiluun välistä nivelrikkoa varten voidaan asentaa patellofemoraalinen proteesi (PFA - patellofemoral alloplasty), joka on paljon pienempi kuin perinteinen täysproteesi (TKA - polven kokonaisartroplastia).
PFA-operaatiot ovat kiistanalaisia. Äskettäin julkaistu tanskalainen tutkimus (double-blind RCT), jossa verrattiin TKA:ta ja PFA:ta, on osoittanut, että PFA-potilaat saavuttavat parempaa tyytyväisyyttä, parempaa polven toimintaa ja parempaa elämänlaatua kuin TKA-potilaat. Tuore tutkimus on myös osoittanut, että PFA-toimenpiteen kustannukset ovat alhaisemmat kuin TKA:n. Paradoksina tälle selkeälle RCT-löydökselle on se, että kaikki kansalliset implanttirekisterit (Ruotsi, Englanti, Uusi-Seelanti, Tanska jne.) osoittavat merkittävästi huonompaa proteesin eloonjäämistä PFA:lle verrattuna TKA:han.
Potilaiden, joilla on vaikea polvilumpion ja reisiluun välinen nivelrikko, tulevan hoidon kannalta on tärkeää ymmärtää RCT- ja rekisteritulosten välisen eron syy. Ero herättää monia kysymyksiä. käyttöaiheet, tekniikat, pätevyys, postoperatiiviset hoito-ohjelmat jne.
RCT- ja rekisteritutkimusten eroa voidaan selventää vain tutkimuksella, joka 1) tutkii preperatiivisten tekijöiden (potilashistoria, fyysiset löydökset, radiologia jne.) vaikutusta lopputulokseen ja että 2) yrittää syy-analyysiä jokaisesta uusintaleikkauksesta. Tutkijat aikovat tehdä tämän kohorttitutkimuksella, joka sisältää kaikki Tanskassa 1.1.2008–31.12.2015 tehdyt patellofemoraalisen artroplastian tapaukset.
Tarkoituksena on määrittää preoperatiiviset riskitekijät revisionille PFA:n jälkeen ja antaa yksityiskohtainen kuvaus PFA:n jälkeisistä revisionin indikaatioista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patellofemoraalinen artroplastia
- Ensisijainen toimenpide suoritettu 1.1.2008 - 31.12.2015 välisenä aikana
- Ensisijainen toimenpide suoritetaan Tanskassa
Poissulkemiskriteerit:
- Patella-nail oireyhtymä
- Jänteen siirtyminen polvilumpion poiston jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PFA
Kohortti koostuu kaikista potilaista, joille on leikattu patellofemoraalinen nivelleikkaus eristettyyn patellofemoraaliseen nivelrikkoon Tanskassa 1.1.2008–31.12.2015.
Potilaiden määrän arvioidaan olevan noin 500.
Patellofemoraalinen artroplastia määritellään artroplastikaksi, joka koostuu metallista trochleaarisesta komponentista ja polyetyleenipolvilumpiokomponentista.
Eristetyn patellofemoraalisen nivelrikon määritelmä tutkimuksessa on pragmaattinen ja sen on antanut leikkauskirurgi.
|
Keinotekoisen nivelen asettaminen reisiluun etuosan ja polvilumpion takaosan välille.
Femoraalinen komponentti koostuu metalliimplantista ja polvilumpion osa on polyeteeni-implantti.
Nämä kaksi komponenttia korvaavat patellofemoraalisen nivelen alkuperäisen nivelruston.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien tarkistus- ja uusintaleikkausmäärät
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tarkastettujen ja uudelleen leikattujen potilaiden osuus
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden vuoden kumulatiivinen tarkistusprosentti
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Patellofemoraalisen nivelleikkauksen 6 vuoden kumulatiivinen korjausaste kohdetutkimuksessa, jossa verrattiin kahta kirurgien ryhmää: 1) ne kirurgit, jotka olivat osa satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrattiin PFA:ta ja TKA:ta, ja 2) muut kirurgit.
Tämän lisäksi raportoidaan myös 6 vuoden kumulatiivinen uusintaleikkausaste (muu kuin revisio) ja 6 vuoden kumulatiivinen kuolleisuusluku.
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anders Odgaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Odgaard A, Madsen F, Kristensen PW, Kappel A, Fabrin J. The Mark Coventry Award: Patellofemoral Arthroplasty Results in Better Range of Movement and Early Patient-reported Outcomes Than TKA. Clin Orthop Relat Res. 2018 Jan;476(1):87-100. doi: 10.1007/s11999.0000000000000017.
- Bendixen NB, Eskelund PW, Odgaard A. Failure modes of patellofemoral arthroplasty-registries vs. clinical studies: a systematic review. Acta Orthop. 2019 Oct;90(5):473-478. doi: 10.1080/17453674.2019.1634865. Epub 2019 Jul 1.
- Fredborg C, Odgaard A, Sorensen J. Patellofemoral arthroplasty is cheaper and more effective in the short term than total knee arthroplasty for isolated patellofemoral osteoarthritis: cost-effectiveness analysis based on a randomized trial. Bone Joint J. 2020 Apr;102-B(4):449-457. doi: 10.1302/0301-620X.102B4.BJJ-2018-1580.R3.
- Odgaard A, Eldridge J, Madsen F. Patellofemoral Arthroplasty. JBJS Essent Surg Tech. 2019 Apr 24;9(2):e15. doi: 10.2106/JBJS.ST.18.00094. eCollection 2019 Jun 26.
- Odgaard A, Kappel A, Madsen F, Kristensen PW, Stephensen S, Attarzadeh AP. Patellofemoral Arthroplasty Results in Better Time-weighted Patient-reported Outcomes After 6 Years than TKA: A Randomized Controlled Trial. Clin Orthop Relat Res. 2022 Sep 1;480(9):1707-1718. doi: 10.1097/CORR.0000000000002178. Epub 2022 Mar 21.
- Rasmussen LE, Hoffmann AG, Blanche P, Espersen F, Justesen TF, Rasmussen LE, Hangaard S, Christensen R, Odgaard A. Surgeon Training and Revision Rates After Patellofemoral Arthroplasty. JAMA Netw Open. 2025 Jun 2;8(6):e2517825. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.17825.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PFA_Failure_06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .