Analýza selhání patelofemorální artroplastiky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cca. Ročně se DK provede 11 000 operací se zavedením kolenní endoprotézy (protézy kolena). Trvanlivost a kvalita ošetření se posuzuje přežitím protéz, které vyjadřuje podíl protéz, které jsou po daném počtu let stále funkční (např. 10leté přežití protéz u všech typů kolenních protéz v DK je přibližně 94 %) .
Stále častěji se používají unikompartmentální implantáty, takže se nahrazuje pouze opotřebovaná část kolena. Zejména u artrózy mezi čéškou a femurem lze zavést patelofemorální protézu (PFA - patelofemoral alloplasty), která je mnohem menší než tradiční plná protéza (TKA - totální endoprotéza kolene).
Operace PFA jsou kontroverzní. Nedávno publikovaná dánská studie (double-blind RCT) srovnávající TKA a PFA ukázala, že pacienti s PFA dosahují větší spokojenosti, lepší funkce kolena a vyšší kvality života než pacienti s TKA. Nedávná studie také prokázala, že náklady na proceduru PFA jsou nižší než náklady na TKA. Paradoxem tohoto jasného nálezu RCT je, že všechny národní registry implantátů (Švédsko, Anglie, Nový Zéland, Dánsko atd.) vykazují významně horší přežití protézy pro PFA ve srovnání s TKA.
Pro budoucí léčbu pacientů s těžkou osteoartrózou mezi čéškou a femurem je důležité pochopit příčinu nesouladu mezi výsledky RCT a registru. Tento rozpor vyvolává řadu otázek týkajících se. indikace, techniky, kompetence, pooperační režimy atd.
Rozdíl mezi RCT a registrovými studiemi může objasnit pouze studie, která 1) zkoumá vliv preperativních faktorů (anamnéza pacienta, fyzikální nález, radiologie atd.) na výsledek a 2) se pokouší o kauzální analýzu každé reoperace. Vyšetřovatelé to mají v úmyslu provést prostřednictvím kohortové studie zahrnující všechny případy patelofemorální artroplastiky provedené v Dánsku od 1. ledna 2008 do 31. prosince 2015.
Účelem je stanovit předoperační rizikové faktory revize po PFA a poskytnout podrobný popis indikací k revizi po PFA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patelofemorální artroplastika
- Primární zákrok proveden mezi 1. lednem 2008 a 31. prosincem 2015
- Primární postup prováděný v Dánsku
Kritéria vyloučení:
- Syndrom patela-neht
- Dislokující šlacha po patelektomii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PFA
Soubor tvoří všichni pacienti operovaní s patelofemorální artroplastikou pro izolovanou patelofemorální osteoartrózu v Dánsku od 1. ledna 2008 do 31. prosince 2015.
Očekává se, že počet nemocných bude kolem 500.
Patelofemorální artroplastika je definována jako artroplastika sestávající z kovové trochleární složky a polyethylenové složky pately.
Definice izolované patelofemorální osteoartrózy ve studii je pragmatická a daná operujícím chirurgem.
|
Zavedení umělého kloubu mezi přední část stehenní kosti a zadní část čéšky.
Femorální komponenta se skládá z kovového implantátu a patelární komponenta je polyethylenový implantát.
Tyto dvě složky nahrazují původní kloubní chrupavku patelofemorálního kloubu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence revizí a reoperací implantátu
Časové okno: 10 let
|
Podíl revidovaných a reoperovaných pacientů
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6letá kumulativní míra revizí
Časové okno: 6 let
|
6letá kumulativní četnost revizí patelofemorálních artroplastik v cílové studii porovnávající dvě skupiny chirurgů: 1) chirurgové, kteří byli součástí randomizované klinické studie porovnávající PFA a TKA, a 2) ostatní chirurgové.
Kromě toho bude uváděna i 6letá kumulativní míra reoperací (jiná než revize) a 6letá kumulativní úmrtnost.
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders Odgaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Odgaard A, Madsen F, Kristensen PW, Kappel A, Fabrin J. The Mark Coventry Award: Patellofemoral Arthroplasty Results in Better Range of Movement and Early Patient-reported Outcomes Than TKA. Clin Orthop Relat Res. 2018 Jan;476(1):87-100. doi: 10.1007/s11999.0000000000000017.
- Bendixen NB, Eskelund PW, Odgaard A. Failure modes of patellofemoral arthroplasty-registries vs. clinical studies: a systematic review. Acta Orthop. 2019 Oct;90(5):473-478. doi: 10.1080/17453674.2019.1634865. Epub 2019 Jul 1.
- Fredborg C, Odgaard A, Sorensen J. Patellofemoral arthroplasty is cheaper and more effective in the short term than total knee arthroplasty for isolated patellofemoral osteoarthritis: cost-effectiveness analysis based on a randomized trial. Bone Joint J. 2020 Apr;102-B(4):449-457. doi: 10.1302/0301-620X.102B4.BJJ-2018-1580.R3.
- Odgaard A, Eldridge J, Madsen F. Patellofemoral Arthroplasty. JBJS Essent Surg Tech. 2019 Apr 24;9(2):e15. doi: 10.2106/JBJS.ST.18.00094. eCollection 2019 Jun 26.
- Odgaard A, Kappel A, Madsen F, Kristensen PW, Stephensen S, Attarzadeh AP. Patellofemoral Arthroplasty Results in Better Time-weighted Patient-reported Outcomes After 6 Years than TKA: A Randomized Controlled Trial. Clin Orthop Relat Res. 2022 Sep 1;480(9):1707-1718. doi: 10.1097/CORR.0000000000002178. Epub 2022 Mar 21.
- Rasmussen LE, Hoffmann AG, Blanche P, Espersen F, Justesen TF, Rasmussen LE, Hangaard S, Christensen R, Odgaard A. Surgeon Training and Revision Rates After Patellofemoral Arthroplasty. JAMA Netw Open. 2025 Jun 2;8(6):e2517825. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.17825.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PFA_Failure_06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Patelofemorální artroplastika
-
Haraldsplass Deaconess HospitalHaukeland University HospitalDokončenoDislokace patelofemorálního kloubu | Nestabilita kloubu | ČéškaNorsko