- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04772625
슬개대퇴 관절성형술의 실패 분석
연구 개요
상세 설명
약. 무릎 관절 성형술(무릎 보철물) 삽입으로 매년 11,000건의 수술이 DK에서 수행됩니다. 치료의 내구성과 품질은 주어진 수년 후에도 여전히 기능하는 보철물의 비율을 나타내는 보철물 생존으로 평가됩니다(예: DK에서 모든 유형의 무릎 보철물의 10년 보철물 생존은 약 94%입니다). .
무릎의 닳은 부분만 교체하는 단일구획 임플란트의 사용이 점점 증가하고 있습니다. 특히 슬개골과 대퇴골 사이의 골관절염의 경우 기존의 전체 인공삽입물(TKA - 슬관절 전치환술)보다 훨씬 작은 슬개대퇴 보철물(PFA - patellofemoral alloplasty)을 삽입할 수 있습니다.
PFA 작업은 논란의 여지가 있습니다. TKA와 PFA를 비교한 최근에 발표된 덴마크 연구(이중 맹검 RCT)는 PFA 환자가 TKA 환자보다 더 큰 만족감, 더 나은 무릎 기능 및 더 나은 삶의 질을 달성하는 것으로 나타났습니다. 최근 연구에 따르면 PFA 절차의 비용이 TKA보다 적습니다. 이 명확한 RCT 결과에 대한 역설적으로 모든 국가 임플란트 등록(스웨덴, 영국, 뉴질랜드, 덴마크 등)은 TKA에 비해 PFA의 보철물 생존율이 현저히 낮음을 보여줍니다.
슬개골과 대퇴골 사이의 중증 골관절염 환자의 향후 치료를 위해서는 RCT와 레지스트리 결과 간의 불일치 원인을 이해하는 것이 중요합니다. 불일치로 인해 여러 가지 질문이 발생합니다. 적응증, 기술, 역량, 수술 후 요법 등
RCT와 레지스트리 연구의 차이는 1) 수술 전 요인(환자 병력, 신체 소견, 방사선 등)이 결과에 미치는 영향을 조사하고 2) 각 재수술에 대한 인과 분석을 시도한다는 연구를 통해서만 명확히 할 수 있습니다. 연구자들은 2008년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지 덴마크에서 수행된 슬개대퇴 관절 성형술의 모든 사례를 포함하는 코호트 연구를 통해 이를 수행하려고 합니다.
목적은 PFA 후 재치환에 대한 수술 전 위험 요소를 결정하고 PFA 후 재치환 적응증에 대한 자세한 설명을 제공하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 슬개대퇴 관절성형술
- 2008년 1월 1일부터 2015년 12월 31일 사이에 수행된 기본 절차
- 덴마크에서 수행되는 기본 절차
제외 기준:
- 슬개골-손톱 증후군
- 슬개골 절제술 후 힘줄 탈구.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PFA
코호트는 2008년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지 덴마크에서 단독 슬개대퇴 골관절염에 대해 슬개대퇴 관절성형술을 시행받은 모든 환자로 구성됩니다.
환자 수는 500명 내외로 예상된다.
슬개 대퇴 관절 성형술은 금속 활차 부품과 폴리에틸렌 슬개골 부품으로 구성된 관절 성형술로 정의됩니다.
연구에서 단독 슬개대퇴 골관절염의 정의는 실용적이며 수술의가 제공합니다.
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대퇴골 전면과 슬개골 후면 사이에 인공 관절을 삽입합니다.
대퇴골 구성요소는 금속 임플란트로 구성되며, 슬개골 구성요소는 폴리에틸렌 임플란트로 구성됩니다.
두 구성 요소는 슬개대퇴 관절의 원래 관절 연골을 대체합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 수정 및 재수술 비율
기간: 10년
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수정 및 재수술 환자의 비율
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10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6년 누적 재수정률
기간: 6 년
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두 그룹의 외과의사(1) PFA와 TKA를 비교하는 무작위 임상 시험에 참여한 외과의사, 2) 기타 외과의사를 비교한 표적 시험에서 슬개대퇴 인공관절 치환술의 6년 누적 재치환율.
이 외에 6년 누적 재수술률(재수술 제외), 6년 누적 사망률도 함께 보고할 예정이다.
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6 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anders Odgaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Odgaard A, Madsen F, Kristensen PW, Kappel A, Fabrin J. The Mark Coventry Award: Patellofemoral Arthroplasty Results in Better Range of Movement and Early Patient-reported Outcomes Than TKA. Clin Orthop Relat Res. 2018 Jan;476(1):87-100. doi: 10.1007/s11999.0000000000000017.
- Bendixen NB, Eskelund PW, Odgaard A. Failure modes of patellofemoral arthroplasty-registries vs. clinical studies: a systematic review. Acta Orthop. 2019 Oct;90(5):473-478. doi: 10.1080/17453674.2019.1634865. Epub 2019 Jul 1.
- Odgaard A, Eldridge J, Madsen F. Patellofemoral Arthroplasty. JBJS Essent Surg Tech. 2019 Apr 24;9(2):e15. doi: 10.2106/JBJS.ST.18.00094. eCollection 2019 Jun 26. Erratum In: JBJS Essent Surg Tech. 2020 Jul 09;10(3):
- Fredborg C, Odgaard A, Sorensen J. Patellofemoral arthroplasty is cheaper and more effective in the short term than total knee arthroplasty for isolated patellofemoral osteoarthritis: cost-effectiveness analysis based on a randomized trial. Bone Joint J. 2020 Apr;102-B(4):449-457. doi: 10.1302/0301-620X.102B4.BJJ-2018-1580.R3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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