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슬개대퇴 관절성형술의 실패 분석

2023년 10월 25일 업데이트: Anders Odgaard
후향적 코호트 연구의 목적은 1) 슬개대퇴 치환술 후 재치환술의 수술 전 위험인자를 파악하고, 2) 슬개대퇴 치환술 후 재치환 적응증에 대한 자세한 설명을 제공하는데 있다. 2008년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지 덴마크에서 슬개대퇴 관절성형술을 받은 모든 환자가 코호트에 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

약. 무릎 관절 성형술(무릎 보철물) 삽입으로 매년 11,000건의 수술이 DK에서 수행됩니다. 치료의 내구성과 품질은 주어진 수년 후에도 여전히 기능하는 보철물의 비율을 나타내는 보철물 생존으로 평가됩니다(예: DK에서 모든 유형의 무릎 보철물의 10년 보철물 생존은 약 94%입니다). .

무릎의 닳은 부분만 교체하는 단일구획 임플란트의 사용이 점점 증가하고 있습니다. 특히 슬개골과 대퇴골 사이의 골관절염의 경우 기존의 전체 인공삽입물(TKA - 슬관절 전치환술)보다 훨씬 작은 슬개대퇴 보철물(PFA - patellofemoral alloplasty)을 삽입할 수 있습니다.

PFA 작업은 논란의 여지가 있습니다. TKA와 PFA를 비교한 최근에 발표된 덴마크 연구(이중 맹검 RCT)는 PFA 환자가 TKA 환자보다 더 큰 만족감, 더 나은 무릎 기능 및 더 나은 삶의 질을 달성하는 것으로 나타났습니다. 최근 연구에 따르면 PFA 절차의 비용이 TKA보다 적습니다. 이 명확한 RCT 결과에 대한 역설적으로 모든 국가 임플란트 등록(스웨덴, 영국, 뉴질랜드, 덴마크 등)은 TKA에 비해 PFA의 보철물 생존율이 현저히 낮음을 보여줍니다.

슬개골과 대퇴골 사이의 중증 골관절염 환자의 향후 치료를 위해서는 RCT와 레지스트리 결과 간의 불일치 원인을 이해하는 것이 중요합니다. 불일치로 인해 여러 가지 질문이 발생합니다. 적응증, 기술, 역량, 수술 후 요법 등

RCT와 레지스트리 연구의 차이는 1) 수술 전 요인(환자 병력, 신체 소견, 방사선 등)이 결과에 미치는 영향을 조사하고 2) 각 재수술에 대한 인과 분석을 시도한다는 연구를 통해서만 명확히 할 수 있습니다. 연구자들은 2008년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지 덴마크에서 수행된 슬개대퇴 관절 성형술의 모든 사례를 포함하는 코호트 연구를 통해 이를 수행하려고 합니다.

목적은 PFA 후 재치환에 대한 수술 전 위험 요소를 결정하고 PFA 후 재치환 적응증에 대한 자세한 설명을 제공하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

550

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

슬개대퇴 골관절염 환자는 슬개대퇴 관절성형술을 시행받았다.

설명

포함 기준:

  • 슬개대퇴 관절성형술
  • 2008년 1월 1일부터 2015년 12월 31일 사이에 수행된 기본 절차
  • 덴마크에서 수행되는 기본 절차

제외 기준:

  • 슬개골-손톱 증후군
  • 슬개골 절제술 후 힘줄 탈구.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PFA
코호트는 2008년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지 덴마크에서 단독 슬개대퇴 골관절염에 대해 슬개대퇴 관절성형술을 시행받은 모든 환자로 구성됩니다. 환자 수는 500명 내외로 예상된다. 슬개 대퇴 관절 성형술은 금속 활차 부품과 폴리에틸렌 슬개골 부품으로 구성된 관절 성형술로 정의됩니다. 연구에서 단독 슬개대퇴 골관절염의 정의는 실용적이며 수술의가 제공합니다.
대퇴골 전면과 슬개골 후면 사이에 인공 관절을 삽입합니다. 대퇴골 구성요소는 금속 임플란트로 구성되며, 슬개골 구성요소는 폴리에틸렌 임플란트로 구성됩니다. 두 구성 요소는 슬개대퇴 관절의 원래 관절 연골을 대체합니다.
다른 이름들:
  • 슬개골과 대퇴골 사이의 인공관절

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 수정 및 재수술 비율
기간: 10년
수정 및 재수술 환자의 비율
10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6년 누적 재수정률
기간: 6 년
두 그룹의 외과의사(1) PFA와 TKA를 비교하는 무작위 임상 시험에 참여한 외과의사, 2) 기타 외과의사를 비교한 표적 시험에서 슬개대퇴 인공관절 치환술의 6년 누적 재치환율. 이 외에 6년 누적 재수술률(재수술 제외), 6년 누적 사망률도 함께 보고할 예정이다.
6 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Anders Odgaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 9일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PFA_Failure_06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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