Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Falenanalyse van patellofemorale artroplastiek

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Anders Odgaard
Het doel van de retrospectieve cohortstudie is 1) het bepalen van preoperatieve risicofactoren voor revisie van patellofemorale artroplastiek, en 2) het geven van een gedetailleerde beschrijving van indicaties voor revisie na patellofemorale artroplastiek. Alle patiënten die in Denemarken van 1 januari 2008 tot 31 december 2015 met een patellofemorale artroplastiek zijn geopereerd, zullen in het cohort worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ca. Jaarlijks worden 11.000 operaties met het plaatsen van een knieprothese (knieprothese) uitgevoerd DK. De duurzaamheid en kwaliteit van de behandeling worden beoordeeld met de protheseoverleving, die het percentage prothesen uitdrukt dat na een bepaald aantal jaren nog steeds functioneel is (de 10-jarige protheseoverleving voor alle soorten knieprothesen in DK is bijvoorbeeld ongeveer 94%) .

Steeds vaker worden unicompartimentele implantaten gebruikt, zodat alleen het versleten deel van de knie wordt vervangen. Speciaal bij artrose tussen de patella en het dijbeen kan een patellofemorale prothese (PFA - patellofemorale alloplastiek) worden ingebracht, die veel kleiner is dan de traditionele volledige prothese (TKA - totale knieartroplastiek).

PFA-operaties zijn controversieel. Een onlangs gepubliceerd Deens onderzoek (dubbelblinde RCT) waarin TKA en PFA werden vergeleken, heeft aangetoond dat PFA-patiënten meer tevredenheid, een betere kniefunctie en een hogere kwaliteit van leven bereiken dan TKA-patiënten. Een recente studie heeft ook aangetoond dat de kosten van een PFA-procedure lager zijn dan die van een TKP. Als een paradox voor deze duidelijke RCT-bevinding, laten alle nationale implantaatregisters (Zweden, Engeland, Nieuw-Zeeland, Denemarken, etc.) een significant slechtere overleving van de prothese zien voor PFA in vergelijking met TKP.

Voor de toekomstige behandeling van patiënten met ernstige artrose tussen de patella en het dijbeen is het belangrijk om de oorzaak van de discrepantie tussen RCT- en registerresultaten te begrijpen. De discrepantie roept een aantal vragen op. indicaties, technieken, competenties, postoperatieve regimes enz.

De divergentie tussen de RCT- en registratiestudies kan alleen worden verduidelijkt door een studie die 1) de invloed van preperatieve factoren (patiëntgeschiedenis, fysieke bevindingen, radiologie enz.) op de uitkomst onderzoekt, en dat 2) een causale analyse probeert te maken voor elke heroperatie. De onderzoekers zijn van plan dit te doen door middel van een cohortstudie waarin alle gevallen van patellofemorale artroplastiek zijn opgenomen die in Denemarken zijn uitgevoerd van 1 januari 2008 tot 31 december 2015.

Het doel is preoperatieve risicofactoren voor revisie na PFA vast te stellen en een gedetailleerde beschrijving te geven van indicaties voor revisie na PFA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

550

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten geopereerd met patellofemorale artroplastiek voor patellofemorale artrose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patellofemorale artroplastiek
  • Primaire procedure uitgevoerd tussen 1 januari 2008 en 31 december 2015
  • Primaire procedure uitgevoerd in Denemarken

Uitsluitingscriteria:

  • Patella-nagel syndroom
  • Ontwrichtende pees na patellectomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PFA
Het cohort bestaat uit alle patiënten geopereerd met patellofemorale artroplastiek voor geïsoleerde patellofemorale osteoartritis in Denemarken van 1 januari 2008 tot 31 december 2015. Het aantal patiënten zal naar verwachting rond de 500 liggen. Een patellofemorale artroplastiek wordt gedefinieerd als een artroplastiek bestaande uit een metalen trochleaire component en een polyethyleen patellacomponent. De definitie van geïsoleerde patellofemorale artrose in de studie is pragmatisch en gegeven door de opererende chirurg.
Apparaat: Patellofemorale artroplastiek
Inbrengen van een kunstgewricht tussen de voorkant van het dijbeen en de achterkant van de patella. De femorale component bestaat uit een metalen implantaat en de patellacomponent is een polyethyleenimplantaat. De twee componenten vervangen het oorspronkelijke gewrichtskraakbeen van het patellofemorale gewricht.
Andere namen:
  • Kunstgewricht tussen knieschijf en dijbeen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaatrevisie en heroperatiepercentages
Tijdsspanne: 10 jaar
Het aandeel gereviseerde en opnieuw geopereerde patiënten
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het cumulatieve herzieningspercentage over zes jaar
Tijdsspanne: 6 jaar
Het cumulatieve revisiepercentage over zes jaar van patellofemorale artroplastieken in een doelstudie waarbij twee groepen chirurgen werden vergeleken: 1) de chirurgen die deel uitmaakten van een gerandomiseerde klinische studie waarin PFA en TKA werden vergeleken, en 2) andere chirurgen. Daarnaast zullen ook het cumulatieve heroperatiepercentage over zes jaar (met uitzondering van revisies) en het cumulatieve sterftecijfer over zes jaar worden gerapporteerd.
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anders Odgaard

Medewerkers

Stryker Orthopaedics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders Odgaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PFA_Failure_06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Patellofemorale artroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren