Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ неудач пателлофеморального эндопротезирования

25 июля 2025 г. обновлено: Anders Odgaard
Целью ретроспективного когортного исследования является 1) определение дооперационных факторов риска ревизии пателлофеморального эндопротезирования и 2) подробное описание показаний к ревизии после пателлофеморального эндопротезирования. В когорту будут включены все пациенты, перенесшие пателлофеморальную артропластику в Дании с 1 января 2008 г. по 31 декабря 2015 г.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

прибл. Ежегодно проводится 11 000 операций с установкой эндопротеза коленного сустава (коленного протеза) ДК. Долговечность и качество лечения оцениваются выживаемостью протезов, которая выражает долю протезов, которые все еще функционируют через определенное количество лет (например, 10-летняя выживаемость протезов для всех типов коленных протезов в ДК составляет примерно 94%). .

Все чаще используются однокомпонентные имплантаты, так что заменяется только изношенная часть колена. Специально для остеоартрита между надколенником и бедренной костью может быть вставлен пателлофеморальный протез (PFA - пателлофеморальная аллопластика), который намного меньше, чем традиционный полный протез (TKA - тотальное эндопротезирование коленного сустава).

Операции PFA вызывают споры. Недавно опубликованное датское исследование (двойное слепое РКИ), сравнивающее TKA и PFA, показало, что пациенты с PFA достигают большего удовлетворения, лучшей функции коленного сустава и более высокого качества жизни, чем пациенты с TKA. Недавнее исследование также показало, что стоимость процедуры PFA меньше, чем стоимость TKA. Как это ни парадоксально по отношению к этому ясному выводу РКИ, все национальные реестры имплантатов (Швеция, Англия, Новая Зеландия, Дания и т. д.) показывают значительно более низкую выживаемость протезов при ПФА по сравнению с ТКА.

Для будущего лечения пациентов с тяжелым остеоартрозом между надколенником и бедренной костью важно понять причину расхождений между результатами РКИ и регистра. Несоответствие вызывает ряд вопросов относительно. показания, методы, компетенции, послеоперационные режимы и т. д.

Расхождение между РКИ и регистрационными исследованиями может быть прояснено только в исследовании, в котором 1) изучается влияние предоперационных факторов (анамнез пациента, физические данные, радиология и т. д.) на исход и 2) делается попытка причинно-следственного анализа для каждой повторной операции. Исследователи намерены провести это когортное исследование, включающее все случаи пателлофеморальной артропластики, выполненные в Дании с 1 января 2008 г. по 31 декабря 2015 г.

Цель состоит в том, чтобы определить предоперационные факторы риска для ревизии после ПФА и дать подробное описание показаний к ревизии после ПФА.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

550

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам, оперированным с пателлофеморальным эндопротезированием по поводу пателлофеморального остеоартроза.

Описание

Критерии включения:

  • Пателлофеморальная артропластика
  • Первичная процедура проводилась с 1 января 2008 г. по 31 декабря 2015 г.
  • Первичная процедура выполнена в Дании

Критерий исключения:

  • Синдром ногтя надколенника
  • Вывих сухожилия после пателэктомии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПФА
Когорта состоит из всех пациентов, прооперированных с пателлофеморальной артропластикой по поводу изолированного пателлофеморального остеоартрита в Дании с 1 января 2008 г. по 31 декабря 2015 г. Ожидается, что число заболевших составит около 500 человек. Пателлофеморальная артропластика определяется как эндопротезирование, состоящее из металлического блокового компонента и полиэтиленового компонента надколенника. Определение изолированного пателлофеморального остеоартроза в исследовании является прагматичным и дается оперирующим хирургом.
Устройство: Пателлофеморальная артропластика
Установка искусственного сустава между передней частью бедренной кости и задней частью надколенника. Бедренный компонент состоит из металлического имплантата, а надколенник — из полиэтиленового имплантата. Эти два компонента заменяют исходный суставной хрящ надколенниково-бедренного сустава.
Другие имена:
  • Искусственный сустав между коленной чашечкой и бедренной костью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ревизий имплантатов и повторных операций
Временное ограничение: 10-летний
Доля ревизионных и повторно оперированных пациентов
10-летний

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная частота пересмотров за 6 лет
Временное ограничение: 6 лет
Шестилетняя совокупная частота повторных операций по поводу артропластики надколенника-бедренного сустава в целевом исследовании, сравнивающем две группы хирургов: 1) тех хирургов, которые участвовали в рандомизированном клиническом исследовании, сравнивающем PFA и TKA, и 2) других хирургов. В дополнение к этому также будут сообщены 6-летняя совокупная частота повторных операций (кроме ревизий) и 6-летняя совокупная смертность.
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anders Odgaard

Соавторы

Stryker Orthopaedics

Следователи

  • Главный следователь: Anders Odgaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PFA_Failure_06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться