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Análise de falha da artroplastia patelofemoral

25 de outubro de 2023 atualizado por: Anders Odgaard
O objetivo do estudo de coorte retrospectivo é 1) determinar fatores de risco pré-operatórios para revisão de artroplastia patelofemoral e 2) fornecer uma descrição detalhada das indicações para revisão após artroplastia patelofemoral. Todos os pacientes operados com artroplastia patelofemoral na Dinamarca de 1º de janeiro de 2008 a 31 de dezembro de 2015 serão incluídos na coorte.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aproximadamente. 11.000 operações com a inserção de uma artroplastia de joelho (prótese de joelho) são realizadas anualmente DK. A durabilidade e a qualidade do tratamento são avaliadas com a sobrevivência da prótese, que expressa a proporção de próteses que ainda são funcionais após um determinado número de anos (por exemplo, a sobrevivência da prótese de 10 anos para todos os tipos de próteses de joelho em DK é de aproximadamente 94%) .

Os implantes unicompartimentais são cada vez mais utilizados, de modo que apenas a parte desgastada do joelho é substituída. Especialmente para osteoartrite entre a patela e o fêmur, pode-se inserir uma prótese patelofemoral (PFA - patelofemoral aloplastia), que é muito menor do que a tradicional prótese total (TKA - artroplastia total do joelho).

As operações da PFA são controversas. Um estudo dinamarquês recentemente publicado (ECR duplo-cego) comparando ATJ e APF mostrou que pacientes com APF obtêm maior satisfação, melhor função do joelho e maior qualidade de vida do que pacientes com ATJ. Um estudo recente também demonstrou que o custo de um procedimento de PFA é menor do que o de uma ATJ. Como um paradoxo para este claro achado do RCT, todos os registros de implantes nacionais (Suécia, Inglaterra, Nova Zelândia, Dinamarca, etc.) mostram uma sobrevida de prótese significativamente pior para PFA em comparação com ATJ.

É importante para o tratamento futuro de pacientes com osteoartrite grave entre a patela e o fêmur entender a causa da discrepância entre os resultados do RCT e do registro. A discrepância dá origem a uma série de perguntas sobre. indicações, técnicas, competências, regimes pós-operatórios etc.

A divergência entre o RCT e os estudos de registro só pode ser esclarecida por um estudo que 1) examina a influência de fatores preparatórios (histórico do paciente, achados físicos, radiologia etc.) no resultado e que 2) tenta uma análise causal para cada reoperação. Os investigadores pretendem fazer isso por meio de um estudo de coorte incluindo todos os casos de artroplastia patelofemoral realizados na Dinamarca de 1º de janeiro de 2008 a 31 de dezembro de 2015.

O objetivo é determinar os fatores de risco pré-operatórios para revisão após PFA e fornecer uma descrição detalhada das indicações para revisão após PFA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

550

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes operados com artroplastia patelofemoral para osteoartrite patelofemoral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • artroplastia patelofemoral
  • Procedimento primário realizado entre 1º de janeiro de 2008 e 31 de dezembro de 2015
  • Procedimento primário realizado na Dinamarca

Critério de exclusão:

  • Síndrome patelo-unha
  • Tendão deslocado após patelectomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PFA
A coorte consiste em todos os pacientes operados com artroplastia patelofemoral para osteoartrite patelofemoral isolada na Dinamarca de 1º de janeiro de 2008 a 31 de dezembro de 2015. A estimativa é de cerca de 500 pacientes. Uma artroplastia patelofemoral é definida como uma artroplastia que consiste em um componente troclear metálico e um componente patelar de polietileno. A definição de osteoartrite femoropatelar isolada no estudo é pragmática e dada pelo cirurgião operacional.
Inserção de uma articulação artificial entre a parte frontal do fêmur e a parte posterior da patela. O componente femoral consiste em um implante metálico e o componente patelar é um implante de polietileno. Os dois componentes substituem a cartilagem articular original da articulação femoropatelar.
Outros nomes:
  • Articulação artificial entre a rótula e o osso da coxa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de revisão e reoperação de implantes
Prazo: 10 anos
A proporção de pacientes revisados ​​e reoperados
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de revisão cumulativa de 6 anos
Prazo: 6 anos
A taxa de revisão cumulativa de 6 anos de artroplastias femoropatelares em um estudo alvo comparando dois grupos de cirurgiões: 1) aqueles cirurgiões, que fizeram parte de um ensaio clínico randomizado comparando PFA e ATJ, e 2) outros cirurgiões. Além disso, a taxa cumulativa de reoperação em 6 anos (exceto revisão) e a taxa de mortalidade cumulativa em 6 anos também serão relatadas.
6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Odgaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PFA_Failure_06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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