- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04772625
Análise de falha da artroplastia patelofemoral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente. 11.000 operações com a inserção de uma artroplastia de joelho (prótese de joelho) são realizadas anualmente DK. A durabilidade e a qualidade do tratamento são avaliadas com a sobrevivência da prótese, que expressa a proporção de próteses que ainda são funcionais após um determinado número de anos (por exemplo, a sobrevivência da prótese de 10 anos para todos os tipos de próteses de joelho em DK é de aproximadamente 94%) .
Os implantes unicompartimentais são cada vez mais utilizados, de modo que apenas a parte desgastada do joelho é substituída. Especialmente para osteoartrite entre a patela e o fêmur, pode-se inserir uma prótese patelofemoral (PFA - patelofemoral aloplastia), que é muito menor do que a tradicional prótese total (TKA - artroplastia total do joelho).
As operações da PFA são controversas. Um estudo dinamarquês recentemente publicado (ECR duplo-cego) comparando ATJ e APF mostrou que pacientes com APF obtêm maior satisfação, melhor função do joelho e maior qualidade de vida do que pacientes com ATJ. Um estudo recente também demonstrou que o custo de um procedimento de PFA é menor do que o de uma ATJ. Como um paradoxo para este claro achado do RCT, todos os registros de implantes nacionais (Suécia, Inglaterra, Nova Zelândia, Dinamarca, etc.) mostram uma sobrevida de prótese significativamente pior para PFA em comparação com ATJ.
É importante para o tratamento futuro de pacientes com osteoartrite grave entre a patela e o fêmur entender a causa da discrepância entre os resultados do RCT e do registro. A discrepância dá origem a uma série de perguntas sobre. indicações, técnicas, competências, regimes pós-operatórios etc.
A divergência entre o RCT e os estudos de registro só pode ser esclarecida por um estudo que 1) examina a influência de fatores preparatórios (histórico do paciente, achados físicos, radiologia etc.) no resultado e que 2) tenta uma análise causal para cada reoperação. Os investigadores pretendem fazer isso por meio de um estudo de coorte incluindo todos os casos de artroplastia patelofemoral realizados na Dinamarca de 1º de janeiro de 2008 a 31 de dezembro de 2015.
O objetivo é determinar os fatores de risco pré-operatórios para revisão após PFA e fornecer uma descrição detalhada das indicações para revisão após PFA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- artroplastia patelofemoral
- Procedimento primário realizado entre 1º de janeiro de 2008 e 31 de dezembro de 2015
- Procedimento primário realizado na Dinamarca
Critério de exclusão:
- Síndrome patelo-unha
- Tendão deslocado após patelectomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PFA
A coorte consiste em todos os pacientes operados com artroplastia patelofemoral para osteoartrite patelofemoral isolada na Dinamarca de 1º de janeiro de 2008 a 31 de dezembro de 2015.
A estimativa é de cerca de 500 pacientes.
Uma artroplastia patelofemoral é definida como uma artroplastia que consiste em um componente troclear metálico e um componente patelar de polietileno.
A definição de osteoartrite femoropatelar isolada no estudo é pragmática e dada pelo cirurgião operacional.
|
Inserção de uma articulação artificial entre a parte frontal do fêmur e a parte posterior da patela.
O componente femoral consiste em um implante metálico e o componente patelar é um implante de polietileno.
Os dois componentes substituem a cartilagem articular original da articulação femoropatelar.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de revisão e reoperação de implantes
Prazo: 10 anos
|
A proporção de pacientes revisados e reoperados
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de revisão cumulativa de 6 anos
Prazo: 6 anos
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A taxa de revisão cumulativa de 6 anos de artroplastias femoropatelares em um estudo alvo comparando dois grupos de cirurgiões: 1) aqueles cirurgiões, que fizeram parte de um ensaio clínico randomizado comparando PFA e ATJ, e 2) outros cirurgiões.
Além disso, a taxa cumulativa de reoperação em 6 anos (exceto revisão) e a taxa de mortalidade cumulativa em 6 anos também serão relatadas.
|
6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders Odgaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Odgaard A, Madsen F, Kristensen PW, Kappel A, Fabrin J. The Mark Coventry Award: Patellofemoral Arthroplasty Results in Better Range of Movement and Early Patient-reported Outcomes Than TKA. Clin Orthop Relat Res. 2018 Jan;476(1):87-100. doi: 10.1007/s11999.0000000000000017.
- Bendixen NB, Eskelund PW, Odgaard A. Failure modes of patellofemoral arthroplasty-registries vs. clinical studies: a systematic review. Acta Orthop. 2019 Oct;90(5):473-478. doi: 10.1080/17453674.2019.1634865. Epub 2019 Jul 1.
- Odgaard A, Eldridge J, Madsen F. Patellofemoral Arthroplasty. JBJS Essent Surg Tech. 2019 Apr 24;9(2):e15. doi: 10.2106/JBJS.ST.18.00094. eCollection 2019 Jun 26. Erratum In: JBJS Essent Surg Tech. 2020 Jul 09;10(3):
- Fredborg C, Odgaard A, Sorensen J. Patellofemoral arthroplasty is cheaper and more effective in the short term than total knee arthroplasty for isolated patellofemoral osteoarthritis: cost-effectiveness analysis based on a randomized trial. Bone Joint J. 2020 Apr;102-B(4):449-457. doi: 10.1302/0301-620X.102B4.BJJ-2018-1580.R3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PFA_Failure_06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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