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Análisis de fracaso de la artroplastia femororrotuliana

25 de julio de 2025 actualizado por: Anders Odgaard
El propósito del estudio de cohorte retrospectivo es 1) determinar los factores de riesgo preoperatorios para la revisión de una artroplastia femororrotuliana y 2) proporcionar una descripción detallada de las indicaciones para la revisión después de una artroplastia femororrotuliana. Todos los pacientes operados con artroplastia femororrotuliana en Dinamarca desde el 1 de enero de 2008 hasta el 31 de diciembre de 2015 se incluirán en la cohorte.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aprox. Anualmente se realizan 11.000 operaciones con la inserción de una artroplastia de rodilla (prótesis de rodilla) DK. La durabilidad y la calidad del tratamiento se evalúan con la supervivencia de la prótesis, que expresa la proporción de prótesis que siguen siendo funcionales después de un número determinado de años (p. ej., la supervivencia de la prótesis a 10 años para todos los tipos de prótesis de rodilla en DK es de aproximadamente el 94 %). .

Los implantes unicompartimentales se utilizan cada vez más, de modo que solo se reemplaza la parte desgastada de la rodilla. Especialmente para la osteoartritis entre la rótula y el fémur, se puede insertar una prótesis femororrotuliana (PFA - aloplastía femororrotuliana), que es mucho más pequeña que la prótesis completa tradicional (TKA - artroplastia total de rodilla).

Las operaciones de PFA son controvertidas. Un estudio danés publicado recientemente (ECA doble ciego) que comparó la ATR y la PFA ha demostrado que los pacientes con PFA logran una mayor satisfacción, una mejor función de la rodilla y una mayor calidad de vida que los pacientes con ATR. Un estudio reciente también ha demostrado que el costo de un procedimiento de PFA es menor que el de una TKA. Como paradoja de este claro hallazgo de ECA, todos los registros nacionales de implantes (Suecia, Inglaterra, Nueva Zelanda, Dinamarca, etc.) muestran una supervivencia de la prótesis significativamente menor para PFA en comparación con ATR.

Es importante para el tratamiento futuro de pacientes con artrosis severa entre la rótula y el fémur comprender la causa de la discrepancia entre los resultados del ECA y del registro. La discrepancia da lugar a una serie de preguntas con respecto. indicaciones, técnicas, competencias, regímenes postoperatorios, etc.

La divergencia entre el RCT y los estudios de registro solo puede aclararse mediante un estudio que 1) examine la influencia de los factores preparatorios (antecedentes del paciente, hallazgos físicos, radiología, etc.) en el resultado, y que 2) intente un análisis causal para cada reoperación. Los investigadores tienen la intención de hacer esto a través de un estudio de cohortes que incluya todos los casos de artroplastia femororrotuliana realizados en Dinamarca desde el 1 de enero de 2008 hasta el 31 de diciembre de 2015.

El propósito es determinar los factores de riesgo preoperatorios para la revisión después de la PFA y proporcionar una descripción detallada de las indicaciones para la revisión después de la PFA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

550

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes operados de artroplastia femororrotuliana por artrosis femororrotuliana.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artroplastia femororrotuliana
  • Procedimiento primario realizado entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de diciembre de 2015
  • Procedimiento primario realizado en Dinamarca

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de rótula-uña
  • Dislocación del tendón después de patelectomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
AFP
La cohorte consta de todos los pacientes operados con artroplastia femororrotuliana por artrosis femororrotuliana aislada en Dinamarca desde el 1 de enero de 2008 hasta el 31 de diciembre de 2015. Se espera que el número de pacientes sea de alrededor de 500. Una artroplastia femororrotuliana se define como una artroplastia que consta de un componente troclear metálico y un componente rotuliano de polietileno. La definición de artrosis femororrotuliana aislada en el estudio es pragmática y la proporciona el cirujano que realiza la intervención.
Inserción de una articulación artificial entre la parte anterior del fémur y la parte posterior de la rótula. El componente femoral consta de un implante de metal y el componente rotuliano es un implante de polietileno. Los dos componentes reemplazan el cartílago articular original de la articulación femororrotuliana.
Otros nombres:
  • Articulación artificial entre la rótula y el fémur

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de revisión y reoperación de implantes
Periodo de tiempo: 10 años
La proporción de pacientes revisados ​​y reoperados
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de revisión acumulada de 6 años
Periodo de tiempo: 6 años
La tasa de revisión acumulada de 6 años de artroplastias femororrotulianas en un ensayo objetivo que compara dos grupos de cirujanos: 1) aquellos cirujanos que formaron parte de un ensayo clínico aleatorizado que comparó PFA y ATR, y 2) otros cirujanos. Además de esto, también se informará la tasa de reoperación acumulada de 6 años (distinta de la revisión) y la tasa de mortalidad acumulada de 6 años.
6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Odgaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PFA_Failure_06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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