- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04772625
Análisis de fracaso de la artroplastia femororrotuliana
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aprox. Anualmente se realizan 11.000 operaciones con la inserción de una artroplastia de rodilla (prótesis de rodilla) DK. La durabilidad y la calidad del tratamiento se evalúan con la supervivencia de la prótesis, que expresa la proporción de prótesis que siguen siendo funcionales después de un número determinado de años (p. ej., la supervivencia de la prótesis a 10 años para todos los tipos de prótesis de rodilla en DK es de aproximadamente el 94 %). .
Los implantes unicompartimentales se utilizan cada vez más, de modo que solo se reemplaza la parte desgastada de la rodilla. Especialmente para la osteoartritis entre la rótula y el fémur, se puede insertar una prótesis femororrotuliana (PFA - aloplastía femororrotuliana), que es mucho más pequeña que la prótesis completa tradicional (TKA - artroplastia total de rodilla).
Las operaciones de PFA son controvertidas. Un estudio danés publicado recientemente (ECA doble ciego) que comparó la ATR y la PFA ha demostrado que los pacientes con PFA logran una mayor satisfacción, una mejor función de la rodilla y una mayor calidad de vida que los pacientes con ATR. Un estudio reciente también ha demostrado que el costo de un procedimiento de PFA es menor que el de una TKA. Como paradoja de este claro hallazgo de ECA, todos los registros nacionales de implantes (Suecia, Inglaterra, Nueva Zelanda, Dinamarca, etc.) muestran una supervivencia de la prótesis significativamente menor para PFA en comparación con ATR.
Es importante para el tratamiento futuro de pacientes con artrosis severa entre la rótula y el fémur comprender la causa de la discrepancia entre los resultados del ECA y del registro. La discrepancia da lugar a una serie de preguntas con respecto. indicaciones, técnicas, competencias, regímenes postoperatorios, etc.
La divergencia entre el RCT y los estudios de registro solo puede aclararse mediante un estudio que 1) examine la influencia de los factores preparatorios (antecedentes del paciente, hallazgos físicos, radiología, etc.) en el resultado, y que 2) intente un análisis causal para cada reoperación. Los investigadores tienen la intención de hacer esto a través de un estudio de cohortes que incluya todos los casos de artroplastia femororrotuliana realizados en Dinamarca desde el 1 de enero de 2008 hasta el 31 de diciembre de 2015.
El propósito es determinar los factores de riesgo preoperatorios para la revisión después de la PFA y proporcionar una descripción detallada de las indicaciones para la revisión después de la PFA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroplastia femororrotuliana
- Procedimiento primario realizado entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de diciembre de 2015
- Procedimiento primario realizado en Dinamarca
Criterio de exclusión:
- Síndrome de rótula-uña
- Dislocación del tendón después de patelectomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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AFP
La cohorte consta de todos los pacientes operados con artroplastia femororrotuliana por artrosis femororrotuliana aislada en Dinamarca desde el 1 de enero de 2008 hasta el 31 de diciembre de 2015.
Se espera que el número de pacientes sea de alrededor de 500.
Una artroplastia femororrotuliana se define como una artroplastia que consta de un componente troclear metálico y un componente rotuliano de polietileno.
La definición de artrosis femororrotuliana aislada en el estudio es pragmática y la proporciona el cirujano que realiza la intervención.
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Inserción de una articulación artificial entre la parte anterior del fémur y la parte posterior de la rótula.
El componente femoral consta de un implante de metal y el componente rotuliano es un implante de polietileno.
Los dos componentes reemplazan el cartílago articular original de la articulación femororrotuliana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de revisión y reoperación de implantes
Periodo de tiempo: 10 años
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La proporción de pacientes revisados y reoperados
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de revisión acumulada de 6 años
Periodo de tiempo: 6 años
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La tasa de revisión acumulada de 6 años de artroplastias femororrotulianas en un ensayo objetivo que compara dos grupos de cirujanos: 1) aquellos cirujanos que formaron parte de un ensayo clínico aleatorizado que comparó PFA y ATR, y 2) otros cirujanos.
Además de esto, también se informará la tasa de reoperación acumulada de 6 años (distinta de la revisión) y la tasa de mortalidad acumulada de 6 años.
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders Odgaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Odgaard A, Madsen F, Kristensen PW, Kappel A, Fabrin J. The Mark Coventry Award: Patellofemoral Arthroplasty Results in Better Range of Movement and Early Patient-reported Outcomes Than TKA. Clin Orthop Relat Res. 2018 Jan;476(1):87-100. doi: 10.1007/s11999.0000000000000017.
- Bendixen NB, Eskelund PW, Odgaard A. Failure modes of patellofemoral arthroplasty-registries vs. clinical studies: a systematic review. Acta Orthop. 2019 Oct;90(5):473-478. doi: 10.1080/17453674.2019.1634865. Epub 2019 Jul 1.
- Fredborg C, Odgaard A, Sorensen J. Patellofemoral arthroplasty is cheaper and more effective in the short term than total knee arthroplasty for isolated patellofemoral osteoarthritis: cost-effectiveness analysis based on a randomized trial. Bone Joint J. 2020 Apr;102-B(4):449-457. doi: 10.1302/0301-620X.102B4.BJJ-2018-1580.R3.
- Odgaard A, Eldridge J, Madsen F. Patellofemoral Arthroplasty. JBJS Essent Surg Tech. 2019 Apr 24;9(2):e15. doi: 10.2106/JBJS.ST.18.00094. eCollection 2019 Jun 26.
- Odgaard A, Kappel A, Madsen F, Kristensen PW, Stephensen S, Attarzadeh AP. Patellofemoral Arthroplasty Results in Better Time-weighted Patient-reported Outcomes After 6 Years than TKA: A Randomized Controlled Trial. Clin Orthop Relat Res. 2022 Sep 1;480(9):1707-1718. doi: 10.1097/CORR.0000000000002178. Epub 2022 Mar 21.
- Rasmussen LE, Hoffmann AG, Blanche P, Espersen F, Justesen TF, Rasmussen LE, Hangaard S, Christensen R, Odgaard A. Surgeon Training and Revision Rates After Patellofemoral Arthroplasty. JAMA Netw Open. 2025 Jun 2;8(6):e2517825. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.17825.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PFA_Failure_06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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