膝蓋大腿関節形成術の失敗分析
調査の概要
詳細な説明
約。 膝関節形成術 (人工膝関節) の挿入を伴う 11,000 件の手術が、DK で毎年行われています。 治療の耐久性と質は、義足の生存率で評価されます。これは、特定の年数が経過してもまだ機能している義足の割合を表します (たとえば、DK のすべてのタイプの膝関節の 10 年間の義足の生存率は約 94% です)。 .
単コンパートメント インプラントの使用が増えているため、膝の摩耗した部分のみが置換されます。 特に膝蓋骨と大腿骨の間の変形性関節症の場合、膝蓋大腿プロテーゼ (PFA - 膝蓋大腿同種形成術) を挿入することができます。これは、従来の完全プロテーゼ (TKA - 人工膝関節全置換術) よりもはるかに小さいものです。
PFA 操作は物議を醸しています。 最近発表された、TKA と PFA を比較したデンマークの研究 (二重盲検 RCT) では、PFA 患者は TKA 患者よりも満足度が高く、膝の機能が向上し、生活の質が向上することが示されています。 最近の研究では、PFA 手順のコストが TKA のコストよりも低いことも実証されています。 この明確な RCT の結果の逆説として、すべての国のインプラント登録 (スウェーデン、イギリス、ニュージーランド、デンマークなど) は、TKA と比較して PFA のプロテーゼの生存率が有意に低いことを示しています。
膝蓋骨と大腿骨の間の重度の変形性関節症患者の将来の治療のために、RCTと登録結果の不一致の原因を理解することが重要です。 不一致は、に関する多くの疑問を引き起こします。 適応症、技術、能力、術後レジメンなど。
RCT と登録研究の間の相違は、1) 予後因子 (患者の病歴、身体所見、放射線学など) が転帰に及ぼす影響を調べ、2) 再手術ごとに因果関係の分析を試みる研究によってのみ明らかにすることができます。 研究者らは、2008 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までにデンマークで実施された膝蓋大腿関節形成術のすべての症例を含むコホート研究を通じて、これを行うつもりです。
目的は、PFA 後の修正の術前危険因子を決定し、PFA 後の修正の適応症の詳細な説明を提供することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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-
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 膝蓋大腿関節形成術
- 2008 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日の間に行われた一次処置
- デンマークで実施される一次処置
除外基準:
- 膝蓋骨爪症候群
- 膝蓋骨切除術後の腱の脱臼。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PFA
コホートは、2008 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までにデンマークで孤立性膝蓋大腿変形性関節症の膝蓋大腿関節形成術を受けたすべての患者で構成されています。
患者数は約500人を見込む。
膝蓋大腿関節形成術は、金属滑車コンポーネントとポリエチレン膝蓋骨コンポーネントからなる関節形成術として定義されます。
この研究における単独の膝蓋大腿変形性関節症の定義は実用的であり、手術外科医によって与えられています。
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大腿骨の前部と膝蓋骨の後部の間に人工関節を挿入します。
大腿骨コンポーネントは金属インプラントで構成され、膝蓋骨コンポーネントはポリエチレン インプラントです。
2 つのコンポーネントは、膝蓋大腿関節の元の関節軟骨を置き換えます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの修正率と再手術率
時間枠:10年
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修正および再手術された患者の割合
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6年間の累積改定率
時間枠:6年間
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2 つの外科医グループを比較した対象試験における膝蓋大腿関節形成術の 6 年間の累積再置換率: 1) PFA と TKA を比較するランダム化臨床試験に参加した外科医、および 2) 他の外科医。
これに加えて、6 年間の累積再手術率 (補正を除く) と 6 年間の累積死亡率も報告されます。
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6年間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Anders Odgaard, MD, DMSc、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Odgaard A, Madsen F, Kristensen PW, Kappel A, Fabrin J. The Mark Coventry Award: Patellofemoral Arthroplasty Results in Better Range of Movement and Early Patient-reported Outcomes Than TKA. Clin Orthop Relat Res. 2018 Jan;476(1):87-100. doi: 10.1007/s11999.0000000000000017.
- Bendixen NB, Eskelund PW, Odgaard A. Failure modes of patellofemoral arthroplasty-registries vs. clinical studies: a systematic review. Acta Orthop. 2019 Oct;90(5):473-478. doi: 10.1080/17453674.2019.1634865. Epub 2019 Jul 1.
- Odgaard A, Eldridge J, Madsen F. Patellofemoral Arthroplasty. JBJS Essent Surg Tech. 2019 Apr 24;9(2):e15. doi: 10.2106/JBJS.ST.18.00094. eCollection 2019 Jun 26. Erratum In: JBJS Essent Surg Tech. 2020 Jul 09;10(3):
- Fredborg C, Odgaard A, Sorensen J. Patellofemoral arthroplasty is cheaper and more effective in the short term than total knee arthroplasty for isolated patellofemoral osteoarthritis: cost-effectiveness analysis based on a randomized trial. Bone Joint J. 2020 Apr;102-B(4):449-457. doi: 10.1302/0301-620X.102B4.BJJ-2018-1580.R3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膝蓋大腿関節形成術の臨床試験
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