Fejlanalyse af patellofemoral artroplastik
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ca. 11.000 operationer med indsættelse af knæarthroplastik (knæprotese) udføres årligt DK. Holdbarheden og kvaliteten af behandlingen vurderes med proteseoverlevelse, der udtrykker andelen af proteser, der stadig er funktionelle efter en given årrække (fx er 10-års proteseoverlevelsen for alle typer knæproteser i DK ca. 94%) .
Unicompartmentale implantater bruges i stigende grad, så kun den slidte del af knæet udskiftes. Specielt ved slidgigt mellem knæskallen og lårbenet kan der indsættes en patellofemoral protese (PFA – patellofemoral alloplasty), som er meget mindre end den traditionelle helprotese (TKA – total knæ arthroplasty).
PFA operationer er kontroversielle. Et nyligt offentliggjort dansk studie (dobbeltblind RCT), der sammenligner TKA og PFA, har vist, at PFA-patienter opnår større tilfredshed, bedre knæfunktion og større livskvalitet end TKA-patienter. En nylig undersøgelse har også vist, at omkostningerne ved en PFA-procedure er mindre end for en TKA. Som et paradoks til dette klare RCT-fund viser alle nationale implantatregistre (Sverige, England, New Zealand, Danmark, etc.) en signifikant dårligere proteseoverlevelse for PFA sammenlignet med TKA.
Det er vigtigt for den fremtidige behandling af patienter med svær slidgigt mellem knæskallen og lårbenet at forstå årsagen til uoverensstemmelsen mellem RCT- og registerresultater. Uoverensstemmelsen giver anledning til en række spørgsmål vedr. indikationer, teknikker, kompetencer, postoperative regimer mm.
Forskellen mellem RCT og registerundersøgelser kan kun afklares ved en undersøgelse, der 1) undersøger indflydelsen af præperative faktorer (patienthistorie, fysiske fund, radiologi etc.) på udfaldet, og at 2) forsøger en kausal analyse for hver reoperation. Efterforskerne agter at gøre dette gennem en kohorteundersøgelse, der omfatter alle tilfælde af patellofemoral artroplastik udført i Danmark fra 1. januar 2008 til 31. december 2015.
Formålet er at bestemme præoperative risikofaktorer for revision efter PFA og at give en detaljeret beskrivelse af indikationer for revision efter PFA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patellofemoral artroplastik
- Primær procedure udført mellem 1. januar 2008 og 31. december 2015
- Primær procedure udført i Danmark
Ekskluderingskriterier:
- Patella-negle syndrom
- Dislokerende sene efter patellektomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PFA
Kohorten består af alle patienter opereret med patellofemoral artroplastik for isoleret patellofemoral slidgigt i Danmark fra 1. januar 2008 til 31. december 2015.
Antallet af patienter forventes at blive omkring 500.
En patellofemoral arthroplasty er defineret som en arthroplasty bestående af en metal trochlear komponent og en polyethylen patella komponent.
Definitionen af isoleret patellofemoral slidgigt i undersøgelsen er pragmatisk og givet af operationskirurgen.
|
Indsættelse af et kunstigt led mellem forsiden af lårbenet og bagsiden af knæskallen.
Lårbenskomponenten består af et metalimplantat, og patellakomponenten er et polyethylenimplantat.
De to komponenter erstatter den oprindelige ledbrusk i patellofemoralleddet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatrevision og genoperationsrater
Tidsramme: 10 år
|
Andelen af reviderede og reopererede patienter
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den 6-årige kumulative revisionsrate
Tidsramme: 6 år
|
Den 6-årige kumulative revisionsrate af patellofemorale artroplastier i et målforsøg, der sammenligner to grupper af kirurger: 1) de kirurger, som var en del af et randomiseret klinisk forsøg, der sammenlignede PFA og TKA, og 2) andre kirurger.
Ud over dette vil den 6-årige kumulative reoperationsrate (bortset fra revision) og den 6-årige kumulative dødelighed også blive rapporteret.
|
6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anders Odgaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Odgaard A, Madsen F, Kristensen PW, Kappel A, Fabrin J. The Mark Coventry Award: Patellofemoral Arthroplasty Results in Better Range of Movement and Early Patient-reported Outcomes Than TKA. Clin Orthop Relat Res. 2018 Jan;476(1):87-100. doi: 10.1007/s11999.0000000000000017.
- Bendixen NB, Eskelund PW, Odgaard A. Failure modes of patellofemoral arthroplasty-registries vs. clinical studies: a systematic review. Acta Orthop. 2019 Oct;90(5):473-478. doi: 10.1080/17453674.2019.1634865. Epub 2019 Jul 1.
- Fredborg C, Odgaard A, Sorensen J. Patellofemoral arthroplasty is cheaper and more effective in the short term than total knee arthroplasty for isolated patellofemoral osteoarthritis: cost-effectiveness analysis based on a randomized trial. Bone Joint J. 2020 Apr;102-B(4):449-457. doi: 10.1302/0301-620X.102B4.BJJ-2018-1580.R3.
- Odgaard A, Eldridge J, Madsen F. Patellofemoral Arthroplasty. JBJS Essent Surg Tech. 2019 Apr 24;9(2):e15. doi: 10.2106/JBJS.ST.18.00094. eCollection 2019 Jun 26.
- Odgaard A, Kappel A, Madsen F, Kristensen PW, Stephensen S, Attarzadeh AP. Patellofemoral Arthroplasty Results in Better Time-weighted Patient-reported Outcomes After 6 Years than TKA: A Randomized Controlled Trial. Clin Orthop Relat Res. 2022 Sep 1;480(9):1707-1718. doi: 10.1097/CORR.0000000000002178. Epub 2022 Mar 21.
- Rasmussen LE, Hoffmann AG, Blanche P, Espersen F, Justesen TF, Rasmussen LE, Hangaard S, Christensen R, Odgaard A. Surgeon Training and Revision Rates After Patellofemoral Arthroplasty. JAMA Netw Open. 2025 Jun 2;8(6):e2517825. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.17825.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PFA_Failure_06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Patellofemoral artroplastik
-
Navamindradhiraj UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Cincinnati Sportsmedicine Research and Education...UkendtSlidgigt, knæForenede Stater
-
Medical University InnsbruckUkendt
-
Finnish Defense ForcesTampere University HospitalAfsluttetPatellofemoral slidgigt | Patella ustabilitet | Patella-DislokationFinland
-
FX SolutionsRekrutteringRivning af rotatormanchet | Inflammatorisk arthritis | Humerusfraktur, proksimalt | Rotator cuff artropati | Avaskulær nekrose af Humerus-hovedet | Glenohumeral slidgigt | Revision af en skulderproteseMonaco, Frankrig
-
Stryker Trauma and ExtremitiesRekrutteringSlidgigt | Posttraumatisk gigt | Total ankelprotese | Total ankeludskiftningForenede Stater
-
JRI OrthopaedicsIkke rekrutterer endnu
-
Societe dEtude, de Recherche et de FabricationRekrutteringUnicompartmental knæarthroplastikFrankrig
-
Universidad de ZaragozaAfsluttetLændesmerter | Hofteartrose | Artropati af hofteSpanien
-
Banff Sport Medicine FoundationCanadian Orthopaedic Foundation; CONMED CorporationRekrutteringTibial Tuberkel Osteotomi | Patellofemoral dislokation | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionCanada