Analisi del fallimento dell'artroplastica femoro-rotulea
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa. 11.000 operazioni con l'inserimento di un'artroplastica del ginocchio (protesi del ginocchio) vengono eseguite ogni anno DK. La durata e la qualità del trattamento sono valutate con la sopravvivenza protesica, che esprime la proporzione di protesi ancora funzionanti dopo un determinato numero di anni (es. la sopravvivenza protesica a 10 anni per tutti i tipi di protesi del ginocchio in DK è di circa il 94%) .
Sono sempre più utilizzati gli impianti monocompartimentali, in modo da sostituire solo la parte usurata del ginocchio. Soprattutto per l'artrosi tra la rotula e il femore, può essere inserita una protesi femoro-rotulea (PFA - alloplastica femoro-rotulea) che è molto più piccola della tradizionale protesi totale (TKA - artroplastica totale del ginocchio).
Le operazioni PFA sono controverse. Uno studio danese recentemente pubblicato (RCT in doppio cieco) che confronta TKA e PFA ha dimostrato che i pazienti con PFA ottengono una maggiore soddisfazione, una migliore funzionalità del ginocchio e una migliore qualità della vita rispetto ai pazienti con TKA. Un recente studio ha anche dimostrato che il costo di una procedura PFA è inferiore a quello di una TKA. Come paradosso di questa chiara scoperta RCT, tutti i registri implantari nazionali (Svezia, Inghilterra, Nuova Zelanda, Danimarca, ecc.) mostrano una sopravvivenza protesica significativamente inferiore per PFA rispetto a TKA.
È importante per il futuro trattamento di pazienti con osteoartrosi grave tra la rotula e il femore comprendere la causa della discrepanza tra RCT e risultati del registro. La discrepanza solleva una serie di domande in merito. indicazioni, tecniche, competenze, regimi postoperatori ecc.
La divergenza tra l'RCT e gli studi di registro può essere chiarita solo da uno studio che 1) esamina l'influenza dei fattori preliminari (anamnesi del paziente, risultati fisici, radiologia ecc.) sull'esito e che 2) tenta un'analisi causale per ogni reintervento. I ricercatori intendono farlo attraverso uno studio di coorte che includa tutti i casi di artroplastica femoro-rotulea eseguiti in Danimarca dal 1° gennaio 2008 al 31 dicembre 2015.
Lo scopo è determinare i fattori di rischio preoperatori per la revisione dopo PFA e fornire una descrizione dettagliata delle indicazioni per la revisione dopo PFA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Protesi femoro-rotulea
- Procedura primaria eseguita tra il 1 gennaio 2008 e il 31 dicembre 2015
- Procedura primaria eseguita in Danimarca
Criteri di esclusione:
- Sindrome delle unghie rotulee
- Tendine dislocante dopo patellectomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PFA
La coorte è composta da tutti i pazienti operati con artroplastica femoro-rotulea per artrosi femoro-rotulea isolata in Danimarca dal 1 gennaio 2008 al 31 dicembre 2015.
Il numero di pazienti dovrebbe essere di circa 500.
Un'artroplastica femoro-rotulea è definita come un'artroplastica costituita da una componente trocleare metallica e una componente rotulea in polietilene.
La definizione di artrosi femoro-rotulea isolata nello studio è pragmatica e data dal chirurgo operante.
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Inserimento di un'articolazione artificiale tra la parte anteriore del femore e la parte posteriore della rotula.
La componente femorale è costituita da un impianto metallico e la componente rotulea è un impianto in polietilene.
I due componenti sostituiscono la cartilagine articolare originale dell'articolazione femoro-rotulea.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di revisione e reintervento dell'impianto
Lasso di tempo: 10 anni
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La proporzione di pazienti revisionati e rioperati
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di revisione cumulativo su 6 anni
Lasso di tempo: 6 anni
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Il tasso di revisione cumulativo a 6 anni delle artroplastiche femoro-rotulee in uno studio target che confrontava due gruppi di chirurghi: 1) quei chirurghi che facevano parte di uno studio clinico randomizzato che confrontava PFA e TKA, e 2) altri chirurghi.
Oltre a ciò, verranno riportati anche il tasso cumulativo di reinterventi a 6 anni (diversi dalla revisione) e il tasso di mortalità cumulativo a 6 anni.
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6 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anders Odgaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Odgaard A, Madsen F, Kristensen PW, Kappel A, Fabrin J. The Mark Coventry Award: Patellofemoral Arthroplasty Results in Better Range of Movement and Early Patient-reported Outcomes Than TKA. Clin Orthop Relat Res. 2018 Jan;476(1):87-100. doi: 10.1007/s11999.0000000000000017.
- Bendixen NB, Eskelund PW, Odgaard A. Failure modes of patellofemoral arthroplasty-registries vs. clinical studies: a systematic review. Acta Orthop. 2019 Oct;90(5):473-478. doi: 10.1080/17453674.2019.1634865. Epub 2019 Jul 1.
- Fredborg C, Odgaard A, Sorensen J. Patellofemoral arthroplasty is cheaper and more effective in the short term than total knee arthroplasty for isolated patellofemoral osteoarthritis: cost-effectiveness analysis based on a randomized trial. Bone Joint J. 2020 Apr;102-B(4):449-457. doi: 10.1302/0301-620X.102B4.BJJ-2018-1580.R3.
- Odgaard A, Eldridge J, Madsen F. Patellofemoral Arthroplasty. JBJS Essent Surg Tech. 2019 Apr 24;9(2):e15. doi: 10.2106/JBJS.ST.18.00094. eCollection 2019 Jun 26.
- Odgaard A, Kappel A, Madsen F, Kristensen PW, Stephensen S, Attarzadeh AP. Patellofemoral Arthroplasty Results in Better Time-weighted Patient-reported Outcomes After 6 Years than TKA: A Randomized Controlled Trial. Clin Orthop Relat Res. 2022 Sep 1;480(9):1707-1718. doi: 10.1097/CORR.0000000000002178. Epub 2022 Mar 21.
- Rasmussen LE, Hoffmann AG, Blanche P, Espersen F, Justesen TF, Rasmussen LE, Hangaard S, Christensen R, Odgaard A. Surgeon Training and Revision Rates After Patellofemoral Arthroplasty. JAMA Netw Open. 2025 Jun 2;8(6):e2517825. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.17825.
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