Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feilanalyse av patellofemoral artroplastikk

25. juli 2025 oppdatert av: Anders Odgaard
Hensikten med den retrospektive kohortstudien er 1) å bestemme preoperative risikofaktorer for revisjon av patellofemoral artroplastikk, og 2) å gi en detaljert beskrivelse av indikasjoner for revisjon etter patellofemoral artroplastikk. Alle pasienter operert med patellofemoral artroplastikk i Danmark fra 1. januar 2008 til 31. desember 2015 vil bli inkludert i kohorten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ca. 11 000 operasjoner med innsetting av en kneprotese (kneprotese) utføres årlig DK. Holdbarheten og kvaliteten på behandlingen vurderes med proteseoverlevelse, som uttrykker andelen proteser som fortsatt er funksjonelle etter et gitt antall år (f.eks. er 10-års proteseoverlevelsen for alle typer kneproteser i DK ca. 94%) .

Unicompartmental implantater brukes i økende grad, slik at kun den slitte delen av kneet erstattes. Spesielt ved artrose mellom kneskål og lårben kan det settes inn en patellofemoral protese (PFA – patellofemoral alloplasty), som er mye mindre enn den tradisjonelle helprotesen (TKA – total knee arthroplasty).

PFA-operasjoner er kontroversielle. En nylig publisert dansk studie (dobbeltblind RCT) som sammenligner TKA og PFA har vist at PFA-pasienter oppnår større tilfredshet, bedre knefunksjon og større livskvalitet enn TKA-pasienter. En fersk studie har også vist at kostnaden for en PFA-prosedyre er mindre enn for en TKA. Som et paradoks til dette klare RCT-funnet viser alle nasjonale implantatregistre (Sverige, England, New Zealand, Danmark, etc.) en betydelig dårligere proteseoverlevelse for PFA sammenlignet med TKA.

Det er viktig for fremtidig behandling av pasienter med alvorlig artrose mellom patella og femur å forstå årsaken til avviket mellom RCT- og registerresultater. Avviket gir opphav til en rekke spørsmål vedr. indikasjoner, teknikker, kompetanse, postoperative regimer etc.

Divergensen mellom RCT og registerstudier kan kun avklares ved en studie som 1) undersøker påvirkningen av preperative faktorer (pasientens historie, fysiske funn, radiologi etc.) på utfallet, og som 2) forsøker en årsaksanalyse for hver reoperasjon. Etterforskerne har til hensikt å gjøre dette gjennom en kohortstudie som inkluderer alle tilfeller av patellofemoral artroplastikk utført i Danmark fra 1. januar 2008 til 31. desember 2015.

Hensikten er å bestemme preoperative risikofaktorer for revisjon etter PFA og å gi en detaljert beskrivelse av indikasjoner for revisjon etter PFA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter operert med patellofemoral artroplastikk for patellofemoral artrose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patellofemoral artroplastikk
  • Primærprosedyre utført mellom 1. januar 2008 og 31. desember 2015
  • Primærprosedyre utført i Danmark

Ekskluderingskriterier:

  • Patella-negl syndrom
  • Dislokerende sene etter patellektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PFA
Kohorten består av alle pasienter operert med patellofemoral artroplastikk for isolert patellofemoral artrose i Danmark fra 1. januar 2008 til 31. desember 2015. Antall pasienter forventes å være rundt 500. En patellofemoral artroplastikk er definert som en artroplastikk som består av en trochlear-metallkomponent og en patella-komponent av polyetylen. Definisjonen av isolert patellofemoral artrose i studien er pragmatisk og gitt av operasjonskirurgen.
Enhet: Patellofemoral artroplastikk
Innsetting av et kunstig ledd mellom forsiden av lårbenet og baksiden av patella. Femoralkomponenten består av et metallimplantat, og patellarkomponenten er et polyetylenimplantat. De to komponentene erstatter den opprinnelige leddbrusken i patellofemoralleddet.
Andre navn:
  • Kunstig ledd mellom kneskål og lårben

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatrevisjon og reoperasjonsrater
Tidsramme: 10 år
Andelen reviderte og reopererte pasienter
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den 6-årige kumulative revisjonsraten
Tidsramme: 6 år
Den 6-årige kumulative revisjonsraten av patellofemorale artroplastier i en målstudie som sammenligner to grupper av kirurger: 1) de kirurgene som var en del av en randomisert klinisk studie som sammenlignet PFA og TKA, og 2) andre kirurger. I tillegg til dette vil 6-års kumulativ reoperasjonsrate (annet enn revisjon) og 6-års kumulativ dødelighet også bli rapportert.
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anders Odgaard

Samarbeidspartnere

Stryker Orthopaedics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Odgaard, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PFA_Failure_06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere