PDE4:n eston koe roflumilastilla atooppisen ihotulehduksen hoidossa (INTEGUMENT-II)
tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Kolmannen vaiheen, 4 viikon, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu tutkimus ARQ-151 Cream 0,15 % QD:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ARQ-151-emulsiovoiteen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna vehikkeliin, jota käytetään kerran päivässä 4 viikon ajan potilailla, joilla on atooppinen ihottuma (ekseema).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, jossa ARQ-151-voidetta tai vehikkeliä levitetään kerran päivässä 4 viikon ajan potilaille, joilla on atooppinen ihottuma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
683
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Arcutis Clinical Site 12
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Arcutis Clinical Site 09
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Arcutis Clinical Site 26
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- Arcutis Clinical Site 20
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Arcutis Clinical Site 23
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- Arcutis Clinical Site 25
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Arcutis Clinical Site 16
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
- Arcutis Clinical Site 08
-
Québec, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
- Arcutis Clinical Site 27
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Arcutis Clinical Site 31
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- Arcutis Clinical Site 51
-
-
California
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Arcutis Clinical Site 46
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Arcutis Clinical Site 19
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Arcutis Clinical Site 36
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Arcutis Clinical Site 13
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Arcutis Clinical Site 54
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Arcutis Clinical Site 55
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Arcutis Clinical Site 30
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Arcutis Clinical Site 37
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Arcutis Clinical Site 58
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Arcutis Clinical Site 41
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- Arcutis Clinical Site 11
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33406
- Arcutis Clinical Site 57
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Arcutis Clinical Site 62
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Clinical Site 04
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Arcutis Clinical Site 43
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Arcutis Clinical Site 63
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Arcutis Clinical Site 42
-
Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat, 70448
- Arcutis Clinical Site 38
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Arcutis Clinical Site 06
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Arcutis Clinical Site 34
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Arcutis Clinical Site 29
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
- Arcutis Clinical Site 21
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Arcutis Clinical Site 61
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Arcutis Clinical Site 245
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11415
- Arcutis Clinical Site 53
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Arcutis Clinical Site 39
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
- Arcutis Clinical Site 33
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Arcutis Clinical Site 01
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Arcutis Clinical Site 24
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Arcutis Clinical Site 07
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Arcutis Clinical Site 35
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Arcutis Clinical Site 18
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
- Arcutis Clinical Site 15
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Clinical Site 05
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- Arcutis Clinical Site 03
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Arcutis Clinical Site 59
-
Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
- Arcutis Clinical Site 250
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Arcutis Clinical Site 52
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Arcutis Clinical Site 02
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
- Arcutis Clinical Site 32
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- Arcutis Clinical Site 22
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Arcutis Clinical Site 17
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat laillisesti päteviä allekirjoittamaan ja antamaan tietoon perustuva suostumus ja tarvittaessa suostumus paikallisten lakien edellyttämällä tavalla.
- Miehet ja naiset, vähintään 6-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä (seulonta). Vain 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat tutkittavat otetaan mukaan Québecin maakunnassa Kanadassa sijaitseviin toimipisteisiin.
- Diagnosoitu atooppinen ihottuma 6 kuukautta (lapsilla 3 kuukautta), tutkijan määrittämänä. Stabiili sairaus viimeiset 4 viikkoa ilman merkittäviä atooppisen ihottuman pahenemista ennen seulontaa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa/päivänä 1. Lisäksi seksuaalisesti aktiivisen FOCBP:n on suostuttava käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Hyvässä kunnossa tutkijan arvioiden mukaan.
- Koehenkilöt, joita pidettiin luotettavina ja kykenevinä noudattamaan pöytäkirjaa ja vierailuaikataulua, tutkijan arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on jokin vakava sairaus tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai asettaisi tutkijan merkittävään riskiin tutkijan arvioiden mukaan
- Sillä on epävakaa AD tai mikä tahansa jatkuva vaatimus korkeatehoisille paikallisille steroideille.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään pitkäaikaisesta altistumisesta auringolle ja käyttämästä solariumia tai muita keinotekoisia valoa emittoivia laitteita (LED:t) 4 viikon ajan ennen lähtötilannetta/päivää 1 ja tutkimuksen aikana.
- Naiset, jotka ovat raskaana, haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät.
- Aikaisempi hoito ARQ-151:llä.
- Koehenkilöt, joilla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Vanhemmat/huoltajat, jotka eivät pysty kommunikoimaan, lukemaan tai ymmärtämään paikallisia kieliä. Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan, lukemaan tai ymmärtämään paikallista kieltä tai joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee heistä sopimattomia kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat kliinisen tutkimuspaikan perheenjäseniä, kliinisen tutkimuksen henkilökuntaa tai sponsoria tai samassa talossa asuvien tutkimushenkilöiden perheenjäseniä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Roflumilast Cream 0,15%
Osallistujat levittävät roflumilastivoidetta 0,15 % kerran päivässä (qd) 4 viikon ajan.
|
Roflumilast-voide 0,15% paikalliseen käyttöön
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide
Osallistujat levittävät ajoneuvovoidetta qd 4 viikon ajan.
|
Ajoneuvovoide paikalliseen käyttöön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Validoidun tutkijan maailmanlaajuisen atooppisen ihottuman arvioinnin (vIGA-AD) menestys viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
ViGA-AD:n "menestyksen" saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus esitetään puuttuvien havaintojen moninkertaisella imputaatiolla.
viGA-AD:n "menestys" määritellään viGA-AD-pisteeksi "selvä" tai "melkein selvä" PLUS 2-asteinen parannus perustasosta.
viGA-AD on staattinen arvio AD:n kvalitatiivisesta kokonaisvakavuudesta.
Tämä yleinen arviointiasteikko on järjestysasteikko, jossa on viisi vakavuusastetta (raportoidaan vain kokonaislukuina 0–4, jossa 0 on selvä), korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VIGA-AD:n menestys viikolla 4 osallistujilla, joilla on "kohtalaiset" peruspisteet
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohtalaiset peruspisteet, jotka saavuttivat viGA-AD:n "menestyksen", esitetään puuttuvien havaintojen moninkertaisella imputoinnilla.
viGA-AD:n "menestys" määritellään viGA-AD-pisteeksi "selvä" tai "melkein selvä" PLUS 2-asteen parannus lähtötasosta osallistujilla, joilla on "kohtalainen" perustaso viGA-AD-pisteet.
viGA-AD on staattinen arvio AD:n kvalitatiivisesta kokonaisvakavuudesta.
Tämä maailmanlaajuinen arviointiasteikko on järjestysasteikko, jossa on viisi vakavuusastetta (0 'selkeä' 4 'vakava'), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Viikko 4
|
|
vIGA-AD Menestys viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
ViGA-AD:n "menestyksen" saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus esitetään puuttuvien havaintojen moninkertaisella imputaatiolla.
viGA-AD:n "menestys" määritellään viGA-AD-pisteeksi "selvä" tai "melkein selvä" PLUS 2-asteinen parannus perustasosta.
viGA-AD on staattinen arvio AD:n kvalitatiivisesta kokonaisvakavuudesta.
Tämä yleinen arviointiasteikko on järjestysasteikko, jossa on viisi vakavuusastetta (raportoidaan vain kokonaislukuina 0–4, jossa 0 on selvä), korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Viikko 2
|
|
vIGA-AD Menestys viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1
|
ViGA-AD:n "menestyksen" saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus esitetään puuttuvien havaintojen moninkertaisella imputaatiolla.
viGA-AD:n "menestys" määritellään viGA-AD-pisteeksi "selvä" tai "melkein selvä" PLUS 2-asteinen parannus perustasosta.
viGA-AD on staattinen arvio AD:n kvalitatiivisesta kokonaisvakavuudesta.
Tämä yleinen arviointiasteikko on järjestysasteikko, jossa on viisi vakavuusastetta (raportoidaan vain kokonaislukuina 0–4, jossa 0 on selvä), korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Viikko 1
|
|
4 pisteen vähennys viikolla 4 keskimääräisessä, viikoittaisen pahimman kutinan numeerisessa luokitusasteikossa (WI-NRS) osallistujilla, joiden WI-NRS-pistemäärä on perustason ≥4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden perustason WI-NRS on ≥ 4 ja jotka saavuttavat WI-NRS:n onnistumisen, esitetään puuttuvien havaintojen moninkertaisella imputoinnilla.
WI-NRS on yksinkertainen, yksiosainen asteikko tämän oireen koehenkilöiden ilmoittaman vakavuuden arvioimiseksi asteikolla 0 ("ei kutinaa") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kutina"), jonka osallistuja koki edellisen 24:n aikana. tuntia (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kutinaa).
|
Viikko 4
|
|
4 pisteen vähennys viikolla 2 WI-NRS:ssä osallistujilla, joiden WI-NRS:n peruspistemäärä on ≥4
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden perustason WI-NRS on ≥ 4 ja jotka saavuttavat WI-NRS:n onnistumisen, esitetään puuttuvien havaintojen moninkertaisella imputoinnilla.
WI-NRS on yksinkertainen, yksiosainen asteikko tämän oireen koehenkilöiden ilmoittaman vakavuuden arvioimiseksi asteikolla 0 ("ei kutinaa") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kutina"), jonka osallistuja koki edellisen 24:n aikana. tuntia (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kutinaa).
|
Viikko 2
|
|
4 pisteen vähennys viikolla 1 WI-NRS:ssä osallistujilla, joiden WI-NRS:n peruspistemäärä on ≥4
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden perustason WI-NRS on ≥ 4 ja jotka saavuttavat WI-NRS:n onnistumisen, esitetään puuttuvien havaintojen moninkertaisella imputoinnilla.
WI-NRS on yksinkertainen, yksiosainen asteikko tämän oireen koehenkilöiden ilmoittaman vakavuuden arvioimiseksi asteikolla 0 ("ei kutinaa") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kutina"), jonka osallistuja koki edellisen 24:n aikana. tuntia (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kutinaa).
|
Viikko 1
|
|
≥75 %:n lasku lähtötasosta viikolla 4 ekseema-alueen ja vaikeusasteen indeksissä (EASI-75)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
EASI-75:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus esitetään puuttuvien havaintojen moninkertaisella imputoinnilla.
EASI-75 on ~75 % pienempi EASI-pistemäärästä.
EASI yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaikutusalueen arvioinnin yhdeksi kokonaispistemääräksi välillä 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus).
EASI:n laskemiseksi neljän kliinisen oireen vakavuusluokituksen (0-3, jossa 3 on vakavin) summa = kerrotaan vaikutusalueen numeerisella arvolla ja neljän kehon alueen prosenttiosuudella.
|
Viikko 4
|
|
VIGA-AD:n pistemäärä "selkeä" tai "melkein selvä" viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat viGA-AD:ssa pisteet "selvä" tai "melkein selvä", esitetään puuttuvien havaintojen moninkertaisella imputaatiolla.
viGA-AD on staattinen arvio AD:n kvalitatiivisesta kokonaisvakavuudesta.
Tämä maailmanlaajuinen arviointiasteikko on järjestysasteikko, jossa on viisi vakavuusastetta (0 'selkeä' 4 'vakava'), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Viikko 4
|
|
VIGA-AD:n pisteet "selkeä" tai "melkein selvä" viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat viGA-AD:ssa pisteet "selvä" tai "melkein selvä", esitetään puuttuvien havaintojen moninkertaisella imputaatiolla.
viGA-AD on staattinen arvio AD:n kvalitatiivisesta kokonaisvakavuudesta.
Tämä maailmanlaajuinen arviointiasteikko on järjestysasteikko, jossa on viisi vakavuusastetta (0 'selkeä' 4 'vakava'), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Viikko 2
|
|
Saavutus vIGA-AD pisteet "selkeä" tai "melkein selvä" viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat viGA-AD:ssa pisteet "selvä" tai "melkein selvä", esitetään puuttuvien havaintojen moninkertaisella imputaatiolla.
viGA-AD on staattinen arvio AD:n kvalitatiivisesta kokonaisvakavuudesta.
Tämä maailmanlaajuinen arviointiasteikko on järjestysasteikko, jossa on viisi vakavuusastetta (0 'selkeä' 4 'vakava'), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Viikko 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARQ-151-312
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .