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Essai d'inhibition de la PDE4 avec le roflumilast pour la prise en charge de la dermatite atopique (INTEGUMENT-II)

14 septembre 2023 mis à jour par: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Une étude de phase 3, de 4 semaines, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par véhicule sur l'innocuité et l'efficacité de la crème ARQ-151 à 0,15 % administrée une fois par jour chez des sujets atteints de dermatite atopique

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la crème ARQ-151 par rapport au véhicule appliqué une fois par jour pendant 4 semaines par des sujets atteints de dermatite atopique (eczéma).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par véhicule dans laquelle la crème ou le véhicule ARQ-151 est appliqué une fois par jour pendant 4 semaines à des sujets atteints de dermatite atopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

683

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Arcutis Clinical Site 12
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Arcutis Clinical Site 09
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Arcutis Clinical Site 26
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Arcutis Clinical Site 20
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Arcutis Clinical Site 23
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Arcutis Clinical Site 25
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Arcutis Clinical Site 16
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Arcutis Clinical Site 08
      • Québec, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Arcutis Clinical Site 27
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
        • Arcutis Clinical Site 31
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
        • Arcutis Clinical Site 51
    • California
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • Arcutis Clinical Site 46
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Arcutis Clinical Site 19
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Arcutis Clinical Site 36
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Arcutis Clinical Site 13
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • Arcutis Clinical Site 54
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Arcutis Clinical Site 55
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Arcutis Clinical Site 37
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Arcutis Clinical Site 58
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Arcutis Clinical Site 41
      • Sanford, Florida, États-Unis, 32771
        • Arcutis Clinical Site 11
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33406
        • Arcutis Clinical Site 57
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Arcutis Clinical Site 62
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • Clinical Site 04
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Arcutis Clinical Site 43
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Arcutis Clinical Site 63
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
        • Arcutis Clinical Site 42
      • Mandeville, Louisiana, États-Unis, 70448
        • Arcutis Clinical Site 38
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Arcutis Clinical Site 06
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Arcutis Clinical Site 34
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Arcutis Clinical Site 29
      • Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
        • Arcutis Clinical Site 21
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Arcutis Clinical Site 61
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Arcutis Clinical Site 245
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11415
        • Arcutis Clinical Site 53
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Arcutis Clinical Site 39
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
        • Arcutis Clinical Site 33
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Arcutis Clinical Site 01
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Arcutis Clinical Site 24
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Arcutis Clinical Site 07
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Arcutis Clinical Site 18
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
        • Arcutis Clinical Site 15
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Clinical Site 05
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • Arcutis Clinical Site 03
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75034
        • Arcutis Clinical Site 59
      • Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
        • Arcutis Clinical Site 250
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Arcutis Clinical Site 52
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Arcutis Clinical Site 02
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058
        • Arcutis Clinical Site 32
    • Virginia
      • Burke, Virginia, États-Unis, 22015
        • Arcutis Clinical Site 22
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Arcutis Clinical Site 17

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants légalement compétents pour signer et donner leur consentement éclairé et, le cas échéant, leur consentement, comme l'exigent les lois locales.
  2. Hommes et femmes, âgés de 6 ans et plus au moment de la signature du consentement éclairé (filtrage). Seuls les sujets de 18 ans et plus seront inscrits dans des sites situés dans la province de Québec au Canada.
  3. Diagnostiqué avec une dermatite atopique d'une durée de 6 mois (3 mois pour les enfants), tel que déterminé par l'investigateur. Maladie stable au cours des 4 dernières semaines sans poussées significatives de dermatite atopique avant le dépistage.
  4. Les femmes en âge de procréer (FOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ/jour 1. De plus, les FOCBP sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser au moins une forme de méthode de contraception hautement efficace ou barrière tout au long de l'essai.
  5. En bonne santé à en juger par l'enquêteur.
  6. Sujets considérés comme fiables et capables de respecter le protocole et le calendrier des visites, selon le jugement de l'enquêteur.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant une condition médicale grave ou une anomalie cliniquement significative qui empêcherait la participation à l'étude ou exposerait le sujet à un risque important, à en juger par l'investigateur
  2. A une AD instable ou toute exigence constante de stéroïdes topiques à haute puissance.
  3. Sujets qui ne veulent pas s'abstenir d'une exposition prolongée au soleil et d'utiliser un lit de bronzage ou d'autres appareils émettant de la lumière artificielle (LED) pendant 4 semaines avant la ligne de base/jour 1 et pendant l'étude.
  4. Les femmes qui sont enceintes, qui souhaitent devenir enceintes pendant l'étude ou qui allaitent.
  5. Traitement antérieur avec ARQ-151.
  6. Sujets ayant des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 6 mois précédant le dépistage.
  7. Parent(s)/tuteur(s) légal(aux) incapable(s) de communiquer, de lire ou de comprendre la(les) langue(s) locale(s). Sujets incapables de communiquer, de lire ou de comprendre la langue locale, ou qui présentent une autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, les rend inadaptés à la participation à l'étude clinique.
  8. Sujets qui sont des membres de la famille du site de l'étude clinique, du personnel de l'étude clinique ou du sponsor, ou des membres de la famille des sujets inscrits vivant dans la même maison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Roflumilast (ARQ-151) crème 0,15 %
Comparateur actif
Médicament: Crème Roflumilast (ARQ-151)
Roflumilast (ARQ-151) crème 0,15% - Actif
Autres noms:
  • Crème Roflumilast
Comparateur placebo: Crème véhicule
Comparateur placebo
Médicament: Crème véhicule
Crème véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès IGA, défini comme un score vIGA-AD de «clair» ou «presque clair» PLUS une amélioration de 2 niveaux par rapport à la ligne de base à la semaine 4.
Délai: Semaine 4
Le vIGA-AD est une évaluation statique de la sévérité globale qualitative de la MA. Cette échelle d'évaluation globale est une échelle ordinale à cinq degrés de gravité (rapportés uniquement en nombres entiers de 0 à 4 où 0 est clair).
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de vIGA-AD à la semaine 2
Délai: Semaine 2
Le vIGA-AD est une évaluation statique de la sévérité globale qualitative de la MA. Cette échelle d'évaluation globale est une échelle ordinale à cinq degrés de gravité (rapportés uniquement en nombres entiers de 0 à 4 où 0 est clair).
Semaine 2
Succès de vIGA-AD à la semaine 1
Délai: Semaine 1
Le vIGA-AD est une évaluation statique de la sévérité globale qualitative de la MA. Cette échelle d'évaluation globale est une échelle ordinale à cinq degrés de gravité (rapportés uniquement en nombres entiers de 0 à 4 où 0 est clair).
Semaine 1
Sujets avec un score vIGA-AD de « modéré » lors de la randomisation, succès vIGA-AD à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Succès IGA, défini comme un score vIGA-AD de «clair» ou «presque clair» PLUS une amélioration de 2 niveaux par rapport à la ligne de base. Le vIGA-AD est une évaluation statique de la sévérité globale qualitative de la MA. Cette échelle d'évaluation globale est une échelle ordinale à cinq degrés de gravité (rapportés uniquement en nombres entiers de 0 à 4 où 0 est clair).
Semaine 4
vIGA-AD de «clair» ou «presque clair» à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le vIGA-AD est une évaluation statique de la sévérité globale qualitative de la MA. Cette échelle d'évaluation globale est une échelle ordinale à cinq degrés de gravité (rapportés uniquement en nombres entiers de 0 à 4 où 0 est clair).
Semaine 4
vIGA-AD de «clair» ou «presque clair» à la semaine 2
Délai: Semaine 2
Le vIGA-AD est une évaluation statique de la sévérité globale qualitative de la MA. Cette échelle d'évaluation globale est une échelle ordinale à cinq degrés de gravité (rapportés uniquement en nombres entiers de 0 à 4 où 0 est clair).
Semaine 2
vIGA-AD de «clair» ou «presque clair» à la semaine 1
Délai: Semaine 1
Le vIGA-AD est une évaluation statique de la sévérité globale qualitative de la MA. Cette échelle d'évaluation globale est une échelle ordinale à cinq degrés de gravité (rapportés uniquement en nombres entiers de 0 à 4 où 0 est clair).
Semaine 1
Chez les sujets avec un WI-NRS initial ≥ 4, obtention d'une réduction de 4 points du WI-NRS à la semaine 4
Délai: Semaine 4
WI-NRS est une gravité de démangeaison signalée par le sujet à son intensité la plus élevée au cours de la période de 24 heures précédente. L'échelle va de '0 à 10' ("pas de démangeaisons" à "les pires démangeaisons imaginables").
Semaine 4
Chez les sujets avec un WI-NRS initial ≥ 4, obtention d'une réduction de 4 points du WI-NRS à la semaine 2
Délai: Semaine 2
WI-NRS est une gravité de démangeaison signalée par le sujet à son intensité la plus élevée au cours de la période de 24 heures précédente. L'échelle va de '0 à 10' ("pas de démangeaisons" à "les pires démangeaisons imaginables").
Semaine 2
Chez les sujets avec un WI-NRS initial ≥ 4, obtention d'une réduction de 4 points du WI-NRS à la semaine 1
Délai: Semaine 1
WI-NRS est une gravité de démangeaison signalée par le sujet à son intensité la plus élevée au cours de la période de 24 heures précédente. L'échelle va de '0 à 10' ("pas de démangeaisons" à "les pires démangeaisons imaginables").
Semaine 1
Atteinte d'au moins 75 % (pourcentage) de réduction de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI-75) à la semaine 4
Délai: Semaine 4
L'EASI combine l'évaluation de la gravité des lésions et de la zone touchée en un seul score total compris entre 0 (pas de maladie) et 72 (maladie maximale). Pour calculer l'EASI, la somme des cotes de gravité (0 à 3, 3 étant la plus grave) pour quatre signes cliniques est multipliée par la valeur numérique de la zone touchée et par le pourcentage des quatre zones corporelles.
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Première publication (Réel)

26 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARQ-151-312

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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