Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška inhibice PDE4 s Roflumilastem pro léčbu atopické dermatitidy (INTEGUMENT-II)

14. září 2023 aktualizováno: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Fáze 3, 4týdenní, paralelní skupinová, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie bezpečnosti a účinnosti krému ARQ-151 0,15 % podávaného QD u subjektů s atopickou dermatitidou

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost krému ARQ-151 oproti vehikulu aplikovanému jednou denně po dobu 4 týdnů u subjektů s atopickou dermatitidou (ekzémem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je paralelní skupina, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie, ve které se ARQ-151 krém nebo vehikulum aplikuje jednou denně po dobu 4 týdnů subjektům s atopickou dermatitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

683

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Arcutis Clinical Site 12
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Arcutis Clinical Site 09
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Arcutis Clinical Site 26
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Arcutis Clinical Site 20
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Arcutis Clinical Site 23
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Arcutis Clinical Site 25
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Arcutis Clinical Site 16
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Arcutis Clinical Site 08
      • Québec, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Arcutis Clinical Site 27
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Arcutis Clinical Site 31
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Arcutis Clinical Site 51
    • California
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Arcutis Clinical Site 46
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Arcutis Clinical Site 19
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Arcutis Clinical Site 36
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Arcutis Clinical Site 13
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Arcutis Clinical Site 54
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Arcutis Clinical Site 55
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Arcutis Clinical Site 37
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Arcutis Clinical Site 58
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Arcutis Clinical Site 41
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Arcutis Clinical Site 11
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406
        • Arcutis Clinical Site 57
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Arcutis Clinical Site 62
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Clinical Site 04
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Arcutis Clinical Site 43
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Arcutis Clinical Site 63
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
        • Arcutis Clinical Site 42
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70448
        • Arcutis Clinical Site 38
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Arcutis Clinical Site 06
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Arcutis Clinical Site 34
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Arcutis Clinical Site 29
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Arcutis Clinical Site 21
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Arcutis Clinical Site 61
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Arcutis Clinical Site 245
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11415
        • Arcutis Clinical Site 53
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Arcutis Clinical Site 39
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Arcutis Clinical Site 33
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Arcutis Clinical Site 01
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Arcutis Clinical Site 24
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Arcutis Clinical Site 07
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Arcutis Clinical Site 18
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
        • Arcutis Clinical Site 15
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Clinical Site 05
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Arcutis Clinical Site 03
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Arcutis Clinical Site 59
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Arcutis Clinical Site 250
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Arcutis Clinical Site 52
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Arcutis Clinical Site 02
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Arcutis Clinical Site 32
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Arcutis Clinical Site 22
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Arcutis Clinical Site 17

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci právně způsobilí podepsat a poskytnout informovaný souhlas a případně souhlas, jak to vyžadují místní zákony.
  2. Muži a ženy, věk 6 let a starší v době podpisu informovaného souhlasu (screening). Na místech v provincii Québec v Kanadě budou zapsáni pouze subjekty starší 18 let.
  3. Diagnostikována atopická dermatitida v trvání 6 měsíců (3 měsíce u dětí), jak určil zkoušející. Stabilní onemocnění za poslední 4 týdny bez výraznějších vzplanutí atopické dermatitidy před screeningem.
  4. Ženy ve fertilním věku (FOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči při výchozím stavu / 1. den. Kromě toho musí sexuálně aktivní FOCBP souhlasit s používáním alespoň jedné formy vysoce účinné nebo bariérové ​​metody antikoncepce v průběhu studie.
  5. V dobrém zdravotním stavu podle posouzení vyšetřovatele.
  6. Subjekty považované za spolehlivé a schopné dodržovat protokol a plán návštěv podle úsudku vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jakýmkoli vážným zdravotním stavem nebo klinicky významnou abnormalitou, která by podle posouzení zkoušejícího bránila účasti ve studii nebo vystavovala subjektu významnému riziku
  2. Má nestabilní AD nebo jakýkoli konzistentní požadavek na vysoce účinné topické steroidy.
  3. Subjekty, které nejsou ochotny zdržet se dlouhodobého vystavení slunci a používání solária nebo jiných zařízení vyzařujících umělé světlo (LED) po dobu 4 týdnů před základní linií/dnem 1 a během studie.
  4. Ženy, které jsou těhotné, chtějí otěhotnět během studie nebo kojí.
  5. Předchozí léčba ARQ-151.
  6. Subjekty s anamnézou chronického zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před screeningem.
  7. Rodiče/zákonní zástupci, kteří nejsou schopni komunikovat, číst nebo rozumět místnímu jazyku (jazykům). Subjekty, které nejsou schopny komunikovat, číst nebo rozumět místnímu jazyku, nebo kteří vykazují jiný stav, který je podle názoru zkoušejícího činí nevhodnými pro účast v klinické studii.
  8. Subjekty, které jsou rodinnými příslušníky místa klinické studie, personálem klinické studie nebo sponzorem nebo rodinnými příslušníky zapsaných subjektů žijících ve stejném domě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Roflumilast (ARQ-151) krém 0,15%
Aktivní komparátor
Lék: Roflumilast (ARQ-151) krém
Roflumilast (ARQ-151) krém 0,15% - Aktivní
Ostatní jména:
  • Roflumilast krém
Komparátor placeba: Automobilový krém
Srovnávač placeba
Lék: Automobilový krém
Automobilový krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch IGA, definovaný jako skóre vIGA-AD „jasné“ nebo „téměř jasné“ PLUS 2-stupňové zlepšení oproti výchozímu stavu ve 4. týdnu.
Časové okno: 4. týden
VIGA-AD je statické hodnocení kvalitativní celkové závažnosti AD. Tato globální škála hodnocení je ordinální škála s pěti stupni závažnosti (uvádí se pouze v celých číslech od 0 do 4, kde 0 je jasná).
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch vIGA-AD v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
VIGA-AD je statické hodnocení kvalitativní celkové závažnosti AD. Tato globální škála hodnocení je ordinální škála s pěti stupni závažnosti (uvádí se pouze v celých číslech od 0 do 4, kde 0 je jasná).
2. týden
Úspěch vIGA-AD v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
VIGA-AD je statické hodnocení kvalitativní celkové závažnosti AD. Tato globální škála hodnocení je ordinální škála s pěti stupni závažnosti (uvádí se pouze v celých číslech od 0 do 4, kde 0 je jasná).
1. týden
Subjekty se skóre vIGA-AD „střední“ při randomizaci, úspěch vIGA-AD ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Úspěch IGA, definovaný jako skóre vIGA-AD „jasné“ nebo „téměř jasné“ PLUS 2-stupňové zlepšení oproti základnímu stavu. vIGA-AD je statické hodnocení kvalitativní celkové závažnosti AD. Tato globální škála hodnocení je ordinální škála s pěti stupni závažnosti (uvádí se pouze v celých číslech od 0 do 4, kde 0 je jasná).
4. týden
vIGA-AD „jasné“ nebo „téměř jasné“ v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
VIGA-AD je statické hodnocení kvalitativní celkové závažnosti AD. Tato globální škála hodnocení je ordinální škála s pěti stupni závažnosti (uvádí se pouze v celých číslech od 0 do 4, kde 0 je jasná).
4. týden
vIGA-AD „jasné“ nebo „téměř jasné“ v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
VIGA-AD je statické hodnocení kvalitativní celkové závažnosti AD. Tato globální škála hodnocení je ordinální škála s pěti stupni závažnosti (uvádí se pouze v celých číslech od 0 do 4, kde 0 je jasná).
2. týden
vIGA-AD „jasné“ nebo „téměř jasné“ v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
VIGA-AD je statické hodnocení kvalitativní celkové závažnosti AD. Tato globální škála hodnocení je ordinální škála s pěti stupni závažnosti (uvádí se pouze v celých číslech od 0 do 4, kde 0 je jasná).
1. týden
U subjektů s výchozí hodnotou WI-NRS ≥ 4 dosažení 4bodového snížení WI-NRS ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
WI-NRS je subjektem hlášená závažnost svědění v nejvyšší intenzitě během předchozích 24 hodin. Stupnice je od „0 do 10“ („žádné svědění“ až „nejhorší představitelné svědění“).
4. týden
U subjektů s výchozí hodnotou WI-NRS ≥ 4 dosažení 4bodového snížení WI-NRS v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
WI-NRS je subjektem hlášená závažnost svědění v nejvyšší intenzitě během předchozích 24 hodin. Stupnice je od „0 do 10“ („žádné svědění“ až „nejhorší představitelné svědění“).
2. týden
U subjektů s výchozí hodnotou WI-NRS ≥ 4 dosažení 4bodového snížení WI-NRS v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
WI-NRS je subjektem hlášená závažnost svědění v nejvyšší intenzitě během předchozích 24 hodin. Stupnice je od „0 do 10“ („žádné svědění“ až „nejhorší představitelné svědění“).
1. týden
Dosažení alespoň 75% (procentního) snížení plochy ekzému a indexu závažnosti (EASI-75) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
EASI kombinuje hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného celkového skóre v rozsahu 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Pro výpočet EASI se součet hodnocení závažnosti (0 až 3, přičemž 3 je nejzávažnější) pro čtyři klinické příznaky vynásobí číselnou hodnotou postižené oblasti a procentem ze čtyř oblastí těla.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARQ-151-312

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida Ekzém

Klinické studie na Roflumilast (ARQ-151) krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit