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Ensaio de inibição de PDE4 com roflumilaste para o tratamento da dermatite atópica (INTEGUMENT-II)

14 de setembro de 2023 atualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Um estudo de fase 3, 4 semanas, grupo paralelo, duplo-cego, controlado por veículo, da segurança e eficácia do creme ARQ-151 0,15% administrado QD em indivíduos com dermatite atópica

Este estudo avaliará a segurança e eficácia do creme ARQ-151 versus veículo aplicado uma vez ao dia durante 4 semanas por indivíduos com dermatite atópica (eczema).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por veículo, no qual creme ou veículo ARQ-151 é aplicado uma vez ao dia por 4 semanas em indivíduos com dermatite atópica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

683

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
        • Arcutis Clinical Site 12
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Arcutis Clinical Site 09
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Arcutis Clinical Site 26
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
        • Arcutis Clinical Site 20
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Arcutis Clinical Site 23
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
        • Arcutis Clinical Site 25
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Arcutis Clinical Site 16
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 5L4
        • Arcutis Clinical Site 08
      • Québec, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
        • Arcutis Clinical Site 27
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Arcutis Clinical Site 31
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Arcutis Clinical Site 51
    • California
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Arcutis Clinical Site 46
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Arcutis Clinical Site 19
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Arcutis Clinical Site 36
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Arcutis Clinical Site 13
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Arcutis Clinical Site 54
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Arcutis Clinical Site 55
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Arcutis Clinical Site 37
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Arcutis Clinical Site 58
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Arcutis Clinical Site 41
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Arcutis Clinical Site 11
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
        • Arcutis Clinical Site 57
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Arcutis Clinical Site 62
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Clinical Site 04
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Arcutis Clinical Site 43
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Arcutis Clinical Site 63
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Arcutis Clinical Site 42
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70448
        • Arcutis Clinical Site 38
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Arcutis Clinical Site 06
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Arcutis Clinical Site 34
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Arcutis Clinical Site 29
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Arcutis Clinical Site 21
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Arcutis Clinical Site 61
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Arcutis Clinical Site 245
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11415
        • Arcutis Clinical Site 53
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Arcutis Clinical Site 39
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Arcutis Clinical Site 33
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Arcutis Clinical Site 01
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Arcutis Clinical Site 24
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Arcutis Clinical Site 07
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Arcutis Clinical Site 18
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • Arcutis Clinical Site 15
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Clinical Site 05
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Arcutis Clinical Site 03
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Arcutis Clinical Site 59
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
        • Arcutis Clinical Site 250
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Arcutis Clinical Site 52
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Arcutis Clinical Site 02
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Arcutis Clinical Site 32
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Arcutis Clinical Site 22
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Arcutis Clinical Site 17

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes legalmente competentes para assinar e dar consentimento informado e, se apropriado, consentir conforme exigido pelas leis locais.
  2. Homens e mulheres, com 6 anos ou mais no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Triagem). Somente indivíduos com 18 anos ou mais serão matriculados em locais localizados na província de Québec, no Canadá.
  3. Diagnosticado com dermatite atópica 6 meses de duração (3 meses para crianças), conforme determinado pelo Investigador. Doença estável nas últimas 4 semanas sem surtos significativos de dermatite atópica antes da triagem.
  4. Mulheres com potencial para engravidar (FOCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina na linha de base/dia 1. Além disso, o FOCBP sexualmente ativo deve concordar em usar pelo menos uma forma de método contraceptivo altamente eficaz ou de barreira durante todo o estudo.
  5. Com boa saúde, conforme julgado pelo Investigador.
  6. Sujeitos considerados confiáveis ​​e aptos a aderir ao Protocolo e agendamento de visitas, a critério do Investigador.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com qualquer condição médica grave ou anormalidade clinicamente significativa que impediria a participação no estudo ou colocaria o indivíduo em risco significativo, conforme julgado pelo Investigador
  2. Tem DA instável ou qualquer requisito consistente para esteróides tópicos de alta potência.
  3. Indivíduos que não desejam se abster de exposição prolongada ao sol e de usar uma cama de bronzeamento ou outros dispositivos emissores de luz artificial (LEDs) por 4 semanas antes da linha de base/dia 1 e durante o estudo.
  4. Mulheres grávidas, que desejem engravidar durante o estudo ou que estejam amamentando.
  5. Tratamento prévio com ARQ-151.
  6. Indivíduos com histórico de abuso crônico de álcool ou drogas nos 6 meses anteriores à triagem.
  7. Pai(s)/responsável(is) legal(is) incapaz(es) de se comunicar, ler ou compreender o(s) idioma(s) local(is). Indivíduos incapazes de se comunicar, ler ou entender o idioma local, ou que apresentem outra condição que, na opinião do Investigador, os torne inadequados para a participação em estudos clínicos.
  8. Indivíduos que são membros da família do local do estudo clínico, equipe do estudo clínico ou patrocinador, ou familiares de indivíduos inscritos que moram na mesma casa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Creme de roflumilaste (ARQ-151) 0,15%
Comparador ativo
Medicamento: Creme de roflumilaste (ARQ-151)
Creme Roflumilaste (ARQ-151) 0,15% - Ativo
Outros nomes:
  • Creme de roflumilaste
Comparador de Placebo: Creme veicular
Comparador de placebo
Medicamento: Creme veicular
Creme veicular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso IGA, definido como uma pontuação viGA-AD de 'claro' ou 'quase claro' MAIS uma melhoria de 2 graus em relação à linha de base na semana 4.
Prazo: Semana 4
O vIGA-AD é uma avaliação estática da gravidade global qualitativa da DA. Esta escala de avaliação global é uma escala ordinal com cinco graus de gravidade (relatados apenas em números inteiros de 0 a 4, onde 0 é claro).
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do viGA-AD na Semana 2
Prazo: Semana 2
O vIGA-AD é uma avaliação estática da gravidade global qualitativa da DA. Esta escala de avaliação global é uma escala ordinal com cinco graus de gravidade (relatados apenas em números inteiros de 0 a 4, onde 0 é claro).
Semana 2
Sucesso do viGA-AD na Semana 1
Prazo: Semana 1
O vIGA-AD é uma avaliação estática da gravidade global qualitativa da DA. Esta escala de avaliação global é uma escala ordinal com cinco graus de gravidade (relatados apenas em números inteiros de 0 a 4, onde 0 é claro).
Semana 1
Indivíduos com uma pontuação viGA-AD de 'Moderado' na randomização, sucesso viGA-AD na Semana 4
Prazo: Semana 4
Sucesso IGA, definido como uma pontuação vIGA-AD de 'claro' ou 'quase claro' MAIS uma melhoria de 2 graus em relação à linha de base. O vIGA-AD é uma avaliação estática da gravidade global qualitativa da DA. Esta escala de avaliação global é uma escala ordinal com cinco graus de gravidade (relatados apenas em números inteiros de 0 a 4, onde 0 é claro).
Semana 4
viGA-AD de 'limpo' ou 'quase limpo' na Semana 4
Prazo: Semana 4
O vIGA-AD é uma avaliação estática da gravidade global qualitativa da DA. Esta escala de avaliação global é uma escala ordinal com cinco graus de gravidade (relatados apenas em números inteiros de 0 a 4, onde 0 é claro).
Semana 4
viGA-AD de 'limpo' ou 'quase limpo' na Semana 2
Prazo: Semana 2
O vIGA-AD é uma avaliação estática da gravidade global qualitativa da DA. Esta escala de avaliação global é uma escala ordinal com cinco graus de gravidade (relatados apenas em números inteiros de 0 a 4, onde 0 é claro).
Semana 2
viGA-AD de 'limpo' ou 'quase limpo' na Semana 1
Prazo: Semana 1
O vIGA-AD é uma avaliação estática da gravidade global qualitativa da DA. Esta escala de avaliação global é uma escala ordinal com cinco graus de gravidade (relatados apenas em números inteiros de 0 a 4, onde 0 é claro).
Semana 1
Em indivíduos com WI-NRS basal ≥ 4, obtenção de uma redução de 4 pontos no WI-NRS na Semana 4
Prazo: Semana 4
WI-NRS é uma gravidade de coceira relatada pelo indivíduo em sua intensidade mais alta durante o período anterior de 24 horas. A escala é de '0 a 10' ("sem coceira" a "pior coceira imaginável").
Semana 4
Em indivíduos com WI-NRS basal ≥ 4, obtenção de uma redução de 4 pontos no WI-NRS na Semana 2
Prazo: Semana 2
WI-NRS é uma gravidade de coceira relatada pelo indivíduo em sua intensidade mais alta durante o período anterior de 24 horas. A escala é de '0 a 10' ("sem coceira" a "pior coceira imaginável").
Semana 2
Em indivíduos com WI-NRS basal ≥ 4, obtenção de uma redução de 4 pontos no WI-NRS na Semana 1
Prazo: Semana 1
WI-NRS é uma gravidade de coceira relatada pelo indivíduo em sua intensidade mais alta durante o período anterior de 24 horas. A escala é de '0 a 10' ("sem coceira" a "pior coceira imaginável").
Semana 1
Realização de pelo menos 75% (por cento) de redução na Área de Eczema e Índice de Gravidade (EASI-75) na Semana 4
Prazo: Semana 4
O EASI combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação total na faixa de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). Para calcular o EASI, a soma da classificação de gravidade (0 a 3, sendo 3 o mais grave) para quatro sinais clínicos é multiplicada pelo valor numérico da área afetada e pela porcentagem das quatro áreas corporais.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARQ-151-312

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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