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Prova di inibizione della PDE4 con Roflumilast per la gestione della dermatite atopica (INTEGUMENT-II)

24 settembre 2024 aggiornato da: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3, di 4 settimane, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato dal veicolo sulla sicurezza e l'efficacia della crema ARQ-151 0,15% somministrata QD in soggetti con dermatite atopica

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della crema ARQ-151 rispetto al veicolo applicato una volta al giorno per 4 settimane da soggetti con dermatite atopica (eczema).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un gruppo parallelo, in doppio cieco, studio controllato con veicolo in cui la crema o il veicolo ARQ-151 viene applicato una volta al giorno per 4 settimane a soggetti con dermatite atopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

683

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Arcutis Clinical Site 12
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Arcutis Clinical Site 09
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Arcutis Clinical Site 26
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Arcutis Clinical Site 20
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Arcutis Clinical Site 23
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Arcutis Clinical Site 25
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Arcutis Clinical Site 16
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Arcutis Clinical Site 08
      • Québec, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Arcutis Clinical Site 27
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Arcutis Clinical Site 31
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Arcutis Clinical Site 51
    • California
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Arcutis Clinical Site 46
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Arcutis Clinical Site 19
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Arcutis Clinical Site 36
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Arcutis Clinical Site 13
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Arcutis Clinical Site 54
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Arcutis Clinical Site 55
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Arcutis Clinical Site 37
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Arcutis Clinical Site 58
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Arcutis Clinical Site 41
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Arcutis Clinical Site 11
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406
        • Arcutis Clinical Site 57
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Arcutis Clinical Site 62
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Clinical Site 04
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Arcutis Clinical Site 43
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Arcutis Clinical Site 63
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Arcutis Clinical Site 42
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70448
        • Arcutis Clinical Site 38
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Arcutis Clinical Site 06
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Arcutis Clinical Site 34
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Arcutis Clinical Site 29
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Arcutis Clinical Site 21
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Arcutis Clinical Site 61
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Arcutis Clinical Site 245
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11415
        • Arcutis Clinical Site 53
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Arcutis Clinical Site 39
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Arcutis Clinical Site 33
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Arcutis Clinical Site 01
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Arcutis Clinical Site 24
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Arcutis Clinical Site 07
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Arcutis Clinical Site 18
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • Arcutis Clinical Site 15
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Clinical Site 05
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Arcutis Clinical Site 03
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Arcutis Clinical Site 59
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • Arcutis Clinical Site 250
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Arcutis Clinical Site 52
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Arcutis Clinical Site 02
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Arcutis Clinical Site 32
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Arcutis Clinical Site 22
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Arcutis Clinical Site 17

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti legalmente competenti a firmare e fornire il consenso informato e, se del caso, il consenso come richiesto dalle leggi locali.
  2. Maschi e femmine, di età pari o superiore a 6 anni al momento della firma del consenso informato (screening). Solo i soggetti di età pari o superiore a 18 anni saranno iscritti presso i siti situati nella provincia del Québec in Canada.
  3. - Diagnosi di dermatite atopica della durata di 6 mesi (3 mesi per i bambini), come determinato dallo sperimentatore. Malattia stabile nelle ultime 4 settimane senza riacutizzazioni significative della dermatite atopica prima dello screening.
  4. Le donne in età fertile (FOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale/giorno 1. Inoltre, i FOCBP sessualmente attivi devono accettare di utilizzare almeno una forma di metodo contraccettivo altamente efficace o di barriera per tutta la durata della sperimentazione.
  5. In buona salute come giudicato dall'investigatore.
  6. Soggetti ritenuti affidabili e in grado di rispettare il Protocollo e il calendario delle visite, secondo il giudizio dello Sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con qualsiasi condizione medica grave o anomalia clinicamente significativa che impedirebbe la partecipazione allo studio o esporrebbe il soggetto a un rischio significativo, come giudicato dallo sperimentatore
  2. Ha AD instabile o qualsiasi requisito coerente per steroidi topici ad alta potenza.
  3. - Soggetti che non sono disposti ad astenersi dall'esposizione prolungata al sole e dall'uso di un lettino abbronzante o altri dispositivi a emissione di luce artificiale (LED) per 4 settimane prima del basale/giorno 1 e durante lo studio.
  4. Donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza durante lo studio o che allattano.
  5. Precedente trattamento con ARQ-151.
  6. Soggetti con una storia di abuso cronico di alcol o droghe entro 6 mesi prima dello screening.
  7. Genitori/tutori legali che non sono in grado di comunicare, leggere o comprendere la/e lingua/e locale/i. - Soggetti che non sono in grado di comunicare, leggere o comprendere la lingua locale o che mostrano un'altra condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, li rende inadatti alla partecipazione allo studio clinico.
  8. Soggetti che sono familiari del centro dello studio clinico, personale dello studio clinico o sponsor o familiari di soggetti arruolati che vivono nella stessa casa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Roflumilast Crema 0,15%
I partecipanti applicano roflumilast crema allo 0,15% una volta al giorno (qd) per 4 settimane.
Droga: Crema Roflumilast
Roflumilast crema 0,15% per applicazione topica
Altri nomi:
  • ARQ-151
Comparatore placebo: Crema per veicoli
I partecipanti applicano la crema veicolo qd per 4 settimane.
Droga: Crema per veicoli
Crema veicolante per applicazione topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottenimento del successo della valutazione globale convalidata dello sperimentatore per la dermatite atopica (vIGA-AD) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il "successo" viGA-AD viene presentata con l'imputazione multipla delle osservazioni mancanti. Il "successo" viGA-AD è definito come un punteggio viGA-AD pari a "clear" o "quasi clear" PIÙ un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale. Il viGA-AD è una valutazione statica della gravità complessiva dell'AD qualitativa. Questa scala di valutazione globale è una scala ordinale con cinque gradi di gravità (riportati solo con numeri interi da 0 a 4 dove 0 è chiaro), con punteggi più alti indicativi di maggiore gravità dei sintomi.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento del successo vIGA-AD alla settimana 4 nei partecipanti con punteggi di base "moderati"
Lasso di tempo: Settimana 4
La percentuale di partecipanti con punteggi basali moderati che hanno ottenuto il "successo" viGA-AD è presentata con l'imputazione multipla delle osservazioni mancanti. Il "successo" viGA-AD è definito come un punteggio viGA-AD "chiaro" o "quasi chiaro" PIÙ un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale nei partecipanti con un punteggio viGA-AD basale "moderato". Il viGA-AD è una valutazione statica della gravità complessiva dell'AD qualitativa. Questa scala di valutazione globale è una scala ordinale con cinque gradi di gravità (da 0 "chiaro" a 4 "grave"), con punteggi più alti indicativi di una maggiore gravità dei sintomi.
Settimana 4
Successo vIGA-AD alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il "successo" viGA-AD viene presentata con l'imputazione multipla delle osservazioni mancanti. Il "successo" viGA-AD è definito come un punteggio viGA-AD pari a "clear" o "quasi clear" PIÙ un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale. Il viGA-AD è una valutazione statica della gravità complessiva dell'AD qualitativa. Questa scala di valutazione globale è una scala ordinale con cinque gradi di gravità (riportati solo con numeri interi da 0 a 4 dove 0 è chiaro), con punteggi più alti indicativi di maggiore gravità dei sintomi.
Settimana 2
Successo vIGA-AD alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il "successo" viGA-AD viene presentata con l'imputazione multipla delle osservazioni mancanti. Il "successo" viGA-AD è definito come un punteggio viGA-AD pari a "clear" o "quasi clear" PIÙ un miglioramento di 2 gradi rispetto al basale. Il viGA-AD è una valutazione statica della gravità complessiva dell'AD qualitativa. Questa scala di valutazione globale è una scala ordinale con cinque gradi di gravità (riportati solo con numeri interi da 0 a 4 dove 0 è chiaro), con punteggi più alti indicativi di maggiore gravità dei sintomi.
Settimana 1
Raggiungimento di una riduzione di 4 punti alla settimana 4 nella scala numerica di valutazione media del prurito settimanale peggiore (WI-NRS) nei partecipanti con punteggio WI-NRS al basale ≥4
Lasso di tempo: Settimana 4
La percentuale di partecipanti con un WI-NRS basale ≥ 4 che hanno raggiunto il successo WI-NRS viene presentata con l'imputazione multipla delle osservazioni mancanti. La WI-NRS è una scala semplice, composta da un singolo elemento, per valutare la gravità di questo sintomo riferita dal soggetto, su una scala che va da 0 ("nessun prurito") a 10 ("peggior prurito immaginabile") che il partecipante ha sperimentato nei 24 giorni precedenti. ore (punteggi più alti indicano una maggiore gravità del prurito).
Settimana 4
Raggiungimento di una riduzione di 4 punti alla settimana 2 nel WI-NRS nei partecipanti con punteggio WI-NRS al basale ≥ 4
Lasso di tempo: Settimana 2
La percentuale di partecipanti con un WI-NRS basale ≥ 4 che hanno raggiunto il successo WI-NRS viene presentata con l'imputazione multipla delle osservazioni mancanti. La WI-NRS è una scala semplice, composta da un singolo elemento, per valutare la gravità di questo sintomo riferita dal soggetto, su una scala che va da 0 ("nessun prurito") a 10 ("peggior prurito immaginabile") che il partecipante ha sperimentato nei 24 giorni precedenti. ore (punteggi più alti indicano una maggiore gravità del prurito).
Settimana 2
Raggiungimento di una riduzione di 4 punti alla settimana 1 nel WI-NRS nei partecipanti con punteggio WI-NRS al basale ≥ 4
Lasso di tempo: Settimana 1
La percentuale di partecipanti con un WI-NRS basale ≥ 4 che hanno raggiunto il successo WI-NRS viene presentata con l'imputazione multipla delle osservazioni mancanti. La WI-NRS è una scala semplice, composta da un singolo elemento, per valutare la gravità di questo sintomo riferita dal soggetto, su una scala che va da 0 ("nessun prurito") a 10 ("peggior prurito immaginabile") che il partecipante ha sperimentato nei 24 giorni precedenti. ore (punteggi più alti indicano una maggiore gravità del prurito).
Settimana 1
Raggiungimento di una riduzione ≥75% rispetto al basale alla settimana 4 dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI-75)
Lasso di tempo: Settimana 4
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'EASI-75 viene presentata con l'imputazione multipla delle osservazioni mancanti. EASI-75 rappresenta una riduzione di circa il 75% rispetto al punteggio EASI di base. L'EASI combina la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio totale compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia). Per calcolare l'EASI, la somma = dell'indice di gravità (da 0 a 3 dove 3 è il più grave) per quattro segni clinici viene moltiplicata per il valore numerico dell'area interessata e per la percentuale delle quattro aree corporee.
Settimana 4
Raggiungimento del punteggio vIGA-AD pari a "Chiaro" o "Quasi chiaro" alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio "chiaro" o "quasi chiaro" su viGA-AD viene presentata con l'imputazione multipla delle osservazioni mancanti. Il viGA-AD è una valutazione statica della gravità complessiva dell'AD qualitativa. Questa scala di valutazione globale è una scala ordinale con cinque gradi di gravità (da 0 "chiaro" a 4 "grave"), con punteggi più alti indicativi di una maggiore gravità dei sintomi.
Settimana 4
Raggiungimento del punteggio vIGA-AD pari a "Chiaro" o "Quasi chiaro" alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio "chiaro" o "quasi chiaro" su viGA-AD viene presentata con l'imputazione multipla delle osservazioni mancanti. Il viGA-AD è una valutazione statica della gravità complessiva dell'AD qualitativa. Questa scala di valutazione globale è una scala ordinale con cinque gradi di gravità (da 0 "chiaro" a 4 "grave"), con punteggi più alti indicativi di una maggiore gravità dei sintomi.
Settimana 2
Raggiungimento del punteggio vIGA-AD pari a "Chiaro" o "Quasi chiaro" alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio "chiaro" o "quasi chiaro" su viGA-AD viene presentata con l'imputazione multipla delle osservazioni mancanti. Il viGA-AD è una valutazione statica della gravità complessiva dell'AD qualitativa. Questa scala di valutazione globale è una scala ordinale con cinque gradi di gravità (da 0 "chiaro" a 4 "grave"), con punteggi più alti indicativi di una maggiore gravità dei sintomi.
Settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARQ-151-312

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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