Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av PDE4-hemming med Roflumilast for behandling av atopisk dermatitt (INTEGUMENT-II)

24. september 2024 oppdatert av: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En fase 3, 4-ukers, parallell gruppe, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie av sikkerheten og effekten av ARQ-151 krem ​​0,15 % administrert QD hos personer med atopisk dermatitt

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av ARQ-151 krem ​​kontra vehikel påført én gang daglig i 4 uker av personer med atopisk dermatitt (eksem).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en parallell gruppe, dobbeltblind, vehikelkontrollert studie der ARQ-151 krem ​​eller vehikel påføres én gang daglig i 4 uker til personer med atopisk dermatitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

683

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Arcutis Clinical Site 12
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Arcutis Clinical Site 09
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Arcutis Clinical Site 26
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Arcutis Clinical Site 20
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Arcutis Clinical Site 23
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Arcutis Clinical Site 25
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Arcutis Clinical Site 16
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Arcutis Clinical Site 08
      • Québec, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Arcutis Clinical Site 27
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Arcutis Clinical Site 31
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • Arcutis Clinical Site 51
    • California
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Arcutis Clinical Site 46
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Arcutis Clinical Site 19
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Arcutis Clinical Site 36
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Arcutis Clinical Site 13
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Arcutis Clinical Site 54
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Arcutis Clinical Site 55
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Arcutis Clinical Site 37
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Arcutis Clinical Site 58
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Arcutis Clinical Site 41
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • Arcutis Clinical Site 11
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33406
        • Arcutis Clinical Site 57
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Arcutis Clinical Site 62
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Clinical Site 04
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Arcutis Clinical Site 43
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Arcutis Clinical Site 63
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
        • Arcutis Clinical Site 42
      • Mandeville, Louisiana, Forente stater, 70448
        • Arcutis Clinical Site 38
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Arcutis Clinical Site 06
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Arcutis Clinical Site 34
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Arcutis Clinical Site 29
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Arcutis Clinical Site 21
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Arcutis Clinical Site 61
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Arcutis Clinical Site 245
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11415
        • Arcutis Clinical Site 53
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Arcutis Clinical Site 39
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • Arcutis Clinical Site 33
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Arcutis Clinical Site 01
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Arcutis Clinical Site 24
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Arcutis Clinical Site 07
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Arcutis Clinical Site 18
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
        • Arcutis Clinical Site 15
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Clinical Site 05
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • Arcutis Clinical Site 03
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • Arcutis Clinical Site 59
      • Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
        • Arcutis Clinical Site 250
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Arcutis Clinical Site 52
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Arcutis Clinical Site 02
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Arcutis Clinical Site 32
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • Arcutis Clinical Site 22
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Arcutis Clinical Site 17

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som er juridisk kompetente til å signere og gi informert samtykke og, hvis hensiktsmessig, samtykke som kreves av lokale lover.
  2. Menn og kvinner i alderen 6 år og eldre ved signering av informert samtykke (screening). Bare forsøkspersoner 18 år og eldre vil bli registrert på steder som ligger i provinsen Québec i Canada.
  3. Diagnostisert med atopisk dermatitt 6 måneders varighet (3 måneder for barn), som bestemt av etterforskeren. Stabil sykdom de siste 4 ukene uten signifikante utbrudd i atopisk dermatitt før screening.
  4. Kvinner i fertil alder (FOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline/dag 1. I tillegg må seksuelt aktiv FOCBP godta å bruke minst én form for en svært effektiv eller barriereprevensjonsmetode gjennom hele forsøket.
  5. Ved god helse som bedømt av etterforskeren.
  6. Emner som anses som pålitelige og i stand til å overholde protokollen og besøksplanen, ifølge etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner med en alvorlig medisinsk tilstand eller klinisk signifikant abnormitet som ville forhindre deltakelse i studien eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko, som bedømt av etterforskeren
  2. Har ustabil AD eller et konsekvent krav til topikale steroider med høy styrke.
  3. Forsøkspersoner som ikke er villige til å avstå fra langvarig soleksponering og fra å bruke solarium eller andre kunstige lysemitterende enheter (LED) i 4 uker før baseline/dag 1 og under studien.
  4. Kvinner som er gravide, ønsker å bli gravide i løpet av studien, eller ammer.
  5. Tidligere behandling med ARQ-151.
  6. Personer med en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening.
  7. Foreldre/verge som ikke er i stand til å kommunisere, lese eller forstå det eller de lokale språkene. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å kommunisere, lese eller forstå det lokale språket, eller som viser en annen tilstand, som etter etterforskerens mening gjør dem uegnet for klinisk studiedeltakelse.
  8. Forsøkspersoner som er familiemedlemmer til det kliniske studiestedet, klinisk studiepersonell eller sponsor, eller familiemedlemmer til registrerte forsøkspersoner som bor i samme hus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Roflumilast krem ​​0,15 %
Deltakerne bruker roflumilast krem ​​0,15 % én gang daglig (qd) i 4 uker.
Legemiddel: Roflumilast krem
Roflumilast krem ​​0,15 % for topisk påføring
Andre navn:
  • ARQ-151
Placebo komparator: Krem for kjøretøy
Deltakerne påfører kjøretøykrem qd i 4 uker.
Legemiddel: Kjøretøykrem
Kjøretøykrem for lokal påføring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av validert etterforsker global vurdering for atopisk dermatitt (vIGA-AD) suksess ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Prosentandelen av deltakere som oppnår viGA-AD "suksess" presenteres med multiple imputering av manglende observasjoner. viGA-AD "suksess" er definert som en viGA-AD-score på "klar" eller "nesten klar" PLUSS en 2-grads forbedring fra Baseline. viGA-AD er en statisk evaluering av kvalitativ generell AD-alvorlighet. Denne globale vurderingsskalaen er en ordinær skala med fem alvorlighetsgrader (bare rapportert i heltall på 0 til 4 der 0 er tydelig), med høyere skårer som indikerer større symptomalvorlighet.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av vIGA-AD-suksess i uke 4 i deltakere med "moderat" grunnlinjescore
Tidsramme: Uke 4
Prosentandelen av deltakere med moderate baseline-skårer som oppnår viGA-AD "suksess" presenteres med multiple imputering av manglende observasjoner. viGA-AD "suksess" er definert som en viGA-AD score på "klar" eller "nesten klar" PLUSS en 2-grads forbedring fra baseline hos deltakere med en "moderat" baseline viGA-AD score. viGA-AD er en statisk evaluering av kvalitativ generell AD-alvorlighet. Denne globale vurderingsskalaen er en ordinær skala med fem alvorlighetsgrader (0 'klar' til 4 'alvorlig'), med høyere skårer som indikerer større symptomalvorlighet.
Uke 4
vIGA-AD-suksess i uke 2
Tidsramme: Uke 2
Prosentandelen av deltakere som oppnår viGA-AD "suksess" presenteres med multiple imputering av manglende observasjoner. viGA-AD "suksess" er definert som en viGA-AD-score på "klar" eller "nesten klar" PLUSS en 2-grads forbedring fra Baseline. viGA-AD er en statisk evaluering av kvalitativ generell AD-alvorlighet. Denne globale vurderingsskalaen er en ordinær skala med fem alvorlighetsgrader (bare rapportert i heltall på 0 til 4 der 0 er tydelig), med høyere skårer som indikerer større symptomalvorlighet.
Uke 2
vIGA-AD-suksess i uke 1
Tidsramme: Uke 1
Prosentandelen av deltakere som oppnår viGA-AD "suksess" presenteres med multiple imputering av manglende observasjoner. viGA-AD "suksess" er definert som en viGA-AD-score på "klar" eller "nesten klar" PLUSS en 2-grads forbedring fra Baseline. viGA-AD er en statisk evaluering av kvalitativ generell AD-alvorlighet. Denne globale vurderingsskalaen er en ordinær skala med fem alvorlighetsgrader (bare rapportert i heltall på 0 til 4 der 0 er tydelig), med høyere skårer som indikerer større symptomalvorlighet.
Uke 1
Oppnåelse av en 4-punkts reduksjon ved uke 4 i den gjennomsnittlige, ukentlige numeriske vurderingsskalaen for verste kløe (WI-NRS) hos deltakere med basislinje WI-NRS-score ≥4
Tidsramme: Uke 4
Prosentandelen av deltakere med en baseline WI-NRS ≥ 4 som oppnår WI-NRS-suksess presenteres med multiple imputering av manglende observasjoner. WI-NRS er en enkel skala for enkeltelementer for å vurdere pasientens alvorlighetsgrad av dette symptomet, på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verst tenkelig kløe") deltakeren opplevde i de forrige 24 timer (høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av kløe).
Uke 4
Oppnåelse av en 4-punkts reduksjon ved uke 2 i WI-NRS i deltakere med baseline WI-NRS-score ≥4
Tidsramme: Uke 2
Prosentandelen av deltakere med en baseline WI-NRS ≥ 4 som oppnår WI-NRS-suksess presenteres med multiple imputering av manglende observasjoner. WI-NRS er en enkel skala for enkeltelementer for å vurdere pasientens alvorlighetsgrad av dette symptomet, på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verst tenkelig kløe") deltakeren opplevde i de forrige 24 timer (høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av kløe).
Uke 2
Oppnåelse av en 4-punkts reduksjon ved uke 1 i WI-NRS i deltakere med baseline WI-NRS-score ≥4
Tidsramme: Uke 1
Prosentandelen av deltakere med en baseline WI-NRS ≥ 4 som oppnår WI-NRS-suksess presenteres med multiple imputering av manglende observasjoner. WI-NRS er en enkel skala for enkeltelementer for å vurdere pasientens alvorlighetsgrad av dette symptomet, på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verst tenkelig kløe") deltakeren opplevde i de forrige 24 timer (høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av kløe).
Uke 1
Oppnåelse på ≥75 % reduksjon fra baseline ved uke 4 i eksemområde- og alvorlighetsindeksen (EASI-75)
Tidsramme: Uke 4
Prosentandelen av deltakere som oppnår EASI-75 presenteres med multiple imputering av manglende observasjoner. EASI-75 er en ~75 % reduksjon fra EASI-poengsummen. EASI kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene og det berørte området til en enkelt totalscore i området 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). For å beregne EASI multipliseres summen = av alvorlighetsgraden (0 til 3 hvor 3 er den mest alvorlige) for fire kliniske tegn med den numeriske verdien av det berørte området og med prosentandelen av de fire kroppsområdene.
Uke 4
Oppnåelse av vIGA-AD-poengsummen "Klar" eller "Nesten klart" i uke 4
Tidsramme: Uke 4
Prosentandelen av deltakere som skårer "klar" eller "nesten tydelig" på viGA-AD presenteres med multiple imputering av manglende observasjoner. viGA-AD er en statisk evaluering av kvalitativ generell AD-alvorlighet. Denne globale vurderingsskalaen er en ordinær skala med fem alvorlighetsgrader (0 'klar' til 4 'alvorlig'), med høyere skårer som indikerer større symptomalvorlighet.
Uke 4
Oppnåelse av vIGA-AD-poengsummen "Klar" eller "Nesten klart" i uke 2
Tidsramme: Uke 2
Prosentandelen av deltakere som skårer "klar" eller "nesten tydelig" på viGA-AD presenteres med multiple imputering av manglende observasjoner. viGA-AD er en statisk evaluering av kvalitativ generell AD-alvorlighet. Denne globale vurderingsskalaen er en ordinær skala med fem alvorlighetsgrader (0 'klar' til 4 'alvorlig'), med høyere skårer som indikerer større symptomalvorlighet.
Uke 2
Oppnåelse av vIGA-AD-poengsummen "Klar" eller "Nesten klart" i uke 1
Tidsramme: Uke 1
Prosentandelen av deltakere som skårer "klar" eller "nesten tydelig" på viGA-AD presenteres med multiple imputering av manglende observasjoner. viGA-AD er en statisk evaluering av kvalitativ generell AD-alvorlighet. Denne globale vurderingsskalaen er en ordinær skala med fem alvorlighetsgrader (0 'klar' til 4 'alvorlig'), med høyere skårer som indikerer større symptomalvorlighet.
Uke 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARQ-151-312

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere