Proef van PDE4-remming met Roflumilast voor de behandeling van atopische dermatitis (INTEGUMENT-II)
24 september 2024 bijgewerkt door: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Een fase 3, 4 weken durende, parallelle groep, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie van de veiligheid en werkzaamheid van ARQ-151 crème 0,15% toegediend QD bij proefpersonen met atopische dermatitis
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van ARQ-151-crème versus vehiculum dat gedurende 4 weken eenmaal per dag wordt aangebracht door proefpersonen met atopische dermatitis (eczeem).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een parallelgroep, dubbelblind, vehiculumgecontroleerd onderzoek waarin ARQ-151-crème of -vehiculum eenmaal daags gedurende 4 weken wordt aangebracht bij proefpersonen met atopische dermatitis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
683
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
- Arcutis Clinical Site 12
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Arcutis Clinical Site 09
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Arcutis Clinical Site 26
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- Arcutis Clinical Site 20
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Arcutis Clinical Site 23
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- Arcutis Clinical Site 25
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Arcutis Clinical Site 16
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
- Arcutis Clinical Site 08
-
Québec, Quebec, Canada, H3Z 2S6
- Arcutis Clinical Site 27
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
- Arcutis Clinical Site 31
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
- Arcutis Clinical Site 51
-
-
California
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- Arcutis Clinical Site 46
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Arcutis Clinical Site 19
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Arcutis Clinical Site 36
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Arcutis Clinical Site 13
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- Arcutis Clinical Site 54
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Arcutis Clinical Site 55
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Arcutis Clinical Site 30
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Arcutis Clinical Site 37
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
- Arcutis Clinical Site 58
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Arcutis Clinical Site 41
-
Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
- Arcutis Clinical Site 11
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33406
- Arcutis Clinical Site 57
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Arcutis Clinical Site 62
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- Clinical Site 04
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Arcutis Clinical Site 43
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Arcutis Clinical Site 63
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
- Arcutis Clinical Site 42
-
Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten, 70448
- Arcutis Clinical Site 38
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Arcutis Clinical Site 06
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Arcutis Clinical Site 34
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
- Arcutis Clinical Site 29
-
Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
- Arcutis Clinical Site 21
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Arcutis Clinical Site 61
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- Arcutis Clinical Site 245
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11415
- Arcutis Clinical Site 53
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Arcutis Clinical Site 39
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
- Arcutis Clinical Site 33
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Arcutis Clinical Site 01
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Arcutis Clinical Site 24
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Arcutis Clinical Site 07
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Arcutis Clinical Site 35
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Arcutis Clinical Site 18
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
- Arcutis Clinical Site 15
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Clinical Site 05
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- Arcutis Clinical Site 03
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
- Arcutis Clinical Site 59
-
Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
- Arcutis Clinical Site 250
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Arcutis Clinical Site 52
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Arcutis Clinical Site 02
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
- Arcutis Clinical Site 32
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
- Arcutis Clinical Site 22
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Arcutis Clinical Site 17
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die wettelijk bevoegd zijn om te ondertekenen en geïnformeerde toestemming te geven en, indien van toepassing, instemming zoals vereist door de lokale wetgeving.
- Mannen en vrouwen van 6 jaar en ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming (screening). Alleen proefpersonen van 18 jaar en ouder worden ingeschreven op locaties in de provincie Québec in Canada.
- Gediagnosticeerd met atopische dermatitis Duur van 6 maanden (3 maanden voor kinderen), zoals bepaald door de onderzoeker. Stabiele ziekte gedurende de afgelopen 4 weken zonder significante opflakkeringen van atopische dermatitis vóór screening.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (FOCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline/dag 1. Bovendien moet seksueel actieve FOCBP ermee instemmen om tijdens de proef ten minste één vorm van een zeer effectieve of barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken.
- Naar het oordeel van de Onderzoeker in goede gezondheid.
- Proefpersonen die volgens het oordeel van de onderzoeker betrouwbaar worden geacht en in staat zijn zich aan het protocol en het bezoekschema te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een ernstige medische aandoening of klinisch significante afwijking die deelname aan de studie zou verhinderen of de proefpersoon een aanzienlijk risico zou geven, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Heeft onstabiele AD of een consistente behoefte aan krachtige topische steroïden.
- Proefpersonen die niet bereid zijn af te zien van langdurige blootstelling aan de zon en van het gebruik van een zonnebank of andere kunstmatige lichtgevende apparaten (LED's) gedurende 4 weken voorafgaand aan baseline/dag 1 en tijdens het onderzoek.
- Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geven.
- Eerdere behandeling met ARQ-151.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Ouder(s)/wettelijke voogd(en) die de lokale taal/talen niet kunnen communiceren, lezen of begrijpen. Proefpersonen die niet in staat zijn om te communiceren, de lokale taal te lezen of te begrijpen, of die een andere aandoening vertonen die hen naar de mening van de Onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan klinische studies.
- Proefpersonen die familieleden zijn van de klinische onderzoekslocatie, klinisch onderzoekspersoneel of sponsor, of familieleden van geregistreerde proefpersonen die in hetzelfde huis wonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Roflumilast Crème 0,15%
Deelnemers brengen roflumilast crème 0,15% eenmaal daags (qd) aan gedurende 4 weken.
|
Roflumilast crème 0,15% voor plaatselijke toepassing
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig crème
Deelnemers brengen gedurende 4 weken voertuigcrème qd aan.
|
Voertuigcrème voor plaatselijke toepassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het behalen van het succes van de gevalideerde Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) door onderzoekers in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
Het percentage deelnemers dat viGA-AD "succes" behaalt, wordt weergegeven met meerdere imputaties van ontbrekende observaties.
viGA-AD "succes" wordt gedefinieerd als een viGA-AD-score van 'duidelijk' of 'bijna duidelijk' PLUS een verbetering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde.
De viGA-AD is een statische evaluatie van de kwalitatieve algehele ernst van AD.
Deze globale beoordelingsschaal is een ordinale schaal met vijf ernstgraden (alleen gerapporteerd in gehele getallen van 0 tot 4 waarbij 0 duidelijk is), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het bereiken van vIGA-AD-succes in week 4 bij deelnemers met "matige" uitgangsscores
Tijdsspanne: Week 4
|
Het percentage deelnemers met gematigde basisscores die viGA-AD "succes" behalen, wordt gepresenteerd met meerdere imputaties van ontbrekende observaties.
viGA-AD "succes" wordt gedefinieerd als een viGA-AD-score van 'duidelijk' of 'bijna duidelijk' PLUS een verbetering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde bij deelnemers met een 'matige' viGA-AD-basisscore.
De viGA-AD is een statische evaluatie van de kwalitatieve algehele ernst van AD.
Deze globale beoordelingsschaal is een ordinale schaal met vijf ernstgraden (0 'duidelijk' tot 4 'ernstig'), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 4
|
|
vIGA-AD succes in week 2
Tijdsspanne: Week 2
|
Het percentage deelnemers dat viGA-AD "succes" behaalt, wordt weergegeven met meerdere imputaties van ontbrekende observaties.
viGA-AD "succes" wordt gedefinieerd als een viGA-AD-score van 'duidelijk' of 'bijna duidelijk' PLUS een verbetering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde.
De viGA-AD is een statische evaluatie van de kwalitatieve algehele ernst van AD.
Deze globale beoordelingsschaal is een ordinale schaal met vijf ernstgraden (alleen gerapporteerd in gehele getallen van 0 tot 4 waarbij 0 duidelijk is), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 2
|
|
vIGA-AD succes in week 1
Tijdsspanne: Week 1
|
Het percentage deelnemers dat viGA-AD "succes" behaalt, wordt weergegeven met meerdere imputaties van ontbrekende observaties.
viGA-AD "succes" wordt gedefinieerd als een viGA-AD-score van 'duidelijk' of 'bijna duidelijk' PLUS een verbetering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde.
De viGA-AD is een statische evaluatie van de kwalitatieve algehele ernst van AD.
Deze globale beoordelingsschaal is een ordinale schaal met vijf ernstgraden (alleen gerapporteerd in gehele getallen van 0 tot 4 waarbij 0 duidelijk is), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 1
|
|
Het bereiken van een reductie van 4 punten in week 4 op de gemiddelde, wekelijkse numerieke beoordelingsschaal voor ergste jeuk (WI-NRS) bij deelnemers met een baseline WI-NRS-score ≥4
Tijdsspanne: Week 4
|
Het percentage deelnemers met een baseline WI-NRS ≥ 4 dat WI-NRS-succes behaalt, wordt gepresenteerd met meervoudige imputatie van ontbrekende observaties.
De WI-NRS is een eenvoudige schaal met één item om de door de proefpersoon gerapporteerde ernst van dit symptoom te beoordelen, op een schaal variërend van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst denkbare jeuk") die de deelnemer in de voorgaande 24 jaar heeft ervaren. uur (hogere scores duiden op een hogere ernst van de jeuk).
|
Week 4
|
|
Realisatie van een reductie van 4 punten in week 2 in de WI-NRS bij deelnemers met een baseline WI-NRS-score ≥4
Tijdsspanne: Week 2
|
Het percentage deelnemers met een baseline WI-NRS ≥ 4 dat WI-NRS-succes behaalt, wordt gepresenteerd met meervoudige imputatie van ontbrekende observaties.
De WI-NRS is een eenvoudige schaal met één item om de door de proefpersoon gerapporteerde ernst van dit symptoom te beoordelen, op een schaal variërend van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst denkbare jeuk") die de deelnemer in de voorgaande 24 jaar heeft ervaren. uur (hogere scores duiden op een hogere ernst van de jeuk).
|
Week 2
|
|
Realisatie van een reductie van 4 punten in week 1 in de WI-NRS bij deelnemers met een baseline WI-NRS-score ≥4
Tijdsspanne: Week 1
|
Het percentage deelnemers met een baseline WI-NRS ≥ 4 dat WI-NRS-succes behaalt, wordt gepresenteerd met meervoudige imputatie van ontbrekende observaties.
De WI-NRS is een eenvoudige schaal met één item om de door de proefpersoon gerapporteerde ernst van dit symptoom te beoordelen, op een schaal variërend van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst denkbare jeuk") die de deelnemer in de voorgaande 24 jaar heeft ervaren. uur (hogere scores duiden op een hogere ernst van de jeuk).
|
Week 1
|
|
Het bereiken van een afname van ≥75% ten opzichte van de uitgangswaarde in week 4 in de Eczema Area and Severity Index (EASI-75)
Tijdsspanne: Week 4
|
Het percentage deelnemers dat EASI-75 behaalt, wordt weergegeven met meerdere imputaties van ontbrekende observaties.
EASI-75 is een reductie van ~75% ten opzichte van de EASI-basisscore.
EASI combineert de beoordeling van de ernst van de laesies en het aangetaste gebied in één enkele totaalscore in het bereik van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
Om de EASI te berekenen, wordt de som van de ernstclassificatie (0 tot 3, waarbij 3 de ernstigste is) voor vier klinische symptomen vermenigvuldigd met de numerieke waarde van het getroffen gebied en met het percentage van de vier lichaamsgebieden.
|
Week 4
|
|
Behalen van de vIGA-AD-score 'Clear' of 'Almost Clear' in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
Het percentage deelnemers dat 'duidelijk' of 'bijna duidelijk' scoort op viGA-AD wordt weergegeven met meerdere imputaties van ontbrekende waarnemingen.
De viGA-AD is een statische evaluatie van de kwalitatieve algehele ernst van AD.
Deze globale beoordelingsschaal is een ordinale schaal met vijf ernstgraden (0 'duidelijk' tot 4 'ernstig'), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 4
|
|
Behalen van de vIGA-AD-score 'Clear' of 'Almost Clear' in week 2
Tijdsspanne: Week 2
|
Het percentage deelnemers dat 'duidelijk' of 'bijna duidelijk' scoort op viGA-AD wordt weergegeven met meerdere imputaties van ontbrekende waarnemingen.
De viGA-AD is een statische evaluatie van de kwalitatieve algehele ernst van AD.
Deze globale beoordelingsschaal is een ordinale schaal met vijf ernstgraden (0 'duidelijk' tot 4 'ernstig'), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 2
|
|
Behalen van de vIGA-AD-score 'Clear' of 'Almost Clear' in week 1
Tijdsspanne: Week 1
|
Het percentage deelnemers dat 'duidelijk' of 'bijna duidelijk' scoort op viGA-AD wordt weergegeven met meerdere imputaties van ontbrekende waarnemingen.
De viGA-AD is een statische evaluatie van de kwalitatieve algehele ernst van AD.
Deze globale beoordelingsschaal is een ordinale schaal met vijf ernstgraden (0 'duidelijk' tot 4 'ernstig'), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARQ-151-312
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .