Försök med PDE4-hämning med Roflumilast för behandling av atopisk dermatit (INTEGUMENT-II)
24 september 2024 uppdaterad av: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
En fas 3, 4-veckors, parallell grupp, dubbelblind, fordonskontrollerad studie av säkerheten och effekten av ARQ-151 kräm 0,15 % administrerad QD hos försökspersoner med atopisk dermatit
Denna studie kommer att bedöma säkerheten och effekten av ARQ-151 kräm kontra vehikel som appliceras en gång om dagen i 4 veckor av försökspersoner med atopisk dermatit (eksem).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en parallell grupp, dubbelblind, vehikelkontrollerad studie där ARQ-151 kräm eller vehikel appliceras en gång dagligen i 4 veckor på försökspersoner med atopisk dermatit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
683
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
- Arcutis Clinical Site 31
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
- Arcutis Clinical Site 51
-
-
California
-
Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
- Arcutis Clinical Site 46
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Arcutis Clinical Site 19
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Arcutis Clinical Site 36
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Arcutis Clinical Site 13
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
- Arcutis Clinical Site 54
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Arcutis Clinical Site 55
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- Arcutis Clinical Site 30
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
- Arcutis Clinical Site 37
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
- Arcutis Clinical Site 58
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Arcutis Clinical Site 41
-
Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
- Arcutis Clinical Site 11
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33406
- Arcutis Clinical Site 57
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Arcutis Clinical Site 62
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- Clinical Site 04
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- Arcutis Clinical Site 43
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Arcutis Clinical Site 63
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
- Arcutis Clinical Site 42
-
Mandeville, Louisiana, Förenta staterna, 70448
- Arcutis Clinical Site 38
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Arcutis Clinical Site 06
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Arcutis Clinical Site 34
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
- Arcutis Clinical Site 29
-
Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
- Arcutis Clinical Site 21
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Arcutis Clinical Site 61
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
- Arcutis Clinical Site 245
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 11415
- Arcutis Clinical Site 53
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Arcutis Clinical Site 39
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
- Arcutis Clinical Site 33
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Arcutis Clinical Site 01
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Arcutis Clinical Site 24
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Arcutis Clinical Site 07
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Arcutis Clinical Site 35
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Arcutis Clinical Site 18
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420
- Arcutis Clinical Site 15
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Clinical Site 05
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
- Arcutis Clinical Site 03
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
- Arcutis Clinical Site 59
-
Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
- Arcutis Clinical Site 250
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- Arcutis Clinical Site 52
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
- Arcutis Clinical Site 02
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
- Arcutis Clinical Site 32
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
- Arcutis Clinical Site 22
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Arcutis Clinical Site 17
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Arcutis Clinical Site 12
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Arcutis Clinical Site 09
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Arcutis Clinical Site 26
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- Arcutis Clinical Site 20
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Arcutis Clinical Site 23
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- Arcutis Clinical Site 25
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Arcutis Clinical Site 16
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
- Arcutis Clinical Site 08
-
Québec, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
- Arcutis Clinical Site 27
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare är juridiskt behöriga att underteckna och ge informerat samtycke och, om så är lämpligt, samtycke enligt lokala lagar.
- Män och kvinnor, 6 år och äldre vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke (screening). Endast försökspersoner 18 år och äldre kommer att registreras på platser i provinsen Québec i Kanada.
- Diagnostiserats med atopisk dermatit 6 månaders varaktighet (3 månader för barn), enligt bedömning av utredaren. Stabil sjukdom under de senaste 4 veckorna utan signifikanta uppblossningar i atopisk dermatit före screening.
- Kvinnor i fertil ålder (FOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid baslinje/dag 1. Dessutom måste sexuellt aktiva FOCBP gå med på att använda minst en form av en mycket effektiv preventivmetod eller barriärmetod under hela försöket.
- Vid god hälsa enligt utredarens bedömning.
- Ämnen som anses tillförlitliga och kapabla att följa protokollet och besöksschemat, enligt utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med något allvarligt medicinskt tillstånd eller kliniskt signifikant abnormitet som skulle förhindra studiedeltagande eller utsätta försökspersonen för betydande risk, enligt utredarens bedömning
- Har instabil AD eller något konsekvent krav på högpotenta topikala steroider.
- Försökspersoner som är ovilliga att avstå från långvarig solexponering och från att använda en solarie eller andra artificiella ljusemitterande anordningar (LED) under 4 veckor före Baseline/Dag 1 och under studien.
- Kvinnor som är gravida, som vill bli gravida under studien eller som ammar.
- Tidigare behandling med ARQ-151.
- Försökspersoner med en historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader före screening.
- Föräldrar/vårdnadshavare som inte kan kommunicera, läsa eller förstå det eller de lokala språken. Försökspersoner som inte kan kommunicera, läsa eller förstå det lokala språket, eller som uppvisar ett annat tillstånd, som enligt utredarens uppfattning gör dem olämpliga för klinisk studiedeltagande.
- Försökspersoner som är familjemedlemmar till den kliniska studieplatsen, klinisk studiepersonal eller sponsor, eller familjemedlemmar till inskrivna försökspersoner som bor i samma hus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Roflumilast Cream 0,15 %
Deltagarna applicerar roflumilast kräm 0,15 % en gång dagligen (qd) i 4 veckor.
|
Roflumilast kräm 0,15% för topisk applicering
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordonskräm
Deltagarna applicerar fordonskräm qd i 4 veckor.
|
Fordonskräm för lokal applicering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång för validerad utredares globala bedömning för atopisk dermatit (vIGA-AD) vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
Andelen deltagare som uppnår viGA-AD "framgång" presenteras med multipel imputering av saknade observationer.
viGA-AD "framgång" definieras som en viGA-AD-poäng på "klar" eller "nästan klar" PLUS en 2-gradig förbättring från Baseline.
viGA-AD är en statisk utvärdering av den kvalitativa övergripande svårighetsgraden av AD.
Denna globala bedömningsskala är en ordinär skala med fem svårighetsgrader (endast rapporterad i heltal från 0 till 4 där 0 är tydlig), med högre poäng som indikerar större symtomsvårighet.
|
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång med vIGA-AD vecka 4 för deltagare med "måttliga" baslinjeresultat
Tidsram: Vecka 4
|
Andelen deltagare med måttliga baslinjepoäng som uppnår viGA-AD "framgång" presenteras med flera imputering av saknade observationer.
viGA-AD "framgång" definieras som en viGA-AD-poäng på "klar" eller "nästan klar" PLUS en 2-gradig förbättring från baslinjen hos deltagare med en "måttlig" baslinje viGA-AD-poäng.
viGA-AD är en statisk utvärdering av den kvalitativa övergripande svårighetsgraden av AD.
Den här globala bedömningsskalan är en ordningsskala med fem svårighetsgrader (0 'klar' till 4 'svår'), med högre poäng som tyder på större symtomsvårighet.
|
Vecka 4
|
|
vIGA-AD framgång i vecka 2
Tidsram: Vecka 2
|
Andelen deltagare som uppnår viGA-AD "framgång" presenteras med multipel imputering av saknade observationer.
viGA-AD "framgång" definieras som en viGA-AD-poäng på "klar" eller "nästan klar" PLUS en 2-gradig förbättring från Baseline.
viGA-AD är en statisk utvärdering av den kvalitativa övergripande svårighetsgraden av AD.
Denna globala bedömningsskala är en ordinär skala med fem svårighetsgrader (endast rapporterad i heltal från 0 till 4 där 0 är tydlig), med högre poäng som indikerar större symtomsvårighet.
|
Vecka 2
|
|
vIGA-AD framgång vecka 1
Tidsram: Vecka 1
|
Andelen deltagare som uppnår viGA-AD "framgång" presenteras med multipel imputering av saknade observationer.
viGA-AD "framgång" definieras som en viGA-AD-poäng på "klar" eller "nästan klar" PLUS en 2-gradig förbättring från Baseline.
viGA-AD är en statisk utvärdering av den kvalitativa övergripande svårighetsgraden av AD.
Denna globala bedömningsskala är en ordinär skala med fem svårighetsgrader (endast rapporterad i heltal från 0 till 4 där 0 är tydlig), med högre poäng som indikerar större symtomsvårighet.
|
Vecka 1
|
|
Uppnående av en 4-punktsreduktion vid vecka 4 i den genomsnittliga, veckovisa värsta kliande numeriska betygsskalan (WI-NRS) hos deltagare med baslinje WI-NRS-poäng ≥4
Tidsram: Vecka 4
|
Andelen deltagare med en baslinje WI-NRS ≥ 4 som uppnår WI-NRS framgång presenteras med multipel imputering av saknade observationer.
WI-NRS är en enkel skala för enstaka objekt för att bedöma patientens svårighetsgrad av detta symptom, på en skala som sträcker sig från 0 ("ingen klåda") till 10 ("värsta tänkbara klåda") som deltagaren upplevt under de föregående 24 timmar (högre poäng indikerar högre kliande svårighetsgrad).
|
Vecka 4
|
|
Uppnående av en 4-punktsreduktion vid vecka 2 i WI-NRS för deltagare med baslinje WI-NRS-poäng ≥4
Tidsram: Vecka 2
|
Andelen deltagare med en baslinje WI-NRS ≥ 4 som uppnår WI-NRS framgång presenteras med multipel imputering av saknade observationer.
WI-NRS är en enkel skala för enstaka objekt för att bedöma patientens svårighetsgrad av detta symptom, på en skala som sträcker sig från 0 ("ingen klåda") till 10 ("värsta tänkbara klåda") som deltagaren upplevt under de föregående 24 timmar (högre poäng indikerar högre kliande svårighetsgrad).
|
Vecka 2
|
|
Uppnående av en 4-punktsreduktion vid vecka 1 i WI-NRS för deltagare med baslinje WI-NRS-poäng ≥4
Tidsram: Vecka 1
|
Andelen deltagare med en baslinje WI-NRS ≥ 4 som uppnår WI-NRS framgång presenteras med multipel imputering av saknade observationer.
WI-NRS är en enkel skala för enstaka objekt för att bedöma patientens svårighetsgrad av detta symptom, på en skala som sträcker sig från 0 ("ingen klåda") till 10 ("värsta tänkbara klåda") som deltagaren upplevt under de föregående 24 timmar (högre poäng indikerar högre kliande svårighetsgrad).
|
Vecka 1
|
|
Uppnående av ≥75 % minskning från baslinjen vid vecka 4 i eksemområdet och svårighetsgradsindexet (EASI-75)
Tidsram: Vecka 4
|
Andelen deltagare som uppnår EASI-75 presenteras med multipel imputering av saknade observationer.
EASI-75 är en minskning med ~75 % från EASI-betygets baslinje.
EASI kombinerar bedömningen av svårighetsgraden av lesioner och det drabbade området till ett enda totalpoäng i intervallet 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
För att beräkna EASI multipliceras summan = av svårighetsgraden (0 till 3 där 3 är den allvarligaste) för fyra kliniska tecken med det numeriska värdet för det drabbade området och med procentandelen av de fyra kroppsområdena.
|
Vecka 4
|
|
Uppnående av vIGA-AD-resultatet "Clear" eller "Almost Clear" vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
Procentandelen av deltagare som poängterat "klar" eller "nästan tydlig" på viGA-AD presenteras med multipel imputering av saknade observationer.
viGA-AD är en statisk utvärdering av den kvalitativa övergripande svårighetsgraden av AD.
Den här globala bedömningsskalan är en ordningsskala med fem svårighetsgrader (0 'klar' till 4 'svår'), med högre poäng som tyder på större symtomsvårighet.
|
Vecka 4
|
|
Uppnående av vIGA-AD-resultatet "Clear" eller "Almost Clear" under vecka 2
Tidsram: Vecka 2
|
Procentandelen av deltagare som poängterat "klar" eller "nästan tydlig" på viGA-AD presenteras med multipel imputering av saknade observationer.
viGA-AD är en statisk utvärdering av den kvalitativa övergripande svårighetsgraden av AD.
Den här globala bedömningsskalan är en ordningsskala med fem svårighetsgrader (0 'klar' till 4 'svår'), med högre poäng som tyder på större symtomsvårighet.
|
Vecka 2
|
|
Uppnående av vIGA-AD-resultatet "Clear" eller "Almost Clear" vid vecka 1
Tidsram: Vecka 1
|
Procentandelen av deltagare som poängterat "klar" eller "nästan tydlig" på viGA-AD presenteras med multipel imputering av saknade observationer.
viGA-AD är en statisk utvärdering av den kvalitativa övergripande svårighetsgraden av AD.
Den här globala bedömningsskalan är en ordningsskala med fem svårighetsgrader (0 'klar' till 4 'svår'), med högre poäng som tyder på större symtomsvårighet.
|
Vecka 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2021
Första postat (Faktisk)
26 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARQ-151-312
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .