アトピー性皮膚炎の管理のためのロフルミラストによる PDE4 阻害の試験 (INTEGUMENT-II)
2023年9月14日 更新者：Arcutis Biotherapeutics, Inc.
アトピー性皮膚炎患者を対象に QD で投与された ARQ-151 クリーム 0.15% の安全性と有効性に関する第 3 相、4 週間、並行群、二重盲検、溶媒制御試験
この研究では、アトピー性皮膚炎（湿疹）の被験者が1日1回4週間適用したARQ-151クリームとビヒクルの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、ARQ-151 クリームまたはビヒクルを 1 日 1 回、4 週間にわたってアトピー性皮膚炎の被験者に適用する、並行群二重盲検ビヒクル対照研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
683
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- Arcutis Clinical Site 31
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- Arcutis Clinical Site 51
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California
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- Arcutis Clinical Site 46
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Arcutis Clinical Site 19
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Arcutis Clinical Site 36
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Arcutis Clinical Site 13
-
-
Colorado
-
Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Arcutis Clinical Site 54
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Arcutis Clinical Site 55
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Arcutis Clinical Site 30
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Arcutis Clinical Site 37
-
Miami、Florida、アメリカ、33137
- Arcutis Clinical Site 58
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Arcutis Clinical Site 41
-
Sanford、Florida、アメリカ、32771
- Arcutis Clinical Site 11
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33406
- Arcutis Clinical Site 57
-
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Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Arcutis Clinical Site 62
-
-
Indiana
-
Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Clinical Site 04
-
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Arcutis Clinical Site 43
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Arcutis Clinical Site 63
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
- Arcutis Clinical Site 42
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Mandeville、Louisiana、アメリカ、70448
- Arcutis Clinical Site 38
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Arcutis Clinical Site 06
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Arcutis Clinical Site 34
-
-
Michigan
-
Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Arcutis Clinical Site 29
-
Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
- Arcutis Clinical Site 21
-
Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Arcutis Clinical Site 61
-
-
Missouri
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Arcutis Clinical Site 245
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、11415
- Arcutis Clinical Site 53
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
- Arcutis Clinical Site 39
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- Arcutis Clinical Site 33
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Arcutis Clinical Site 01
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Arcutis Clinical Site 24
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Arcutis Clinical Site 07
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Arcutis Clinical Site 35
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Arcutis Clinical Site 18
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
- Arcutis Clinical Site 15
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Clinical Site 05
-
College Station、Texas、アメリカ、77845
- Arcutis Clinical Site 03
-
Frisco、Texas、アメリカ、75034
- Arcutis Clinical Site 59
-
Grapevine、Texas、アメリカ、76051
- Arcutis Clinical Site 250
-
Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Arcutis Clinical Site 52
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Arcutis Clinical Site 02
-
-
Utah
-
Orem、Utah、アメリカ、84058
- Arcutis Clinical Site 32
-
-
Virginia
-
Burke、Virginia、アメリカ、22015
- Arcutis Clinical Site 22
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Arcutis Clinical Site 17
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2G 1B1
- Arcutis Clinical Site 12
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- Arcutis Clinical Site 09
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
- Arcutis Clinical Site 26
-
-
Ontario
-
Ajax、Ontario、カナダ、L1S 7K8
- Arcutis Clinical Site 20
-
London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
- Arcutis Clinical Site 23
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Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N4
- Arcutis Clinical Site 25
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Arcutis Clinical Site 16
-
-
Quebec
-
Drummondville、Quebec、カナダ、J2B 5L4
- Arcutis Clinical Site 08
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Québec、Quebec、カナダ、H3Z 2S6
- Arcutis Clinical Site 27
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、署名してインフォームド コンセントを提供する法的資格があり、適切な場合は、現地の法律で義務付けられているとおりに同意します。
- -インフォームドコンセント（スクリーニング）に署名した時点で6歳以上の男性と女性。 18 歳以上の被験者のみが、カナダのケベック州にあるサイトに登録されます。
- -アトピー性皮膚炎と診断された期間は6か月（子供の場合は3か月）、治験責任医師によって決定されます。 -スクリーニング前のアトピー性皮膚炎の重大な再燃のない過去4週間の安定した疾患。
- -出産の可能性のある女性（FOCBP）は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性であり、ベースライン/ 1日目に尿妊娠検査が陰性である必要があります。 さらに、性的に活発な FOCBP は、試験全体を通して、避妊の非常に効果的な方法またはバリア方法の少なくとも 1 つの形式を使用することに同意する必要があります。
- 治験責任医師の判断によると、健康である。
- 治験責任医師の判断によると、被験者は信頼でき、プロトコルと訪問スケジュールを順守できると見なされます。
除外基準:
- -研究への参加を妨げる、または被験者を重大なリスクにさらす深刻な病状または臨床的に重大な異常を有する被験者、治験責任医師が判断した場合
- 不安定なADまたは強力な局所ステロイドに対する一貫した要件があります。
- -ベースライン/ 1日目の4週間前および研究中の4週間、長時間の日光曝露および日焼けベッドまたはその他の人工発光デバイス（LED）の使用を控えたくない被験者。
- -妊娠中、研究中に妊娠を希望している女性、または授乳中の女性。
- -ARQ-151による以前の治療。
- -スクリーニング前の6か月以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者。
- 現地語のコミュニケーション、読解、または理解ができない親/法定後見人。 -現地語のコミュニケーション、読み取り、または理解ができない被験者、または治験責任医師の意見では臨床研究への参加に適さない別の状態を示す被験者。
- 治験実施施設、臨床治験スタッフ、治験依頼者の家族、または同居している登録被験者の家族である被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロフルミラスト (ARQ-151) クリーム 0.15%
アクティブコンパレータ
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ロフルミラスト (ARQ-151) クリーム 0.15% - アクティブ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビークルクリーム
プラセボ比較器
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ビークルクリーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IGA の成功は、「クリア」または「ほぼクリア」の vIGA-AD スコアと、4 週目のベースラインからの 2 段階の改善として定義されます。
時間枠：4週目
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VIGA-AD は、定性的な全体的な AD 重症度の静的評価です。
このグローバル評価スケールは、5 つの重大度グレード (0 がクリアである 0 から 4 の整数でのみ報告されます) の序数スケールです。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 週目での vIGA-AD の成功
時間枠：2週目
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VIGA-AD は、定性的な全体的な AD 重症度の静的評価です。
このグローバル評価スケールは、5 つの重大度グレード (0 がクリアである 0 から 4 の整数でのみ報告されます) の序数スケールです。
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2週目
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1週目のvIGA-ADの成功
時間枠：1週目
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VIGA-AD は、定性的な全体的な AD 重症度の静的評価です。
このグローバル評価スケールは、5 つの重大度グレード (0 がクリアである 0 から 4 の整数でのみ報告されます) の序数スケールです。
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1週目
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無作為化時のvIGA-ADスコアが「中」の被験者、4週目のvIGA-AD成功
時間枠：4週目
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IGA の成功は、「クリア」または「ほぼクリア」の vIGA-AD スコアと、ベースラインからの 2 段階の改善として定義されます。
vIGA-AD は、定性的な全体的な AD 重症度の静的評価です。
このグローバル評価スケールは、5 つの重大度グレード (0 がクリアである 0 から 4 の整数でのみ報告されます) の序数スケールです。
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4週目
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4週目のvIGA-ADが「クリア」または「ほぼクリア」
時間枠：4週目
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VIGA-AD は、定性的な全体的な AD 重症度の静的評価です。
このグローバル評価スケールは、5 つの重大度グレード (0 がクリアである 0 から 4 の整数でのみ報告されます) の序数スケールです。
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4週目
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2週目のvIGA-ADが「クリア」または「ほぼクリア」
時間枠：2週目
|
VIGA-AD は、定性的な全体的な AD 重症度の静的評価です。
このグローバル評価スケールは、5 つの重大度グレード (0 がクリアである 0 から 4 の整数でのみ報告されます) の序数スケールです。
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2週目
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1週目で「クリア」または「ほぼクリア」のvIGA-AD
時間枠：1週目
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VIGA-AD は、定性的な全体的な AD 重症度の静的評価です。
このグローバル評価スケールは、5 つの重大度グレード (0 がクリアである 0 から 4 の整数でのみ報告されます) の序数スケールです。
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1週目
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ベースラインの WI-NRS が 4 以上の被験者では、4 週目に WI-NRS の 4 ポイントの減少を達成
時間枠：4週目
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WI-NRS は被験者が報告した過去 24 時間の最高強度のかゆみの重症度です。
スケールは「0～10」（「かゆみなし」～「想像できる最悪のかゆみ」）です。
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4週目
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ベースラインの WI-NRS ≧ 4 の被験者では、2 週目に WI-NRS で 4 ポイントの減少を達成
時間枠：2週目
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WI-NRS は被験者が報告した過去 24 時間の最高強度のかゆみの重症度です。
スケールは「0～10」（「かゆみなし」～「想像できる最悪のかゆみ」）です。
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2週目
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ベースラインの WI-NRS が 4 以上の被験者では、1 週目に WI-NRS の 4 ポイントの減少を達成
時間枠：1週目
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WI-NRS は被験者が報告した過去 24 時間の最高強度のかゆみの重症度です。
スケールは「0～10」（「かゆみなし」～「想像できる最悪のかゆみ」）です。
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1週目
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4週目で湿疹の面積と重症度指数（EASI-75）が少なくとも75％（パーセント）減少
時間枠：4週目
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EASI は、病変の重症度と影響を受けた領域の評価を組み合わせて、0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) の範囲の単一の合計スコアにします。
EASI を計算するには、4 つの臨床徴候の重症度評価 (0 ～ 3 で 3 が最も深刻) の合計に、影響を受ける領域の数値と 4 つの身体領域のパーセンテージを掛けます。
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4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：David Berk, MD、Arcutis Biotherapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月24日
一次修了 (実際)
2022年9月29日
研究の完了 (実際)
2022年9月29日
試験登録日
最初に提出
2021年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月24日
最初の投稿 (実際)
2021年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロフルミラスト (ARQ-151) クリームの臨床試験
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.完了
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.完了
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.積極的、募集していない
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.完了