Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ингибирования ФДЭ4 с помощью рофлумиласта для лечения атопического дерматита (ИНТЕГУМЕНТ-II)

24 сентября 2024 г. обновлено: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Фаза 3, 4-недельное, параллельное групповое, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование безопасности и эффективности 0,15% крема ARQ-151, вводимого QD субъектам с атопическим дерматитом

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность крема ARQ-151 по сравнению с носителем, применяемым один раз в день в течение 4 недель субъектами с атопическим дерматитом (экземой).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое контролируемое исследование в параллельных группах, в котором крем ARQ-151 или носитель наносятся один раз в день в течение 4 недель субъектам с атопическим дерматитом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

683

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2G 1B1
        • Arcutis Clinical Site 12
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Arcutis Clinical Site 09
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Arcutis Clinical Site 26
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 7K8
        • Arcutis Clinical Site 20
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • Arcutis Clinical Site 23
      • Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N4
        • Arcutis Clinical Site 25
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Arcutis Clinical Site 16
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Канада, J2B 5L4
        • Arcutis Clinical Site 08
      • Québec, Quebec, Канада, H3Z 2S6
        • Arcutis Clinical Site 27
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Arcutis Clinical Site 31
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
        • Arcutis Clinical Site 51
    • California
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • Arcutis Clinical Site 46
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Arcutis Clinical Site 19
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Arcutis Clinical Site 36
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Arcutis Clinical Site 13
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Arcutis Clinical Site 54
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Arcutis Clinical Site 55
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Arcutis Clinical Site 37
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Arcutis Clinical Site 58
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Arcutis Clinical Site 41
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • Arcutis Clinical Site 11
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33406
        • Arcutis Clinical Site 57
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Arcutis Clinical Site 62
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • Clinical Site 04
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Arcutis Clinical Site 43
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Arcutis Clinical Site 63
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
        • Arcutis Clinical Site 42
      • Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70448
        • Arcutis Clinical Site 38
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Arcutis Clinical Site 06
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Arcutis Clinical Site 34
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Arcutis Clinical Site 29
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
        • Arcutis Clinical Site 21
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Arcutis Clinical Site 61
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Arcutis Clinical Site 245
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11415
        • Arcutis Clinical Site 53
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Arcutis Clinical Site 39
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • Arcutis Clinical Site 33
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Arcutis Clinical Site 01
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Arcutis Clinical Site 24
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Arcutis Clinical Site 07
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Arcutis Clinical Site 18
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
        • Arcutis Clinical Site 15
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Clinical Site 05
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Arcutis Clinical Site 03
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • Arcutis Clinical Site 59
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
        • Arcutis Clinical Site 250
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Arcutis Clinical Site 52
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Arcutis Clinical Site 02
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Arcutis Clinical Site 32
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • Arcutis Clinical Site 22
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Arcutis Clinical Site 17

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники, обладающие юридической дееспособностью для подписания и предоставления информированного согласия и, при необходимости, согласия в соответствии с требованиями местного законодательства.
  2. Мужчины и женщины в возрасте 6 лет и старше на момент подписания информированного согласия (скрининг). Только испытуемые в возрасте 18 лет и старше будут зачислены на сайты, расположенные в провинции Квебек в Канаде.
  3. Диагностирован атопический дерматит продолжительностью 6 месяцев (3 месяца для детей), как определено исследователем. Стабильное заболевание в течение последних 4 недель без значительных обострений атопического дерматита до скрининга.
  4. Женщины детородного возраста (FOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в исходном состоянии/день 1. Кроме того, сексуально активный FOCBP должен дать согласие на использование по крайней мере одной формы высокоэффективного или барьерного метода контрацепции на протяжении всего испытания.
  5. По оценке следователя, в добром здравии.
  6. По мнению исследователя, субъекты считались надежными и способными соблюдать протокол и график посещений.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с любым серьезным заболеванием или клинически значимой аномалией, которые препятствуют участию в исследовании или подвергают субъекта значительному риску, по мнению исследователя.
  2. Имеет нестабильный АД или любую постоянную потребность в высокоэффективных топических стероидах.
  3. Субъекты, которые не желают воздерживаться от длительного пребывания на солнце и от использования солярия или других искусственных светоизлучающих устройств (светодиодов) в течение 4 недель до исходного уровня/Дня 1 и во время исследования.
  4. Беременные женщины, желающие забеременеть во время исследования или кормящие грудью.
  5. Предыдущее лечение ARQ-151.
  6. Субъекты с историей хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга.
  7. Родитель(и)/законные опекуны, которые не могут общаться, читать или понимать местный язык(и). Субъекты, которые не могут общаться, читать или понимать местный язык, или которые проявляют другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает их непригодными для участия в клиническом исследовании.
  8. Субъекты, которые являются членами семьи места клинического исследования, персоналом клинического исследования или спонсором, или членами семьи зарегистрированных субъектов, проживающих в одном доме.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рофлумиласт крем 0,15%
Участники наносят крем рофлумиласт 0,15% один раз в день (четыре раза в день) в течение 4 недель.
Лекарство: Рофлумиласт крем
Рофлумиласт крем 0,15% для местного применения.
Другие имена:
  • ARQ-151
Плацебо Компаратор: Автомобильный крем
Участники наносят крем для автомобиля один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Автомобильный крем
Автомобильный крем для местного применения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение подтвержденной глобальной оценки исследователем атопического дерматита (vIGA-AD) на 4-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 4
Процент участников, добившихся «успеха» viGA-AD, представлен с учетом множественных отсутствующих наблюдений. «Успех» viGA-AD определяется как «чистый» или «почти чистый» балл viGA-AD ПЛЮС улучшение на 2 балла по сравнению с исходным уровнем. viGA-AD представляет собой статическую оценку общей качественной тяжести AD. Эта глобальная шкала оценки представляет собой порядковую шкалу с пятью степенями тяжести (указываются только в целых числах от 0 до 4, где 0 — ясно), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение успеха vIGA-AD на 4-й неделе у участников с «умеренными» исходными баллами
Временное ограничение: Неделя 4
Процент участников с умеренными исходными баллами, добившихся «успеха» viGA-AD, представлен с множественным учётом отсутствующих наблюдений. «Успех» viGA-AD определяется как «чистый» или «почти чистый» показатель viGA-AD ПЛЮС улучшение на 2 балла по сравнению с исходным уровнем у участников с «умеренным» исходным показателем viGA-AD. viGA-AD представляет собой статическую оценку общей качественной тяжести AD. Эта глобальная шкала оценки представляет собой порядковую шкалу с пятью степенями тяжести (от 0 «ясно» до 4 «тяжело»), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Неделя 4
Успех viGA-AD на второй неделе
Временное ограничение: Неделя 2
Процент участников, добившихся «успеха» viGA-AD, представлен с учетом множественных отсутствующих наблюдений. «Успех» viGA-AD определяется как «чистый» или «почти чистый» балл viGA-AD ПЛЮС улучшение на 2 балла по сравнению с исходным уровнем. viGA-AD представляет собой статическую оценку общей качественной тяжести AD. Эта глобальная шкала оценки представляет собой порядковую шкалу с пятью степенями тяжести (указываются только в целых числах от 0 до 4, где 0 — ясно), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Неделя 2
Успех viGA-AD на первой неделе
Временное ограничение: Неделя 1
Процент участников, добившихся «успеха» viGA-AD, представлен с учетом множественных отсутствующих наблюдений. «Успех» viGA-AD определяется как «чистый» или «почти чистый» балл viGA-AD ПЛЮС улучшение на 2 балла по сравнению с исходным уровнем. viGA-AD представляет собой статическую оценку общей качественной тяжести AD. Эта глобальная шкала оценки представляет собой порядковую шкалу с пятью степенями тяжести (указываются только в целых числах от 0 до 4, где 0 — ясно), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Неделя 1
Достижение снижения на 4 балла на 4-й неделе средней числовой рейтинговой шкалы наихудшего недельного зуда (WI-NRS) у участников с исходным показателем WI-NRS ≥4.
Временное ограничение: Неделя 4
Процент участников с исходным значением WI-NRS ≥ 4, добившихся успеха в WI-NRS, представлен с множественным вменением отсутствующих наблюдений. WI-NRS представляет собой простую шкалу из одного пункта для оценки тяжести этого симптома, о котором сообщает субъект, по шкале от 0 («нет зуда») до 10 («самый худший зуд», который можно себе представить), который участник испытывал в предыдущие 24 года. часов (более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть зуда).
Неделя 4
Достижение снижения на 4 балла на 2-й неделе WI-NRS у участников с исходным показателем WI-NRS ≥4.
Временное ограничение: Неделя 2
Процент участников с исходным значением WI-NRS ≥ 4, добившихся успеха в WI-NRS, представлен с множественным вменением отсутствующих наблюдений. WI-NRS представляет собой простую шкалу из одного пункта для оценки тяжести этого симптома, о котором сообщает субъект, по шкале от 0 («нет зуда») до 10 («самый худший зуд», который можно себе представить), который участник испытывал в предыдущие 24 года. часов (более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть зуда).
Неделя 2
Достижение снижения показателя WI-NRS на 4 балла на первой неделе у участников с исходным показателем WI-NRS ≥4.
Временное ограничение: Неделя 1
Процент участников с исходным значением WI-NRS ≥ 4, добившихся успеха в WI-NRS, представлен с множественным вменением отсутствующих наблюдений. WI-NRS представляет собой простую шкалу из одного пункта для оценки тяжести этого симптома, о котором сообщает субъект, по шкале от 0 («нет зуда») до 10 («самый худший зуд», который можно себе представить), который участник испытывал в предыдущие 24 года. часов (более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть зуда).
Неделя 1
Достижение снижения площади и тяжести экземы на ≥75% по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе (EASI-75).
Временное ограничение: Неделя 4
Процент участников, достигших уровня EASI-75, представлен с учетом множественных отсутствующих наблюдений. EASI-75 представляет собой снижение примерно на 75 % по сравнению с базовым показателем EASI. EASI объединяет оценку тяжести поражений и пораженной площади в единый общий балл в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Для расчета EASI сумма = рейтинга тяжести (от 0 до 3, где 3 соответствует наиболее серьезному) для четырех клинических признаков умножается на числовое значение пораженной области и на процентное соотношение четырех участков тела.
Неделя 4
Достижение оценки vIGA-AD «чисто» или «почти ясно» на 4-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 4
Процент участников, получивших оценку «ясно» или «почти ясно» по viGA-AD, представлен с учетом множественных условных значений отсутствующих наблюдений. viGA-AD представляет собой статическую оценку общей качественной тяжести AD. Эта глобальная шкала оценки представляет собой порядковую шкалу с пятью степенями тяжести (от 0 «ясно» до 4 «тяжело»), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Неделя 4
Достижение оценки vIGA-AD «чисто» или «почти ясно» на 2-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 2
Процент участников, получивших оценку «ясно» или «почти ясно» по viGA-AD, представлен с учетом множественных условных значений отсутствующих наблюдений. viGA-AD представляет собой статическую оценку общей качественной тяжести AD. Эта глобальная шкала оценки представляет собой порядковую шкалу с пятью степенями тяжести (от 0 «ясно» до 4 «тяжело»), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Неделя 2
Достижение оценки vIGA-AD «ясно» или «почти ясно» на 1 неделе.
Временное ограничение: Неделя 1
Процент участников, получивших оценку «ясно» или «почти ясно» по viGA-AD, представлен с учетом множественных условных значений отсутствующих наблюдений. viGA-AD представляет собой статическую оценку общей качественной тяжести AD. Эта глобальная шкала оценки представляет собой порядковую шкалу с пятью степенями тяжести (от 0 «ясно» до 4 «тяжело»), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Неделя 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARQ-151-312

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться