Ensayo de inhibición de PDE4 con roflumilast para el tratamiento de la dermatitis atópica (INTEGUMENT-II)
24 de septiembre de 2024 actualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Un estudio de fase 3, de 4 semanas, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con vehículo sobre la seguridad y eficacia de la crema ARQ-151 al 0,15 % administrada una vez al día en sujetos con dermatitis atópica
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la crema ARQ-151 frente al vehículo aplicado una vez al día durante 4 semanas en sujetos con dermatitis atópica (eczema).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de grupo paralelo, doble ciego, controlado con vehículo en el que se aplica la crema o el vehículo ARQ-151 una vez al día durante 4 semanas a sujetos con dermatitis atópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
683
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
- Arcutis Clinical Site 12
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Arcutis Clinical Site 09
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Arcutis Clinical Site 26
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- Arcutis Clinical Site 20
-
London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Arcutis Clinical Site 23
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
- Arcutis Clinical Site 25
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Arcutis Clinical Site 16
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 5L4
- Arcutis Clinical Site 08
-
Québec, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
- Arcutis Clinical Site 27
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Arcutis Clinical Site 31
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Arcutis Clinical Site 51
-
-
California
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Arcutis Clinical Site 46
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Arcutis Clinical Site 19
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Arcutis Clinical Site 36
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Arcutis Clinical Site 13
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Arcutis Clinical Site 54
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Arcutis Clinical Site 55
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Arcutis Clinical Site 30
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Arcutis Clinical Site 37
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Arcutis Clinical Site 58
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Arcutis Clinical Site 41
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Arcutis Clinical Site 11
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
- Arcutis Clinical Site 57
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Arcutis Clinical Site 62
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Clinical Site 04
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Arcutis Clinical Site 43
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Arcutis Clinical Site 63
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Arcutis Clinical Site 42
-
Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70448
- Arcutis Clinical Site 38
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Arcutis Clinical Site 06
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Arcutis Clinical Site 34
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Arcutis Clinical Site 29
-
Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Arcutis Clinical Site 21
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Arcutis Clinical Site 61
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Arcutis Clinical Site 245
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11415
- Arcutis Clinical Site 53
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Arcutis Clinical Site 39
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Arcutis Clinical Site 33
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Arcutis Clinical Site 01
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Arcutis Clinical Site 24
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Arcutis Clinical Site 07
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Arcutis Clinical Site 35
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Arcutis Clinical Site 18
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- Arcutis Clinical Site 15
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Clinical Site 05
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Arcutis Clinical Site 03
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Arcutis Clinical Site 59
-
Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Arcutis Clinical Site 250
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Arcutis Clinical Site 52
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Arcutis Clinical Site 02
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Arcutis Clinical Site 32
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Arcutis Clinical Site 22
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Arcutis Clinical Site 17
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes legalmente competentes para firmar y dar consentimiento informado y, si corresponde, asentimiento según lo exijan las leyes locales.
- Hombres y mujeres, de 6 años o más en el momento de firmar el Consentimiento informado (detección). Solo los sujetos mayores de 18 años se inscribirán en sitios ubicados en la provincia de Québec en Canadá.
- Diagnosticado con dermatitis atópica 6 meses de duración (3 meses para niños), según lo determine el investigador. Enfermedad estable durante las últimas 4 semanas sin brotes significativos en la dermatitis atópica antes de la selección.
- Las mujeres en edad fértil (FOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio/día 1. Además, el FOCBP sexualmente activo debe aceptar usar al menos una forma de método anticonceptivo de barrera o altamente eficaz durante todo el ensayo.
- En buen estado de salud a juicio del Investigador.
- Sujetos considerados confiables y capaces de adherirse al Protocolo y cronograma de visitas, a juicio del Instructor.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier condición médica grave o anormalidad clínicamente significativa que impida la participación en el estudio o ponga al sujeto en riesgo significativo, según lo juzgue el investigador.
- Tiene AD inestable o cualquier requisito constante de esteroides tópicos de alta potencia.
- Sujetos que no estén dispuestos a abstenerse de una exposición prolongada al sol y de usar una cama de bronceado u otros dispositivos emisores de luz artificial (LED) durante las 4 semanas anteriores al inicio/día 1 y durante el estudio.
- Mujeres embarazadas, que deseen quedar embarazadas durante el estudio o que estén amamantando.
- Tratamiento previo con ARQ-151.
- Sujetos con antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores a la selección.
- Padre(s)/tutor(es) legal(es) que no pueden comunicarse, leer o entender el idioma(s) local(es). Sujetos que no puedan comunicarse, leer o comprender el idioma local, o que muestren otra afección que, en opinión del investigador, los haga inadecuados para participar en el estudio clínico.
- Sujetos que son miembros de la familia del sitio del estudio clínico, personal del estudio clínico o patrocinador, o miembros de la familia de los sujetos inscritos que viven en la misma casa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Roflumilast Crema 0,15%
Los participantes se aplican crema de roflumilast al 0,15% una vez al día (una vez al día) durante 4 semanas.
|
Crema de roflumilast al 0,15% para aplicación tópica
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Crema para vehículos
Los participantes se aplican crema vehículo una vez al día durante 4 semanas.
|
Crema vehículo para aplicación tópica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Logro de la evaluación global validada por investigadores para la dermatitis atópica (vIGA-AD) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
|
El porcentaje de participantes que lograron el "éxito" de viGA-AD se presenta con imputación múltiple de observaciones faltantes.
El "éxito" de viGA-AD se define como una puntuación de viGA-AD de "claro" o "casi claro" MÁS una mejora de 2 grados con respecto al valor inicial.
El viGA-AD es una evaluación estática de la gravedad general cualitativa de la EA.
Esta escala de evaluación global es una escala ordinal con cinco grados de gravedad (reportados sólo en números enteros de 0 a 4, donde 0 es claro), y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
|
Semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Logro del éxito de vIGA-AD en la semana 4 en participantes con puntuaciones iniciales "moderadas"
Periodo de tiempo: Semana 4
|
El porcentaje de participantes con puntuaciones iniciales moderadas que lograron el "éxito" de viGA-AD se presenta con imputación múltiple de observaciones faltantes.
El "éxito" de viGA-AD se define como una puntuación de viGA-AD de "claro" o "casi claro" MÁS una mejora de 2 grados con respecto al valor inicial en participantes con una puntuación de viGA-AD inicial "moderada".
El viGA-AD es una evaluación estática de la gravedad general cualitativa de la EA.
Esta escala de evaluación global es una escala ordinal con cinco grados de gravedad (0 "claro" a 4 "grave"), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
|
Semana 4
|
|
Éxito de vIGA-AD en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
|
El porcentaje de participantes que lograron el "éxito" de viGA-AD se presenta con imputación múltiple de observaciones faltantes.
El "éxito" de viGA-AD se define como una puntuación de viGA-AD de "claro" o "casi claro" MÁS una mejora de 2 grados con respecto al valor inicial.
El viGA-AD es una evaluación estática de la gravedad general cualitativa de la EA.
Esta escala de evaluación global es una escala ordinal con cinco grados de gravedad (reportados sólo en números enteros de 0 a 4, donde 0 es claro), y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
|
Semana 2
|
|
Éxito de vIGA-AD en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
|
El porcentaje de participantes que lograron el "éxito" de viGA-AD se presenta con imputación múltiple de observaciones faltantes.
El "éxito" de viGA-AD se define como una puntuación de viGA-AD de "claro" o "casi claro" MÁS una mejora de 2 grados con respecto al valor inicial.
El viGA-AD es una evaluación estática de la gravedad general cualitativa de la EA.
Esta escala de evaluación global es una escala ordinal con cinco grados de gravedad (reportados sólo en números enteros de 0 a 4, donde 0 es claro), y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
|
Semana 1
|
|
Logro de una reducción de 4 puntos en la semana 4 en la escala de calificación numérica semanal promedio de peor picazón (WI-NRS) en participantes con una puntuación WI-NRS inicial ≥4
Periodo de tiempo: Semana 4
|
El porcentaje de participantes con un WI-NRS inicial ≥ 4 que lograron el éxito de WI-NRS se presenta con imputación múltiple de observaciones faltantes.
El WI-NRS es una escala simple de un solo ítem para evaluar la gravedad de este síntoma informada por el sujeto, en una escala que va de 0 ("sin picazón") a 10 ("peor picazón imaginable") que el participante experimentó en los 24 días anteriores. horas (las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del picor).
|
Semana 4
|
|
Logro de una reducción de 4 puntos en la semana 2 en el WI-NRS en participantes con una puntuación inicial de WI-NRS ≥4
Periodo de tiempo: Semana 2
|
El porcentaje de participantes con un WI-NRS inicial ≥ 4 que lograron el éxito de WI-NRS se presenta con imputación múltiple de observaciones faltantes.
El WI-NRS es una escala simple de un solo ítem para evaluar la gravedad de este síntoma informada por el sujeto, en una escala que va de 0 ("sin picazón") a 10 ("peor picazón imaginable") que el participante experimentó en los 24 días anteriores. horas (las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del picor).
|
Semana 2
|
|
Logro de una reducción de 4 puntos en la semana 1 en el WI-NRS en participantes con una puntuación WI-NRS inicial ≥4
Periodo de tiempo: Semana 1
|
El porcentaje de participantes con un WI-NRS inicial ≥ 4 que lograron el éxito de WI-NRS se presenta con imputación múltiple de observaciones faltantes.
El WI-NRS es una escala simple de un solo ítem para evaluar la gravedad de este síntoma informada por el sujeto, en una escala que va de 0 ("sin picazón") a 10 ("peor picazón imaginable") que el participante experimentó en los 24 días anteriores. horas (las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del picor).
|
Semana 1
|
|
Logro de una disminución ≥75 % desde el inicio en la semana 4 en el área y el índice de gravedad del eccema (EASI-75)
Periodo de tiempo: Semana 4
|
El porcentaje de participantes que alcanzaron EASI-75 se presenta con imputación múltiple de observaciones faltantes.
EASI-75 supone una reducción de aproximadamente el 75 % con respecto a la puntuación EASI inicial.
EASI combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una única puntuación total en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
Para calcular el EASI, la suma = de la clasificación de gravedad (0 a 3, siendo 3 el más grave) de cuatro signos clínicos se multiplica por el valor numérico del área afectada y por el porcentaje de las cuatro áreas del cuerpo.
|
Semana 4
|
|
Logro de la puntuación vIGA-AD de 'Claro' o 'Casi Claro' en la Semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
|
El porcentaje de participantes con una puntuación "clara" o "casi clara" en viGA-AD se presenta con imputación múltiple de observaciones faltantes.
El viGA-AD es una evaluación estática de la gravedad general cualitativa de la EA.
Esta escala de evaluación global es una escala ordinal con cinco grados de gravedad (0 "claro" a 4 "grave"), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
|
Semana 4
|
|
Logro de la puntuación vIGA-AD de 'Claro' o 'Casi Claro' en la Semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
|
El porcentaje de participantes con una puntuación "clara" o "casi clara" en viGA-AD se presenta con imputación múltiple de observaciones faltantes.
El viGA-AD es una evaluación estática de la gravedad general cualitativa de la EA.
Esta escala de evaluación global es una escala ordinal con cinco grados de gravedad (0 "claro" a 4 "grave"), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
|
Semana 2
|
|
Logro de la puntuación vIGA-AD de 'Claro' o 'Casi Claro' en la Semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
|
El porcentaje de participantes con una puntuación "clara" o "casi clara" en viGA-AD se presenta con imputación múltiple de observaciones faltantes.
El viGA-AD es una evaluación estática de la gravedad general cualitativa de la EA.
Esta escala de evaluación global es una escala ordinal con cinco grados de gravedad (0 "claro" a 4 "grave"), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
|
Semana 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARQ-151-312
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .