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Studie zur PDE4-Hemmung mit Roflumilast zur Behandlung von atopischer Dermatitis (INTEGUMENT-II)

24. September 2024 aktualisiert von: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Eine 4-wöchige Phase-3-Parallelgruppen-, Doppelblind-, Vehikel-kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ARQ-151-Creme 0,15 % verabreichter QD bei Probanden mit atopischer Dermatitis

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von ARQ-151-Creme im Vergleich zu Vehikel bewerten, das einmal täglich für 4 Wochen von Probanden mit atopischer Dermatitis (Ekzem) aufgetragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie, in der ARQ-151-Creme oder -Vehikel 4 Wochen lang einmal täglich Probanden mit atopischer Dermatitis aufgetragen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

683

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Arcutis Clinical Site 12
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Arcutis Clinical Site 09
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Arcutis Clinical Site 26
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Arcutis Clinical Site 20
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Arcutis Clinical Site 23
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Arcutis Clinical Site 25
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Arcutis Clinical Site 16
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Arcutis Clinical Site 08
      • Québec, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Arcutis Clinical Site 27
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Arcutis Clinical Site 31
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Arcutis Clinical Site 51
    • California
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Arcutis Clinical Site 46
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Arcutis Clinical Site 19
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Arcutis Clinical Site 36
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Arcutis Clinical Site 13
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Arcutis Clinical Site 54
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Arcutis Clinical Site 55
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Arcutis Clinical Site 37
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Arcutis Clinical Site 58
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Arcutis Clinical Site 41
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Arcutis Clinical Site 11
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • Arcutis Clinical Site 57
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Arcutis Clinical Site 62
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Clinical Site 04
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Arcutis Clinical Site 43
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Arcutis Clinical Site 63
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Arcutis Clinical Site 42
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70448
        • Arcutis Clinical Site 38
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Arcutis Clinical Site 06
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Arcutis Clinical Site 34
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Arcutis Clinical Site 29
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Arcutis Clinical Site 21
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Arcutis Clinical Site 61
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Arcutis Clinical Site 245
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11415
        • Arcutis Clinical Site 53
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Arcutis Clinical Site 39
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Arcutis Clinical Site 33
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Arcutis Clinical Site 01
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Arcutis Clinical Site 24
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Arcutis Clinical Site 07
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Arcutis Clinical Site 18
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • Arcutis Clinical Site 15
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Clinical Site 05
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Arcutis Clinical Site 03
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Arcutis Clinical Site 59
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Arcutis Clinical Site 250
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Arcutis Clinical Site 52
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Arcutis Clinical Site 02
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Arcutis Clinical Site 32
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Arcutis Clinical Site 22
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Arcutis Clinical Site 17

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die rechtlich befugt sind, ihre Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu erteilen und gegebenenfalls ihre Zustimmung gemäß den örtlichen Gesetzen zu erteilen.
  2. Männer und Frauen im Alter von mindestens 6 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Screening). An Standorten in der Provinz Québec in Kanada werden nur Personen ab 18 Jahren eingeschrieben.
  3. Diagnostiziert mit atopischer Dermatitis 6 Monate Dauer (3 Monate für Kinder), wie vom Prüfarzt festgestellt. Stabile Krankheit in den letzten 4 Wochen ohne signifikante Schübe bei atopischer Dermatitis vor dem Screening.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP) müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest zu Baseline/Tag 1 haben. Darüber hinaus müssen sexuell aktive FOCBP zustimmen, während der gesamten Studie mindestens eine Form einer hochwirksamen oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  5. Bei guter Gesundheit, wie vom Ermittler beurteilt.
  6. Probanden, die nach Einschätzung des Ermittlers als zuverlässig und in der Lage gelten, das Protokoll und den Besuchsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit schwerwiegenden Erkrankungen oder klinisch signifikanten Anomalien, die die Teilnahme an der Studie verhindern oder den Probanden nach Einschätzung des Ermittlers einem erheblichen Risiko aussetzen würden
  2. Hat eine instabile AD oder einen konsistenten Bedarf an hochwirksamen topischen Steroiden.
  3. Probanden, die 4 Wochen vor Baseline/Tag 1 und während der Studie nicht bereit sind, auf eine längere Sonneneinstrahlung und die Verwendung eines Solariums oder anderer künstlicher Licht emittierender Geräte (LEDs) zu verzichten.
  4. Frauen, die schwanger sind, während der Studie schwanger werden möchten oder stillen.
  5. Vorherige Behandlung mit ARQ-151.
  6. Probanden mit chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  7. Eltern/Erziehungsberechtigte, die die Landessprache(n) nicht kommunizieren, lesen oder verstehen können. Probanden, die nicht in der Lage sind, die Landessprache zu kommunizieren, zu lesen oder zu verstehen, oder die einen anderen Zustand aufweisen, der sie nach Ansicht des Ermittlers für die Teilnahme an klinischen Studien ungeeignet macht.
  8. Probanden, die Familienmitglieder des klinischen Studienzentrums, Mitarbeiter der klinischen Studie oder Sponsoren sind, oder Familienmitglieder von eingeschriebenen Probanden, die im selben Haus leben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roflumilast-Creme 0,15 %
Die Teilnehmer tragen 4 Wochen lang einmal täglich (qd) Roflumilast-Creme 0,15 % auf.
Arzneimittel: Roflumilast-Creme
Roflumilast-Creme 0,15 % zur topischen Anwendung
Andere Namen:
  • ARQ-151
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Die Teilnehmer tragen 4 Wochen lang einmal täglich Vehikelcreme auf.
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Vehikelcreme zur topischen Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzielung einer validierten globalen Prüfarztbewertung für den Erfolg bei atopischer Dermatitis (vIGA-AD) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die viGA-AD „Erfolg“ erzielten, wird unter mehrfacher Anrechnung fehlender Beobachtungen dargestellt. viGA-AD „Erfolg“ ist definiert als ein viGA-AD-Score von „klar“ oder „fast klar“ PLUS eine Verbesserung um 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert. Der viGA-AD ist eine statische Bewertung des qualitativen Gesamtschweregrads der AD. Bei dieser globalen Bewertungsskala handelt es sich um eine Ordinalskala mit fünf Schweregraden (nur in Ganzzahlen von 0 bis 4 angegeben, wobei 0 klar ist), wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen eines vIGA-AD-Erfolgs in Woche 4 bei Teilnehmern mit „moderaten“ Ausgangswerten
Zeitfenster: Woche 4
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit moderaten Ausgangswerten, die einen viGA-AD-„Erfolg“ erzielten, wird unter mehrfacher Anrechnung fehlender Beobachtungen dargestellt. viGA-AD „Erfolg“ ist definiert als ein viGA-AD-Score von „klar“ oder „fast klar“ PLUS eine 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem „moderaten“ viGA-AD-Ausgangswert. Der viGA-AD ist eine statische Bewertung des qualitativen Gesamtschweregrads der AD. Bei dieser globalen Bewertungsskala handelt es sich um eine Ordinalskala mit fünf Schweregraden (0 „klar“ bis 4 „schwer“), wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Woche 4
vIGA-AD-Erfolg in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die viGA-AD „Erfolg“ erzielten, wird unter mehrfacher Anrechnung fehlender Beobachtungen dargestellt. viGA-AD „Erfolg“ ist definiert als ein viGA-AD-Score von „klar“ oder „fast klar“ PLUS eine Verbesserung um 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert. Der viGA-AD ist eine statische Bewertung des qualitativen Gesamtschweregrads der AD. Bei dieser globalen Bewertungsskala handelt es sich um eine Ordinalskala mit fünf Schweregraden (nur in Ganzzahlen von 0 bis 4 angegeben, wobei 0 klar ist), wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Woche 2
vIGA-AD-Erfolg in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die viGA-AD „Erfolg“ erzielten, wird unter mehrfacher Anrechnung fehlender Beobachtungen dargestellt. viGA-AD „Erfolg“ ist definiert als ein viGA-AD-Score von „klar“ oder „fast klar“ PLUS eine Verbesserung um 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert. Der viGA-AD ist eine statische Bewertung des qualitativen Gesamtschweregrads der AD. Bei dieser globalen Bewertungsskala handelt es sich um eine Ordinalskala mit fünf Schweregraden (nur in Ganzzahlen von 0 bis 4 angegeben, wobei 0 klar ist), wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Woche 1
Erreichen einer 4-Punkte-Reduktion in Woche 4 der durchschnittlichen, wöchentlichen numerischen Bewertungsskala für schlimmsten Juckreiz (WI-NRS) bei Teilnehmern mit einem WI-NRS-Ausgangswert von ≥4
Zeitfenster: Woche 4
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ausgangs-WI-NRS ≥ 4, die einen WI-NRS-Erfolg erzielten, wird mit mehrfacher Anrechnung fehlender Beobachtungen dargestellt. Das WI-NRS ist eine einfache, einstufige Skala zur Beurteilung der vom Probanden berichteten Schwere dieses Symptoms auf einer Skala von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Juckreiz“), den der Teilnehmer in den letzten 24 Jahren erlebt hat Stunden (höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere des Juckreizes hin).
Woche 4
Erreichen einer 4-Punkte-Reduktion in Woche 2 im WI-NRS bei Teilnehmern mit einem WI-NRS-Ausgangswert ≥4
Zeitfenster: Woche 2
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ausgangs-WI-NRS ≥ 4, die einen WI-NRS-Erfolg erzielten, wird mit mehrfacher Anrechnung fehlender Beobachtungen dargestellt. Das WI-NRS ist eine einfache, einstufige Skala zur Beurteilung der vom Probanden berichteten Schwere dieses Symptoms auf einer Skala von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Juckreiz“), den der Teilnehmer in den letzten 24 Jahren erlebt hat Stunden (höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere des Juckreizes hin).
Woche 2
Erreichen einer 4-Punkte-Reduktion in Woche 1 im WI-NRS bei Teilnehmern mit einem WI-NRS-Ausgangswert ≥4
Zeitfenster: Woche 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ausgangs-WI-NRS ≥ 4, die einen WI-NRS-Erfolg erzielten, wird mit mehrfacher Anrechnung fehlender Beobachtungen dargestellt. Das WI-NRS ist eine einfache, einstufige Skala zur Beurteilung der vom Probanden berichteten Schwere dieses Symptoms auf einer Skala von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Juckreiz“), den der Teilnehmer in den letzten 24 Jahren erlebt hat Stunden (höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere des Juckreizes hin).
Woche 1
Erreichen einer Verringerung des Ekzembereichs und des Schweregradindex um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 (EASI-75)
Zeitfenster: Woche 4
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI-75 erreichen, wird mit mehrfacher Anrechnung fehlender Beobachtungen dargestellt. EASI-75 bedeutet eine Reduzierung um ca. 75 % gegenüber dem EASI-Ausgangswert. EASI kombiniert die Beurteilung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Gesamtscore im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Um den EASI zu berechnen, wird die Summe der Schweregradbewertungen (0 bis 3, wobei 3 der schwerste Wert ist) für vier klinische Symptome mit dem numerischen Wert des betroffenen Bereichs und dem Prozentsatz der vier Körperbereiche multipliziert.
Woche 4
Erreichen des vIGA-AD-Scores „Klar“ oder „Fast frei“ in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei viGA-AD die Bewertung „klar“ oder „fast klar“ erhielten, wird unter mehrfacher Zurechnung fehlender Beobachtungen dargestellt. Der viGA-AD ist eine statische Bewertung des qualitativen Gesamtschweregrads der AD. Bei dieser globalen Bewertungsskala handelt es sich um eine Ordinalskala mit fünf Schweregraden (0 „klar“ bis 4 „schwer“), wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Woche 4
Erreichen des vIGA-AD-Scores „Klar“ oder „Fast frei“ in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei viGA-AD die Bewertung „klar“ oder „fast klar“ erhielten, wird unter mehrfacher Zurechnung fehlender Beobachtungen dargestellt. Der viGA-AD ist eine statische Bewertung des qualitativen Gesamtschweregrads der AD. Bei dieser globalen Bewertungsskala handelt es sich um eine Ordinalskala mit fünf Schweregraden (0 „klar“ bis 4 „schwer“), wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Woche 2
Erreichen des vIGA-AD-Scores „Klar“ oder „Fast frei“ in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei viGA-AD die Bewertung „klar“ oder „fast klar“ erhielten, wird unter mehrfacher Zurechnung fehlender Beobachtungen dargestellt. Der viGA-AD ist eine statische Bewertung des qualitativen Gesamtschweregrads der AD. Bei dieser globalen Bewertungsskala handelt es sich um eine Ordinalskala mit fünf Schweregraden (0 „klar“ bis 4 „schwer“), wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARQ-151-312

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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