Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivinen Berger-avaruuskuvaus (IBSI) (IBSI)

perjantai 26. helmikuuta 2021 päivittänyt: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Intraoperatiivinen Berger-avaruuskuvaus

Tutkimuslaite on hyväksytty femtosekuntilaser (FSL) -laite, jossa on integroitu kuvantamisjärjestelmä tiettyjen kaihitoimenpiteen vaiheiden suorittamiseen. FSL suorittaa anteriorisen kapsulotomian ja linssin fragmentoinnin henkilöille, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta kaihista ja tarvitsevat kaihileikkausta.

Laser pienennetään kuvaamaan Berger-avaruutta. Jos tilaa ei näy, sitä parannetaan BSS:llä ja Volon A:lla BS:n visualisoimiseksi.

Kaihileikkaus tehdään koehenkilöille, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen. Makulan paksuus mitataan Spectralis OCT:llä seulontapäivänä.

Leikkauksen jälkeiset tutkimukset toteutetaan hyväksytyn koehenkilöiden tutkimussuunnitelman mukaisesti ja ne sisältävät: näöntarkkuuden, rakovalotutkimuksen ja verkkokalvon okt-kuvauksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahdenvälinen ikään liittyvä kaihi, joka vaatii fakoemulsifikaatiouuton ja posteriorisen IOL-istutuksen
  • Ikä: 40-90 (hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​haastatellaan, jos raskaus on mahdollista)
  • Ennen leikkausta pupillin koko mydriaasissa ≥ 6,0 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Edeltävä silmäleikkaus tai trauma
  • Pseudokuorinta
  • Toistuva silmänsisäinen tulehdus, jonka etiologiaa ei tunneta
  • Hallitsematon glaukooma
  • Hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus
  • Sokea kaverisilmä
  • Mikroftalmus
  • Sarveiskalvon poikkeavuus
  • Aiempi uveiitti/iriitti
  • Iriksen uudissuonittuminen
  • Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  • Makulan rappeuma tai muut asiaankuuluvat silmänpohjan sairaudet
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intraoperatiivinen Berger-avaruuskuvaus
Intraoperatiivinen OCT-kuvaus takakapselin ja anteriorisen hyaloidin välisestä tilasta
Laite: Femtosekundin laser
Femtosekunnin laseravusteinen kaihileikkaus tehdään yksi- tai molemminpuolisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite on Berger Space suurempi kuin 400 μm
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on näkyvä Berger-avaruus ja näkyvän Berger-tilan kapasiteetti (tilavuus) määritetään leikkauksensisäisen OCT-tallenteen avulla.
intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimakulan paksuuden ero aikapisteiden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 päivä, 1 viikko, 3 viikkoa
Keskimakulan paksuuden (CMT) ero ajan myötä.
Lähtötilanteessa 1 päivä, 1 viikko, 3 viikkoa
Silmänsisäinen paine eri aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 päivä, 1 viikko, 3 viikkoa
Silmänsisäinen paine muuttuu ajan myötä.
Lähtötilanteessa 1 päivä, 1 viikko, 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Rupert Menapace, MD, Medical Universitiy of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBSI - 2258/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa