術中バーガー空間イメージング (IBSI) (IBSI)
2021年2月26日 更新者：Rupert Menapace、Medical University of Vienna
術中バーガー空間イメージング
研究用デバイスは、白内障処置の特定のステップを実行するための統合画像システムを備えた承認済みのフェムト秒レーザー (FSL) デバイスです。 FSLは、白内障手術が必要な加齢白内障に苦しむ個人に対して、前嚢切開術と水晶体破砕術を実施します。
レーザーは、ベルガー空間を画像化するために縮小されます。 表示されない場合は、BSS と Volon A で空間を強化し、BS を視覚化します。
白内障手術は、インフォームドコンセント書に署名した被験者に行われます。 黄斑の厚さは、スクリーニング日に Spectralis OCT で測定されます。
術後検査は、被験者に対して承認された治験計画に従って実施され、視力、細隙灯検査、網膜oct画像検査が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Veronika Röggla, MD
- 電話番号：79450 0140400
- メール：veronika.roeggla@meduniwien.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christina Leydolt, MD
- 電話番号：79480 0140400
- メール：christina.leydolt@meduniwien.ac.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna
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コンタクト：
- Christina Leydolt, MD
- 電話番号：79480 0140400
- メール：christina.leydolt@meduniwien.ac.at
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コンタクト：
- Rupert Menapace, MD
- 電話番号：66300 0140400
- メール：rupert.menapace@meduniwien.ac.at
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 超音波超音波乳化吸引術による摘出と後部 IOL 移植を必要とする両側性加齢白内障
- 年齢：40歳～90歳（妊娠可能年齢の女性は妊娠の可能性があれば面接させていただきます）
- 散瞳状態における術前の瞳孔サイズ ≥ 6.0 mm
除外基準:
- 眼科手術や外傷の既往
- 擬似角質除去
- 原因不明の再発性眼内炎症
- 制御不能な緑内障
- 制御されていない全身疾患または眼疾患
- 盲目の仲間の目
- 小眼球症
- 角膜異常
- ぶどう膜炎/虹彩炎の病歴
- 虹彩血管新生
- 増殖性糖尿病性網膜症
- 黄斑変性症またはその他の関連する黄斑疾患
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術中バーガー空間イメージング
後嚢と前硝子体の間の空間の術中 OCT イメージング
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フェムト秒レーザー支援白内障手術は片側または両側で行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な目的は400μmを超えるバーガー空間です
時間枠：術中
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可視バーガー空間を持つ患者の数と可視バーガー空間の容量（体積）は、術中 OCT 記録を使用して決定されます。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時点間の黄斑中心厚の差
時間枠：ベースラインから 1 日、1 週間、3 週間まで
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中心黄斑厚さ (CMT) の経時的な差異。
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ベースラインから 1 日、1 週間、3 週間まで
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さまざまな時点での眼圧
時間枠：ベースラインから 1 日、1 週間、3 週間まで
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眼圧は時間とともに変化します。
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ベースラインから 1 日、1 週間、3 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rupert Menapace, MD、Medical Universitiy of Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月20日
一次修了 (予想される)
2022年10月31日
研究の完了 (予想される)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月26日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フェムト秒レーザーの臨床試験
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University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep と他の協力者完了