Intraoperatieve Berger Space Imaging (IBSI) (IBSI)
Intraoperatieve Berger Space Imaging
Het onderzoeksapparaat is een goedgekeurd femtosecondelaser (FSL)-apparaat met een geïntegreerd beeldvormingssysteem om bepaalde stappen van de cataractprocedure uit te voeren. De FSL zal anterieure capsulotomie en lensfragmentatie uitvoeren bij personen die lijden aan leeftijdsgebonden cataract en een staaroperatie nodig hebben.
De laser wordt verkleind om de Berger-ruimte in beeld te brengen. Indien niet zichtbaar, wordt de ruimte verbeterd met BSS en Volon A om de BS te visualiseren.
Cataractchirurgie zal worden uitgevoerd bij proefpersonen die een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend. De dikte van de macula wordt op de screeningsdatum gemeten met Spectralis OCT.
Postoperatieve onderzoeken zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met het goedgekeurde onderzoeksplan voor proefpersonen en omvatten: gezichtsscherpte, spleetlamponderzoek en retinale oct-beeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Veronika Röggla, MD
- Telefoonnummer: 79450 0140400
- E-mail: veronika.roeggla@meduniwien.ac.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Christina Leydolt, MD
- Telefoonnummer: 79480 0140400
- E-mail: christina.leydolt@meduniwien.ac.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medical University of Vienna
-
Contact:
- Christina Leydolt, MD
- Telefoonnummer: 79480 0140400
- E-mail: christina.leydolt@meduniwien.ac.at
-
Contact:
- Rupert Menapace, MD
- Telefoonnummer: 66300 0140400
- E-mail: rupert.menapace@meduniwien.ac.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilateraal leeftijdsgebonden cataract waarvoor phaco-emulsificatie-extractie en posterieure IOL-implantatie noodzakelijk zijn
- Leeftijd: 40 tot 90 (vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden geïnterviewd als zwangerschap mogelijk is)
- Preoperatieve pupilgrootte bij mydriasis ≥ 6,0 mm
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaand aan oogchirurgie of trauma
- Pseudo-exfoliatie
- Terugkerende intraoculaire ontsteking van onbekende etiologie
- Ongecontroleerd glaucoom
- Ongecontroleerde systemische of oculaire ziekte
- Blinde mede-oog
- Microphthalmus
- Afwijking van het hoornvlies
- Geschiedenis van uveïtis/iritis
- Iris neovascularisatie
- Proliferatieve diabetische retinopathie
- Maculadegeneratie of andere relevante maculaire aandoeningen
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraoperatieve Berger Space Imaging
Intraoperatieve OCT-beeldvorming van de ruimte tussen de achterste capsule en de voorste hyaloïde
|
Femtoseconde laserondersteunde cataractchirurgie wordt uni- of bilateraal uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel is een Berger Space groter dan 400μm
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Het aantal patiënten met zichtbare Berger-ruimte en de capaciteit (volume) van de zichtbare Berger-ruimte wordt bepaald met behulp van de intraoperatieve OCT-opname
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in centrale maculaire dikte tussen tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 dag, 1 week, 3 weken
|
Verschil in centrale maculaire dikte (CMT) met de tijd.
|
Basislijn tot 1 dag, 1 week, 3 weken
|
|
Intraoculaire druk op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 dag, 1 week, 3 weken
|
Intraoculaire druk verandert met de tijd.
|
Basislijn tot 1 dag, 1 week, 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rupert Menapace, MD, Medical Universitiy of Vienna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBSI - 2258/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .