Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная космическая томография Бергера (IBSI) (IBSI)

26 февраля 2021 г. обновлено: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Интраоперационная космическая визуализация Бергера

Исследуемое устройство представляет собой утвержденный фемтосекундный лазер (FSL) со встроенной системой визуализации для выполнения определенных этапов процедуры удаления катаракты. FSL будет выполнять переднюю капсулотомию и фрагментацию хрусталика у людей, страдающих возрастной катарактой и нуждающихся в операции по удалению катаракты.

Лазер будет сведен к изображению пространства Бергера. Если не видно, пространство будет дополнено BSS и Volon A для визуализации BS.

Операция по удалению катаракты будет проводиться у субъектов, подписавших форму информированного согласия. Толщина желтого пятна будет измеряться с помощью Spectralis OCT в день скрининга.

Послеоперационные обследования будут проводиться в соответствии с утвержденным планом обследования субъектов и включать в себя: проверку остроты зрения, обследование с помощью щелевой лампы и октографию сетчатки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Двусторонняя возрастная катаракта, требующая экстракции факоэмульсификации и имплантации задней ИОЛ
  • Возраст: от 40 до 90 лет (женщины детородного возраста будут опрошены, если возможна беременность)
  • Предоперационный размер зрачка при мидриазе ≥ 6,0 мм

Критерий исключения:

  • Предшествующая глазная операция или травма
  • Псевдоэксфолиация
  • Рецидивирующее внутриглазное воспаление неизвестной этиологии
  • Неконтролируемая глаукома
  • Неконтролируемое системное или глазное заболевание
  • Слепой товарищ глаз
  • микрофтальм
  • Аномалия роговицы
  • Увеит/ирит в анамнезе
  • Неоваскуляризация радужки
  • Пролиферативная диабетическая ретинопатия
  • Дегенерация желтого пятна или любые другие соответствующие заболевания желтого пятна
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраоперационная космическая визуализация Бергера
Интраоперационная ОКТ пространства между задней капсулой и передней гиалоидной костью
Устройство: Фемтосекундный лазер
Хирургия катаракты с помощью фемтосекундного лазера будет выполняться одно- или двусторонне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель - пространство Бергера размером более 400 мкм.
Временное ограничение: интраоперационный
Количество пациентов с видимым пространством Бергера и емкость (объем) видимого пространства Бергера будут определять с помощью интраоперационной записи ОКТ.
интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница центральной толщины макулы между временными точками
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 дня, 1 недели, 3 недель
Разница в центральной макулярной толщине (CMT) во времени.
Исходный уровень до 1 дня, 1 недели, 3 недель
Внутриглазное давление в разные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 дня, 1 недели, 3 недель
Внутриглазное давление меняется со временем.
Исходный уровень до 1 дня, 1 недели, 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Rupert Menapace, MD, Medical Universitiy of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IBSI - 2258/2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фемтосекундный лазер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться