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Imágenes intraoperatorias del espacio de Berger (IBSI) (IBSI)

26 de febrero de 2021 actualizado por: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Imágenes intraoperatorias del espacio de Berger

El dispositivo de investigación es un dispositivo láser de femtosegundo (FSL) aprobado con un sistema de imágenes integrado para realizar ciertos pasos del procedimiento de cataratas. El FSL realizará capsulotomía anterior y fragmentación del cristalino en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad y necesitan cirugía de cataratas.

El láser se reducirá a la imagen del espacio de Berger. Si no es visible, se realzará el espacio con BSS y Volon A para visualizar la BS.

La cirugía de cataratas se realizará en sujetos que hayan firmado un formulario de consentimiento informado. El grosor de la mácula se medirá con Spectralis OCT en la fecha de selección.

Los exámenes posoperatorios se implementarán de acuerdo con el plan de investigación aprobado en los sujetos e incluyen: agudeza visual, examen con lámpara de hendidura e imágenes retinales oct.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Catarata bilateral relacionada con la edad que requiere extracción por facoemulsificación e implantación posterior de LIO
  • Edad: 40 a 90 (se entrevistará a mujeres en edad fértil si es posible el embarazo)
  • Tamaño pupilar preoperatorio en midriasis ≥ 6,0 mm

Criterio de exclusión:

  • Cirugía o trauma ocular previo
  • pseudoexfoliación
  • Inflamación intraocular recurrente de etiología desconocida
  • Glaucoma no controlado
  • Enfermedad sistémica u ocular no controlada
  • Ojo ciego
  • microftalmo
  • anomalía de la córnea
  • Antecedentes de uveítis/iritis
  • Neovascularización del iris
  • Retinopatía diabética proliferativa
  • Degeneración macular o cualquier otra enfermedad macular relevante
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes intraoperatorias del espacio de Berger
Imágenes de OCT intraoperatorias del espacio entre la cápsula posterior y la hialoides anterior
Dispositivo: Láser de femtosegundo
La cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo se realizará de forma uni o bilateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal es un espacio de Berger de más de 400 μm
Periodo de tiempo: intraoperatorio
El número de pacientes con espacio de Berger visible y la capacidad (volumen) del espacio de Berger visible se determinarán utilizando el registro de OCT intraoperatorio
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de espesor macular central entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 día, 1 semana, 3 semanas
Diferencia en el espesor macular central (CMT) con el tiempo.
Línea de base a 1 día, 1 semana, 3 semanas
Presión intraocular en diferentes momentos
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 día, 1 semana, 3 semanas
La presión intraocular cambia con el tiempo.
Línea de base a 1 día, 1 semana, 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Rupert Menapace, MD, Medical Universitiy of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IBSI - 2258/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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