Intraoperativní Berger Space Imaging (IBSI) (IBSI)
26. února 2021 aktualizováno: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
Intraoperativní Berger Space Imaging
Vyšetřovací zařízení je schválené zařízení s femtosekundovým laserem (FSL) s integrovaným zobrazovacím systémem k provádění určitých kroků postupu katarakty. FSL provede přední kapsulotomii a fragmentaci čočky u jedinců trpících kataraktou související s věkem s potřebou operace katarakty.
Laser bude zmenšen, aby zobrazil Bergerův prostor. Pokud není vidět, prostor bude vylepšen pomocí BSS a Volon A pro vizualizaci BS.
Operace šedého zákalu bude provedena u subjektů, které podepsaly informovaný souhlas. Tloušťka makuly bude měřena pomocí Spectralis OCT v den screeningu.
Pooperační vyšetření budou prováděna v souladu se schváleným plánem vyšetření na subjektech a zahrnují: zrakovou ostrost, vyšetření štěrbinovou lampou a octové zobrazení sítnice.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Veronika Röggla, MD
- Telefonní číslo: 79450 0140400
- E-mail: veronika.roeggla@meduniwien.ac.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christina Leydolt, MD
- Telefonní číslo: 79480 0140400
- E-mail: christina.leydolt@meduniwien.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Christina Leydolt, MD
- Telefonní číslo: 79480 0140400
- E-mail: christina.leydolt@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Rupert Menapace, MD
- Telefonní číslo: 66300 0140400
- E-mail: rupert.menapace@meduniwien.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bilaterální katarakta související s věkem vyžadující fakoemulzifikační extrakci a implantaci zadní IOL
- Věk: 40 až 90 let (ženy ve fertilním věku budou dotazovány, pokud je těhotenství možné)
- Předoperační velikost zornice u mydriázy ≥ 6,0 mm
Kritéria vyloučení:
- Před operací oka nebo úrazu
- Pseudoexfoliace
- Recidivující nitrooční záněty neznámé etiologie
- Nekontrolovaný glaukom
- Nekontrolované systémové nebo oční onemocnění
- Slepé oko druhého
- Mikroftalmus
- Abnormality rohovky
- Uveitida/iritida v anamnéze
- Neovaskularizace duhovky
- Proliferativní diabetická retinopatie
- Makulární degenerace nebo jakákoli jiná relevantní makulární onemocnění
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraoperativní Berger Space Imaging
Intraoperační OCT zobrazení prostoru mezi zadním pouzdrem a předním hyaloidem
|
Operace katarakty za pomoci femtosekundového laseru bude provedena jednostranně nebo oboustranně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem je Bergerův prostor větší než 400 μm
Časové okno: intraoperační
|
Počet pacientů s viditelným Bergerovým prostorem a kapacita (objem) viditelného Bergerova prostoru bude stanovena pomocí intraoperačního OCT záznamu
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl centrální tloušťky makuly mezi časovými body
Časové okno: Výchozí stav na 1 den, 1 týden, 3 týdny
|
Rozdíl v centrální makulární tloušťce (CMT) s časem.
|
Výchozí stav na 1 den, 1 týden, 3 týdny
|
|
Nitrooční tlak v různých časových bodech
Časové okno: Výchozí stav na 1 den, 1 týden, 3 týdny
|
Nitrooční tlak se s časem mění.
|
Výchozí stav na 1 den, 1 týden, 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rupert Menapace, MD, Medical Universitiy of Vienna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBSI - 2258/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .