Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ Berger Space Imaging (IBSI) (IBSI)

26. februar 2021 oppdatert av: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Intraoperativ Berger Space Imaging

Undersøkelsesenheten er en godkjent femtosekundlaserenhet (FSL) med et integrert bildesystem for å utføre visse trinn i kataraktprosedyren. FSL vil utføre fremre kapsulotomi og linsefragmentering hos personer som lider av aldersrelatert katarakt med behov for kataraktkirurgi.

Laseren vil bli redusert for å avbilde Berger-rommet. Hvis den ikke er synlig, vil plassen bli forbedret med BSS og Volon A for å visualisere BS.

Kataraktkirurgi vil bli utført hos forsøkspersoner som har signert et informert samtykkeskjema. Makulatykkelse vil bli målt med Spectralis OCT på screeningsdato.

Postoperative undersøkelser vil bli iverksatt i henhold til godkjent undersøkelsesplan på forsøkspersoner og inkluderer: synsskarphet, spaltelampeundersøkelse og retinal okt-avbildning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bilateral aldersrelatert katarakt som nødvendiggjør fakoemulsifikasjonsekstraksjon og posterior IOL-implantasjon
  • Alder: 40 til 90 (kvinner i fertil alder vil bli intervjuet hvis graviditet er mulig)
  • Preoperativ pupillstørrelse ved mydriasis ≥ 6,0 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Forut for øyekirurgi eller traumer
  • Pseudoeksfoliering
  • Tilbakevendende intraokulær betennelse av ukjent etiologi
  • Ukontrollert glaukom
  • Ukontrollert systemisk eller okulær sykdom
  • Blind andre øye
  • Mikroftalmus
  • Abnormitet i hornhinnen
  • Anamnese med uveitt/iritt
  • Iris neovaskularisering
  • Proliferativ diabetisk retinopati
  • Makuladegenerasjon eller andre relevante makulære sykdommer
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraoperativ Berger Space Imaging
Intraoperativ OCT-avbildning av rommet mellom bakre kapsel og fremre hyaloid
Enhet: Femtosekund laser
Femtosekund laserassistert kataraktkirurgi vil bli utført unilateralt eller bilateralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet er et Berger Space større enn 400 μm
Tidsramme: intraoperativt
Antall pasienter med synlig Berger-rom og kapasiteten (volumet) til det synlige Berger-rommet vil bli bestemt ved å bruke den intraoperative OCT-registreringen
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på sentral makulær tykkelse mellom tidspunkter
Tidsramme: Baseline til 1 dag, 1 uke, 3 uker
Forskjell i sentral makulær tykkelse (CMT) med tid.
Baseline til 1 dag, 1 uke, 3 uker
Intraokulært trykk på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Baseline til 1 dag, 1 uke, 3 uker
Intraokulært trykk endres over tid.
Baseline til 1 dag, 1 uke, 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rupert Menapace, MD, Medical Universitiy of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBSI - 2258/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere