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Imaging intraoperatorio dello spazio di Berger (IBSI) (IBSI)

26 febbraio 2021 aggiornato da: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Imaging spaziale Berger intraoperatorio

Il dispositivo sperimentale è un dispositivo laser a femtosecondi (FSL) approvato con un sistema di imaging integrato per eseguire determinate fasi della procedura di cataratta. L'FSL eseguirà la capsulotomia anteriore e la frammentazione del cristallino in individui affetti da cataratta legata all'età con necessità di intervento chirurgico alla cataratta.

Il laser sarà ridotto per visualizzare lo spazio di Berger. Se non visibile, lo spazio sarà arricchito con BSS e Volon A per visualizzare il BS.

La chirurgia della cataratta verrà eseguita in soggetti che hanno firmato un modulo di consenso informato. Lo spessore della macula sarà misurato con Spectralis OCT alla data dello screening.

Gli esami postoperatori saranno implementati in conformità con il piano di indagine approvato sui soggetti e include: acuità visiva, esame con lampada a fessura e imaging dell'Oct della retina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta bilaterale correlata all'età che richiede l'estrazione della facoemulsificazione e l'impianto posteriore della IOL
  • Età: da 40 a 90 (le donne in età fertile saranno intervistate se la gravidanza è possibile)
  • Dimensione preoperatoria della pupilla nella midriasi ≥ 6,0 mm

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia oculare o trauma
  • Pseudoesfoliazione
  • Infiammazione intraoculare ricorrente di eziologia sconosciuta
  • Glaucoma non controllato
  • Malattia sistemica o oculare incontrollata
  • Occhio cieco
  • Microftalmo
  • Anomalia corneale
  • Storia di uveite/irite
  • Neovascolarizzazione dell'iride
  • Retinopatia diabetica proliferativa
  • Degenerazione maculare o qualsiasi altra malattia maculare rilevante
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging spaziale Berger intraoperatorio
Imaging OCT intraoperatorio dello spazio tra la capsula posteriore e lo ialoide anteriore
Dispositivo: Laser a femtosecondi
La chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi sarà eseguita uni o bilaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è uno spazio di Berger più grande di 400μm
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il numero di pazienti con spazio di Berger visibile e la capacità (volume) dello spazio di Berger visibile saranno determinati utilizzando la registrazione OCT intraoperatoria
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di spessore maculare centrale tra punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale a 1 giorno, 1 settimana, 3 settimane
Differenza di spessore maculare centrale (CMT) nel tempo.
Dal basale a 1 giorno, 1 settimana, 3 settimane
Pressione intraoculare in diversi punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale a 1 giorno, 1 settimana, 3 settimane
La pressione intraoculare cambia nel tempo.
Dal basale a 1 giorno, 1 settimana, 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Rupert Menapace, MD, Medical Universitiy of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBSI - 2258/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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