Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne obrazowanie przestrzeni Bergera (IBSI) (IBSI)

26 lutego 2021 zaktualizowane przez: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Śródoperacyjne obrazowanie przestrzeni Bergera

Badane urządzenie to zatwierdzony laser femtosekundowy (FSL) ze zintegrowanym systemem obrazowania do wykonywania niektórych etapów zabiegu usunięcia zaćmy. FSL wykona kapsulotomię przednią i fragmentację soczewki u osób cierpiących na zaćmę starczą wymagających operacji usunięcia zaćmy.

Laser zostanie zredukowany, aby zobrazować przestrzeń Bergera. Jeśli nie jest widoczny, przestrzeń zostanie wzmocniona BSS i Volonem A, aby zwizualizować BS.

Operacja usunięcia zaćmy zostanie przeprowadzona u osób, które podpisały formularz świadomej zgody. Grubość plamki zostanie zmierzona za pomocą Spectralis OCT w dniu badania przesiewowego.

Badania pooperacyjne będą realizowane zgodnie z zatwierdzonym planem badań przedmiotowych i obejmują: ostrość wzroku, badanie lampą szczelinową oraz obrazowanie okt siatkówki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obustronna zaćma związana z wiekiem wymagająca usunięcia fakoemulsyfikacji i wszczepienia tylnej soczewki IOL
  • Wiek: od 40 do 90 lat (kobiety w wieku rozrodczym zostaną przesłuchane, jeśli ciąża jest możliwa)
  • Przedoperacyjna wielkość źrenicy w rozszerzeniu źrenic ≥ 6,0 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedzająca operacja oka lub uraz
  • Pseudoeksfoliacja
  • Nawracające zapalenie wewnątrzgałkowe o nieznanej etiologii
  • Niekontrolowana jaskra
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczna
  • Ślepe oko kolegi
  • Mikroocze
  • Nieprawidłowości rogówki
  • Historia zapalenia błony naczyniowej oka/tęczówki
  • Neowaskularyzacja tęczówki
  • Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  • Zwyrodnienie plamki żółtej lub inne istotne choroby plamki żółtej
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śródoperacyjne obrazowanie przestrzeni Bergera
Śródoperacyjne obrazowanie OCT przestrzeni między tylną torebką a przednią częścią szklistą
Urządzenie: Laser femtosekundowy
Operacja zaćmy wspomagana laserem femtosekundowym zostanie przeprowadzona jedno- lub obustronnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest przestrzeń Bergera większa niż 400μm
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Liczba pacjentów z widoczną przestrzenią Bergera oraz pojemność (objętość) widocznej przestrzeni Bergera zostanie określona za pomocą śródoperacyjnego zapisu OCT
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica centralnej grubości plamki między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 dnia, 1 tygodnia, 3 tygodni
Różnica w centralnej grubości plamki żółtej (CMT) w czasie.
Linia bazowa do 1 dnia, 1 tygodnia, 3 tygodni
Ciśnienie wewnątrzgałkowe w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 dnia, 1 tygodnia, 3 tygodni
Ciśnienie wewnątrzgałkowe zmienia się w czasie.
Linia bazowa do 1 dnia, 1 tygodnia, 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Rupert Menapace, MD, Medical Universitiy of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBSI - 2258/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj