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Imagem Intraoperatória do Espaço de Berger (IBSI) (IBSI)

26 de fevereiro de 2021 atualizado por: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Imagem Intraoperatória do Espaço Berger

O dispositivo experimental é um dispositivo de laser de femtosegundo (FSL) aprovado com um sistema de imagem integrado para executar determinadas etapas do procedimento de catarata. O FSL realizará capsulotomia anterior e fragmentação do cristalino em indivíduos portadores de catarata relacionada à idade com necessidade de cirurgia de catarata.

O laser será reduzido para a imagem do espaço de Berger. Se não estiver visível, o espaço será aprimorado com BSS e Volon A para visualizar o BS.

A cirurgia de catarata será realizada em indivíduos que assinaram um formulário de consentimento informado. A espessura da mácula será medida com Spectralis OCT na data da triagem.

Os exames pós-operatórios serão implementados de acordo com o plano de investigação aprovado nos sujeitos e incluem: acuidade visual, exame com lâmpada de fenda e imagem de retina oct.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Catarata relacionada à idade bilateral necessitando de extração por facoemulsificação e posterior implante de LIO
  • Idade: 40 a 90 (mulheres em idade reprodutiva serão entrevistadas se houver possibilidade de gravidez)
  • Tamanho pré-operatório da pupila na midríase ≥ 6,0 mm

Critério de exclusão:

  • Cirurgia ou trauma ocular anterior
  • pseudoexfoliação
  • Inflamação intraocular recorrente de etiologia desconhecida
  • Glaucoma descontrolado
  • Doença sistêmica ou ocular descontrolada
  • companheiro cego
  • Microftalmo
  • Anormalidade da córnea
  • História de uveíte/irite
  • Neovascularização da íris
  • Retinopatia diabética proliferativa
  • Degeneração macular ou qualquer outra doença macular relevante
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagem Intraoperatória do Espaço Berger
Imagem intraoperatória de OCT do espaço entre a cápsula posterior e a hialóide anterior
Dispositivo: Laser de femtosegundo
A cirurgia de catarata assistida por laser de femtossegundo será realizada uni ou bilateralmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo principal é um Espaço de Berger maior que 400μm
Prazo: intraoperatório
O número de pacientes com espaço de Berger visível e a capacidade (volume) do espaço de Berger visível serão determinados usando o registro de OCT intraoperatório
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença da espessura macular central entre os pontos de tempo
Prazo: Linha de base para 1 dia, 1 semana, 3 semanas
Diferença na espessura macular central (CMT) com o tempo.
Linha de base para 1 dia, 1 semana, 3 semanas
Pressão intraocular em diferentes momentos
Prazo: Linha de base para 1 dia, 1 semana, 3 semanas
A pressão intraocular muda com o tempo.
Linha de base para 1 dia, 1 semana, 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Rupert Menapace, MD, Medical Universitiy of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IBSI - 2258/2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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