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Imagerie Spatiale Peropératoire Berger (IBSI) (IBSI)

26 février 2021 mis à jour par: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Imagerie spatiale Berger peropératoire

Le dispositif expérimental est un dispositif laser femtoseconde (FSL) approuvé avec un système d'imagerie intégré pour effectuer certaines étapes de la procédure de la cataracte. Le FSL effectuera une capsulotomie antérieure et une fragmentation du cristallin chez les personnes souffrant de cataracte liée à l'âge nécessitant une chirurgie de la cataracte.

Le laser sera réduit pour imager l'espace Berger. S'il n'est pas visible, l'espace sera amélioré avec BSS et Volon A pour visualiser le BS.

La chirurgie de la cataracte sera pratiquée chez les sujets ayant signé un formulaire de consentement éclairé. L'épaisseur de la macula sera mesurée avec Spectralis OCT à la date de dépistage.

Les examens postopératoires seront mis en œuvre conformément au plan d'investigation approuvé sur les sujets et comprend : l'acuité visuelle, l'examen à la lampe à fente et l'imagerie oct rétinienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cataracte bilatérale liée à l'âge nécessitant une extraction par phacoémulsification et une implantation postérieure de LIO
  • Âge : 40 à 90 ans (les femmes en âge de procréer seront interrogées si une grossesse est possible)
  • Taille préopératoire de la pupille dans la mydriase ≥ 6,0 mm

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie ou traumatisme oculaire antérieur
  • Pseudo-exfoliation
  • Inflammation intraoculaire récurrente d'étiologie inconnue
  • Glaucome non contrôlé
  • Maladie systémique ou oculaire non contrôlée
  • Oeil aveugle
  • Microphtalmie
  • Anomalie cornéenne
  • Antécédents d'uvéite/iritis
  • Néovascularisation de l'iris
  • Rétinopathie diabétique proliférante
  • Dégénérescence maculaire ou toute autre maladie maculaire pertinente
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie spatiale Berger peropératoire
Imagerie OCT peropératoire de l'espace entre la capsule postérieure et l'hyaloïde antérieure
Dispositif: Laser femtoseconde
La chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde sera effectuée uni- ou bilatérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal est un Espace Berger supérieur à 400 μm
Délai: peropératoire
Le nombre de patients avec un espace Berger visible et la capacité (volume) de l'espace Berger visible seront déterminés en utilisant l'enregistrement OCT peropératoire
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'épaisseur maculaire centrale entre les points dans le temps
Délai: Baseline à 1 jour, 1 semaine, 3 semaines
Différence d'épaisseur maculaire centrale (CMT) avec le temps.
Baseline à 1 jour, 1 semaine, 3 semaines
Pression intraoculaire à différents moments
Délai: Baseline à 1 jour, 1 semaine, 3 semaines
La pression intraoculaire change avec le temps.
Baseline à 1 jour, 1 semaine, 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rupert Menapace, MD, Medical Universitiy of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBSI - 2258/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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