Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraoperative Berger-Weltraumbildgebung (IBSI) (IBSI)

26. Februar 2021 aktualisiert von: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Intraoperative Berger-Weltraumbildgebung

Bei dem Untersuchungsgerät handelt es sich um ein zugelassenes Femtosekundenlasergerät (FSL) mit integriertem Bildgebungssystem zur Durchführung bestimmter Schritte des Kataraktverfahrens. Das FSL führt eine vordere Kapsulotomie und Linsenfragmentierung bei Personen durch, die an altersbedingtem Katarakt leiden und eine Kataraktoperation benötigen.

Der Laser wird reduziert, um den Berger-Raum abzubilden. Wenn nicht sichtbar, wird der Raum mit BSS und Volon A erweitert, um die BS sichtbar zu machen.

Eine Kataraktoperation wird bei Probanden durchgeführt, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die Makuladicke wird am Screening-Datum mit Spectralis OCT gemessen.

Postoperative Untersuchungen werden gemäß dem genehmigten Untersuchungsplan für die Probanden durchgeführt und umfassen: Sehschärfe, Spaltlampenuntersuchung und Netzhaut-Oct-Bildgebung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beidseitiger altersbedingter Katarakt, der eine Phakoemulsifikationsextraktion und eine hintere IOL-Implantation erforderlich macht
  • Alter: 40 bis 90 (Frauen im gebärfähigen Alter werden befragt, wenn eine Schwangerschaft möglich ist)
  • Präoperative Pupillengröße bei Mydriasis ≥ 6,0 mm

Ausschlusskriterien:

  • Vor einer Augenoperation oder einem Trauma
  • Pseudoexfoliation
  • Wiederkehrende intraokulare Entzündung unbekannter Ätiologie
  • Unkontrolliertes Glaukom
  • Unkontrollierte systemische oder Augenerkrankung
  • Blindes Mitauge
  • Mikrophthalmus
  • Hornhautanomalie
  • Vorgeschichte von Uveitis/Iritis
  • Neovaskularisation der Iris
  • Proliferative diabetische Retinopathie
  • Makuladegeneration oder andere relevante Makulaerkrankungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraoperative Berger-Weltraumbildgebung
Intraoperative OCT-Bildgebung des Raums zwischen der hinteren Kapsel und dem vorderen Hyaloid
Gerät: Femtosekundenlaser
Die Femtosekundenlaser-unterstützte Kataraktchirurgie wird ein- oder beidseitig durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel ist ein Berger-Raum größer als 400 μm
Zeitfenster: intraoperativ
Die Anzahl der Patienten mit sichtbarem Berger-Raum und die Kapazität (Volumen) des sichtbaren Berger-Raums werden mithilfe der intraoperativen OCT-Aufzeichnung bestimmt
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der zentralen Makuladicke zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Tag, 1 Woche, 3 Wochen
Unterschied in der zentralen Makuladicke (CMT) im Zeitverlauf.
Ausgangswert bis 1 Tag, 1 Woche, 3 Wochen
Augeninnendruck zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Tag, 1 Woche, 3 Wochen
Der Augeninnendruck ändert sich mit der Zeit.
Ausgangswert bis 1 Tag, 1 Woche, 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Rupert Menapace, MD, Medical Universitiy of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBSI - 2258/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren