Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biohajoavat haimastentit leikkauksen jälkeisen haimafistelin ehkäisyyn kefalisen haima-duodenektomian jälkeen

sunnuntai 7. maaliskuuta 2021 päivittänyt: David Ferreras, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Biohajoavien haimastenttien hyödyllisyys leikkauksen jälkeisen haimafistelin ehkäisyyn kefalisen haima-duodenektomian jälkeen. Tuleva ei-satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan biohajoavia ja ei-biohajoavia stenttejä

Tausta: Postoperatiivinen haimafisteli (POPF) on edelleen tärkein sairastuvuus haima-duodenektomian (PD) jälkeen. Haiman jälleenrakennukseen ei ole yksimielistä tekniikkaa, ja monet kirurgit käyttävät transanastomoottista dreeniä. Tällä hetkellä käytetyt stentit eivät ole hajoavia ja voivat aiheuttaa tukkeumia, ahtaumaa ja haimatulehdusta. Muutaman kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen häviävien biohajoavien stenttien käytöllä voi olla merkitystä haima- ja jejunostomiakomplikaatioiden ehkäisyssä.

Materiaali ja menetelmä: Suunniteltiin yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus potilailla, joilla on PD. Pancreaticojejunaaliselle anastomoosille tehdään kanavasta limakalvoon päästä sivulle anastomoosi ja stentti asetetaan haimatiehyestä jejunumiin.

Tutkimuksen ensisijainen tulos on POPF:n läsnäolon arviointi (viemärinnesteen amylaasiarvo > 5000 U/L ensimmäisenä päivänä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Rekrytointi
        • David Ferreras
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään kefalaalinen haima-duodenektomia (Whipple-menettely).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään kefalaalinen haima-duodenektomia (Whipple-menettely).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pehmeä haima tai krooninen haimatulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Biohajoava stentti
Laite: Biohajoava stentti
Biohajoava stentti (polymeeriproteesit) asetetaan haimatiehyestä tyhjäsuoleen. Kanavasta limakalvolle päästä sivulle -anastomoosi suoritetaan haima- jajunaaliselle anastomoosille.
Biohajoamaton stentti
Laite: Biohajoava stentti
Biohajoava stentti (polymeeriproteesit) asetetaan haimatiehyestä tyhjäsuoleen. Kanavasta limakalvolle päästä sivulle -anastomoosi suoritetaan haima- jajunaaliselle anastomoosille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POPF
Aikaikkuna: 1 viikko
POPF:n läsnäolon arviointi (viemäröintinesteen amylaasiarvo > 5000 U/L ensimmäisenä päivänä).
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biohajoavien stenttien sijainti ja hajoaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Biohajoavien stenttien sijainnin ja hajoamisajan arviointi
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARQUIMEDES

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa