Stents pancreáticos biodegradáveis para prevenção de fístula pancreática pós-operatória após pancreatoduodenectomia cefálica
Utilidade de Stents Pancreáticos Biodegradáveis para a Prevenção de Fístula Pancreática Pós-Operatória Após Pancreatoduodenectomia Cefálica. Estudo clínico controlado prospectivo não randomizado comparando stents biodegradáveis x não biodegradáveis
Introdução: a fístula pancreática pós-operatória (PFPO) continua sendo a morbidade mais importante após duodenopancreatectomia (DP). Não há técnica consensual para reconstrução pancreática e muitos cirurgiões utilizam dreno transanastomótico. Atualmente, os stents utilizados não são degradáveis e podem causar obstrução, estenose e pancreatite. O uso de stents biodegradáveis que desaparecem alguns meses após a intervenção poderia ter um papel na prevenção de complicações da pancreaticojejunostomia.
Material e método: Um estudo prospectivo randomizado unicêntrico foi planejado com pacientes em DP. Uma anastomose ducto-mucosa término-lateral é realizada para a anastomose pancreaticojejunal e o stent é colocado do ducto pancreático até o jejuno.
O desfecho primário do estudo é a avaliação da presença de POPF (valor de amilase no fluido de drenagem > 5.000 U/L no primeiro dia).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- David Ferreras
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Contato:
- David Ferreras, MD
- Número de telefone: 0034968369677
- E-mail: david_99db@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à duodenopancreatectomia cefálica (procedimento de Whipple).
Critério de exclusão:
- Pacientes com pâncreas mole ou pancreatite crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Stent biodegradável
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O stent biodegradável (prótese polimérica) é colocado do ducto pancreático até o jejuno.
A anastomose término-lateral ducto-mucosa é realizada para a anastomose pancreaticojejunal.
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Stent não biodegradável
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O stent biodegradável (prótese polimérica) é colocado do ducto pancreático até o jejuno.
A anastomose término-lateral ducto-mucosa é realizada para a anastomose pancreaticojejunal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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POPF
Prazo: 1 semana
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Avaliação da presença de POPF (valor de amilase no fluido de drenagem > 5000 U/L no primeiro dia).
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Posição e degradação de stents biodegradáveis
Prazo: 3 meses
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Avaliação da posição e tempo de degradação dos stents biodegradáveis
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças pancreáticas
- Fístula do Sistema Digestivo
- Fístula
- Neoplasias Pancreáticas
- Vazamento Anastomótico
- Fístula Pancreática
Outros números de identificação do estudo
- ARQUIMEDES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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