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Biologisch abbaubare Pankreasstents zur Prävention postoperativer Pankreasfisteln nach Cephalic Pancreaticoduodenectomy

7. März 2021 aktualisiert von: David Ferreras, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Nützlichkeit von biologisch abbaubaren Pankreasstents zur Prävention postoperativer Pankreasfisteln nach Cephalic Pancreaticoduodenectomy. Prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von biologisch abbaubaren und nicht biologisch abbaubaren Stents

Hintergrund: Die postoperative Pankreasfistel (POPF) bleibt die wichtigste Morbidität nach Pankreatikoduodenektomie (PD). Es gibt keine einvernehmliche Technik für die Rekonstruktion der Bauchspeicheldrüse, und viele Chirurgen verwenden eine transanastomosische Drainage. Derzeit sind die verwendeten Stents nicht abbaubar und können Obstruktion, Striktur und Pankreatitis verursachen. Die Verwendung von biologisch abbaubaren Stents, die einige Monate nach dem Eingriff verschwinden, könnte eine Rolle bei der Prävention von Pankreatikojejunostomie-Komplikationen spielen.

Material und Methode: Es wurde eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie mit Patienten geplant, die sich einer Parkinson-Erkrankung unterziehen. Für die pankreatikojejunale Anastomose wird eine Duct-to-Mucosa-End-to-Side-Anastomose durchgeführt, und der Stent wird vom Pankreasgang zum Jejunum platziert.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die Bewertung des Vorhandenseins von POPF (Amylasewert der Drainageflüssigkeit von > 5000 U/L am ersten Tag).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • David Ferreras
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer cephalischen Pankreatikoduodenektomie (Whipple-Verfahren) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer cephalischen Pankreatikoduodenektomie (Whipple-Verfahren) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit weicher Bauchspeicheldrüse oder chronischer Pankreatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Biologisch abbaubarer Stent
Gerät: Biologisch abbaubarer Stent
Ein biologisch abbaubarer Stent (Polymerprothesen) wird vom Bauchspeicheldrüsengang zum Jejunum platziert. Bei der pankreatikojejunalen Anastomose wird eine Duct-to-Mucosa-End-to-Side-Anastomose durchgeführt.
Nicht biologisch abbaubarer Stent
Gerät: Biologisch abbaubarer Stent
Ein biologisch abbaubarer Stent (Polymerprothesen) wird vom Bauchspeicheldrüsengang zum Jejunum platziert. Bei der pankreatikojejunalen Anastomose wird eine Duct-to-Mucosa-End-to-Side-Anastomose durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POPF
Zeitfenster: 1 Woche
Beurteilung des Vorhandenseins von POPF (Amylasewert der Drainageflüssigkeit von > 5000 U/L am ersten Tag).
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Position und Abbau biologisch abbaubarer Stents
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Position und Abbauzeit der biologisch abbaubaren Stents
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARQUIMEDES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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