Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk nedbrytbare bukspyttkjertelstents for forebygging av postoperativ bukspyttkjertelfistel etter cefalisk bukspyttkjertelduodenektomi

7. mars 2021 oppdatert av: David Ferreras, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Nytten av biologisk nedbrytbare bukspyttkjertelstents for forebygging av postoperativ bukspyttkjertelfistel etter cefalisk pankreaticoduodenektomi. Prospektiv ikke-randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner biologisk nedbrytbare vs ikke-biologisk nedbrytbare stenter

Bakgrunn: postoperativ pankreasfistel (POPF) er fortsatt den viktigste sykeligheten etter pankreaticoduodenektomi (PD). Det er ingen konsensuell teknikk for rekonstruksjon av bukspyttkjertelen, og mange kirurger bruker et transanastomotisk dren. For tiden er stentene som brukes ikke nedbrytbare og de kan forårsake obstruksjon, striktur og pankreatitt. Bruk av biologisk nedbrytbare stenter som forsvinner noen måneder etter intervensjonen kan ha en rolle i forebygging av pankreaticojejunostomi-komplikasjoner.

Materiale og metode: En enkeltsenter prospektiv randomisert studie ble planlagt med pasienter som gjennomgikk PD. En kanal-til-slimhinne anastomose utføres for pancreaticojejunal anastomosis og stenten plasseres fra pankreaskanalen til jejunum.

Det primære resultatet av studien er evalueringen av tilstedeværelsen av POPF (dreneringsvæske amylaseverdi på > 5000 U/L den første dagen).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Murcia, Spania, 30120
        • Rekruttering
        • David Ferreras
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår cephalic pancreaticoduodenectomy (Whipple-prosedyre).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår cephalic pancreaticoduodenectomy (Whipple-prosedyre).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med myk bukspyttkjertel eller kronisk pankreatitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Biologisk nedbrytbar stent
Enhet: Biologisk nedbrytbar stent
Biologisk nedbrytbar stent (polymerproteser) plasseres fra bukspyttkjertelkanalen til jejunum. Kanal-til-slimhinne ende-til-side anastomose utføres for pancreaticojejunal anastomose.
Ikke biologisk nedbrytbar stent
Enhet: Biologisk nedbrytbar stent
Biologisk nedbrytbar stent (polymerproteser) plasseres fra bukspyttkjertelkanalen til jejunum. Kanal-til-slimhinne ende-til-side anastomose utføres for pancreaticojejunal anastomose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POPF
Tidsramme: 1 uke
Evaluering av tilstedeværelsen av POPF (dreneringsvæske amylaseverdi på > 5000 U/L den første dagen).
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plassering og nedbrytning av biologisk nedbrytbare stenter
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering av posisjon og nedbrytningstid for de biologisk nedbrytbare stentene
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARQUIMEDES

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere