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Stents pancréatiques biodégradables pour la prévention de la fistule pancréatique postopératoire après pancréaticoduodénectomie céphalique

7 mars 2021 mis à jour par: David Ferreras, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Utilité des stents pancréatiques biodégradables pour la prévention de la fistule pancréatique postopératoire après une pancréaticoduodénectomie céphalique. Étude clinique prospective contrôlée non randomisée comparant les stents biodégradables et non biodégradables

Contexte : la fistule pancréatique postopératoire (FOP) reste la morbidité la plus importante après pancréatoduodénectomie (PD). Il n'existe pas de technique consensuelle de reconstruction pancréatique et de nombreux chirurgiens utilisent un drain transanastomotique. Actuellement, les stents utilisés ne sont pas dégradables et peuvent provoquer obstruction, rétrécissement et pancréatite. L'utilisation de stents biodégradables qui disparaissent quelques mois après l'intervention pourrait avoir un rôle dans la prévention des complications de la pancréaticojéjunostomie.

Matériel et méthode : Une étude prospective randomisée monocentrique a été planifiée chez des patients en DP. Une anastomose canal-muqueuse de bout en bout est réalisée pour l'anastomose pancréatico-jéjunale et le stent est placé du canal pancréatique au jéjunum.

Le résultat principal de l'étude est l'évaluation de la présence de POPF (valeur d'amylase du liquide de drainage > 5000 U/L le premier jour).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Recrutement
        • David Ferreras
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une pancréaticoduodénectomie céphalique (procédure de Whipple).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une pancréaticoduodénectomie céphalique (procédure de Whipple).

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de pancréas mou ou de pancréatite chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Stent biodégradable
Dispositif: Stent biodégradable
Un stent biodégradable (prothèses polymères) est placé du canal pancréatique au jéjunum. Une anastomose bout à bout conduit-muqueuse est réalisée pour l'anastomose pancréatico-jéjunale.
Stent non biodégradable
Dispositif: Stent biodégradable
Un stent biodégradable (prothèses polymères) est placé du canal pancréatique au jéjunum. Une anastomose bout à bout conduit-muqueuse est réalisée pour l'anastomose pancréatico-jéjunale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
POPF
Délai: 1 semaine
Évaluation de la présence de POPF (valeur d'amylase du liquide de drainage > 5000 U/L le premier jour).
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Position et dégradation des stents biodégradables
Délai: 3 mois
Évaluation de la position et du temps de dégradation des stents biodégradables
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Première publication (Réel)

5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARQUIMEDES

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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