Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologisch afbreekbare alvleesklierstents voor de preventie van postoperatieve pancreasfistels na cephalische pancreaticoduodenectomie

7 maart 2021 bijgewerkt door: David Ferreras, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Nut van biologisch afbreekbare alvleesklierstents voor de preventie van postoperatieve pancreasfistels na cephalische pancreaticoduodenectomie. Prospectief niet-gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek waarin biologisch afbreekbare versus niet-biologisch afbreekbare stents worden vergeleken

Achtergrond: postoperatieve pancreasfistel (POPF) blijft de belangrijkste morbiditeit na pancreaticoduodenectomie (PD). Er is geen consensuele techniek voor pancreasreconstructie en veel chirurgen gebruiken een transanastomotische drain. Momenteel zijn de gebruikte stents niet afbreekbaar en kunnen ze obstructie, strictuur en pancreatitis veroorzaken. Het gebruik van biologisch afbreekbare stents die enkele maanden na de ingreep verdwijnen, zou een rol kunnen spelen bij het voorkomen van pancreaticojejunostomiecomplicaties.

Materiaal en methode: Er was een single-center prospectieve gerandomiseerde studie gepland met patiënten die PD ondergingen. Een duct-to-mucosa end-to-side anastomose wordt uitgevoerd voor de pancreaticojejunale anastomose en de stent wordt geplaatst van het pancreaskanaal naar het jejunum.

Het primaire resultaat van de studie is de evaluatie van de aanwezigheid van POPF (drainagevloeistof amylasewaarde > 5000 U/L op de eerste dag).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Werving
        • David Ferreras
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een cephalische pancreaticoduodenectomie ondergaan (Whipple-procedure).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een cephalische pancreaticoduodenectomie ondergaan (Whipple-procedure).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met zachte pancreas of chronische pancreatitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Biologisch afbreekbare stent
Apparaat: Biologisch afbreekbare stent
Biologisch afbreekbare stent (polymere prothesen) wordt geplaatst van de ductus pancreaticus naar het jejunum. Duct-to-mucosa end-to-side anastomose wordt uitgevoerd voor de pancreaticojejunale anastomose.
Niet biologisch afbreekbare stent
Apparaat: Biologisch afbreekbare stent
Biologisch afbreekbare stent (polymere prothesen) wordt geplaatst van de ductus pancreaticus naar het jejunum. Duct-to-mucosa end-to-side anastomose wordt uitgevoerd voor de pancreaticojejunale anastomose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
POPF
Tijdsspanne: 1 week
Evaluatie van de aanwezigheid van POPF (drainagevloeistof amylasewaarde van > 5000 U/L op de eerste dag).
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positie en degradatie van biologisch afbreekbare stents
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van de positie en afbraaktijd van de biologisch afbreekbare stents
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARQUIMEDES

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren