- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04783831
Biologisch afbreekbare alvleesklierstents voor de preventie van postoperatieve pancreasfistels na cephalische pancreaticoduodenectomie
Nut van biologisch afbreekbare alvleesklierstents voor de preventie van postoperatieve pancreasfistels na cephalische pancreaticoduodenectomie. Prospectief niet-gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek waarin biologisch afbreekbare versus niet-biologisch afbreekbare stents worden vergeleken
Achtergrond: postoperatieve pancreasfistel (POPF) blijft de belangrijkste morbiditeit na pancreaticoduodenectomie (PD). Er is geen consensuele techniek voor pancreasreconstructie en veel chirurgen gebruiken een transanastomotische drain. Momenteel zijn de gebruikte stents niet afbreekbaar en kunnen ze obstructie, strictuur en pancreatitis veroorzaken. Het gebruik van biologisch afbreekbare stents die enkele maanden na de ingreep verdwijnen, zou een rol kunnen spelen bij het voorkomen van pancreaticojejunostomiecomplicaties.
Materiaal en methode: Er was een single-center prospectieve gerandomiseerde studie gepland met patiënten die PD ondergingen. Een duct-to-mucosa end-to-side anastomose wordt uitgevoerd voor de pancreaticojejunale anastomose en de stent wordt geplaatst van het pancreaskanaal naar het jejunum.
Het primaire resultaat van de studie is de evaluatie van de aanwezigheid van POPF (drainagevloeistof amylasewaarde > 5000 U/L op de eerste dag).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30120
- Werving
- David Ferreras
-
Contact:
- David Ferreras, MD
- Telefoonnummer: 0034968369677
- E-mail: david_99db@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een cephalische pancreaticoduodenectomie ondergaan (Whipple-procedure).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met zachte pancreas of chronische pancreatitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Biologisch afbreekbare stent
|
Biologisch afbreekbare stent (polymere prothesen) wordt geplaatst van de ductus pancreaticus naar het jejunum.
Duct-to-mucosa end-to-side anastomose wordt uitgevoerd voor de pancreaticojejunale anastomose.
|
Niet biologisch afbreekbare stent
|
Biologisch afbreekbare stent (polymere prothesen) wordt geplaatst van de ductus pancreaticus naar het jejunum.
Duct-to-mucosa end-to-side anastomose wordt uitgevoerd voor de pancreaticojejunale anastomose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
POPF
Tijdsspanne: 1 week
|
Evaluatie van de aanwezigheid van POPF (drainagevloeistof amylasewaarde van > 5000 U/L op de eerste dag).
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Positie en degradatie van biologisch afbreekbare stents
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie van de positie en afbraaktijd van de biologisch afbreekbare stents
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Postoperatieve complicaties
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Alvleesklier Ziekten
- Spijsverteringsstelsel fistel
- Fistel
- Pancreasneoplasmata
- Naadlekkage
- Alvleesklier fistel
Andere studie-ID-nummers
- ARQUIMEDES
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Biologisch afbreekbare stent
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People's...OnbekendBehandelresultaat door stentondersteunde embolisatieChina
-
Yonsei UniversityOnbekendColorectale kankerKorea, republiek van
-
Chang Gung Memorial HospitalNog niet aan het wervenCoronaire hartziekteTaiwan
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersBeëindigdVaginale vernauwingVerenigde Staten
-
Biotronik, Inc.VoltooidPerifere vaatziekte | Perifere slagaderziekteCanada, Verenigde Staten
-
Thomas GardnerGeschorstEpiphora | DacryocystorhinostomieVerenigde Staten
-
StentysVoltooid
-
WellStar Health SystemWervingAcute ischemische beroerteVerenigde Staten
-
Kantonsspital AarauIngetrokkenPerifere arteriële ziekte | Stenose van de popliteale arterie
-
University of LeipzigActief, niet wervendPerifere arteriële ziekteDuitsland