- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04783831
Stent pancreatici biodegradabili per la prevenzione della fistola pancreatica postoperatoria dopo duodenectomia pancreatica cefalica
Utilità degli stent pancreatici biodegradabili per la prevenzione della fistola pancreatica postoperatoria dopo pancreaticoduodenectomia cefalica. Studio clinico controllato prospettico non randomizzato che confronta stent biodegradabili e non biodegradabili
Contesto: la fistola pancreatica postoperatoria (POPF) rimane la più importante morbilità dopo pancreaticoduodenectomia (PD). Non esiste una tecnica consensuale per la ricostruzione del pancreas e molti chirurghi utilizzano un drenaggio transanastomotico. Attualmente gli stent utilizzati non sono degradabili e possono causare ostruzione, stenosi e pancreatite. L'uso di stent biodegradabili che scompaiono pochi mesi dopo l'intervento potrebbe avere un ruolo nella prevenzione delle complicanze della pancreaticodigiunostomia.
Materiale e metodo: è stato pianificato uno studio randomizzato prospettico monocentrico con pazienti sottoposti a PD. Per l'anastomosi pancreatico-digiunale viene eseguita un'anastomosi end-to-side da dotto a mucosa e lo stent viene posizionato dal dotto pancreatico al digiuno.
L'esito primario dello studio è la valutazione della presenza di POPF (valore di amilasi del fluido di drenaggio > 5000 U/L il primo giorno).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Murcia, Spagna, 30120
- Reclutamento
- David Ferreras
-
Contatto:
- David Ferreras, MD
- Numero di telefono: 0034968369677
- Email: david_99db@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia cefalica (procedura di Whipple).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con pancreas molle o pancreatite cronica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Stent biodegradabile
|
Lo stent biodegradabile (protesi polimeriche) viene posizionato dal dotto pancreatico al digiuno.
L'anastomosi end-to-side da dotto a mucosa viene eseguita per l'anastomosi pancreatico-digiunale.
|
Stent non biodegradabile
|
Lo stent biodegradabile (protesi polimeriche) viene posizionato dal dotto pancreatico al digiuno.
L'anastomosi end-to-side da dotto a mucosa viene eseguita per l'anastomosi pancreatico-digiunale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
POPF
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Valutazione della presenza di POPF (valore di amilasi del fluido di drenaggio > 5000 U/L il primo giorno).
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Posizione e degradazione degli stent biodegradabili
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutazione della posizione e del tempo di degradazione degli stent biodegradabili
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Complicanze postoperatorie
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie pancreatiche
- Fistola dell'apparato digerente
- Fistola
- Neoplasie pancreatiche
- Perdita anastomotica
- Fistola pancreatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARQUIMEDES
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumore del pancreas
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su Stent biodegradabile
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People's...SconosciutoEsito del trattamento mediante embolizzazione assistita da stentCina
-
Biotronik, Inc.CompletatoMalattia vascolare periferica | Malattia delle arterie perifericheCanada, Stati Uniti
-
StentysCompletato
-
Royal Sussex County HospitalTerumo CorporationCompletato
-
Southeast University, ChinaSconosciuto
-
Changhai HospitalSconosciutoAneurisma aortico, addominale | Aneurisma aortico | Aneurisma aortico, toracico | Aneurisma aortico, toracoaddominaleCina
-
Yonsei UniversitySconosciutoCancro colorettaleCorea, Repubblica di
-
Allium, Ltd.RitiratoOstruzione maligna del dotto biliare comuneIsraele
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriTerminato
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineSconosciuto