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Stent pancreatici biodegradabili per la prevenzione della fistola pancreatica postoperatoria dopo duodenectomia pancreatica cefalica

7 marzo 2021 aggiornato da: David Ferreras, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Utilità degli stent pancreatici biodegradabili per la prevenzione della fistola pancreatica postoperatoria dopo pancreaticoduodenectomia cefalica. Studio clinico controllato prospettico non randomizzato che confronta stent biodegradabili e non biodegradabili

Contesto: la fistola pancreatica postoperatoria (POPF) rimane la più importante morbilità dopo pancreaticoduodenectomia (PD). Non esiste una tecnica consensuale per la ricostruzione del pancreas e molti chirurghi utilizzano un drenaggio transanastomotico. Attualmente gli stent utilizzati non sono degradabili e possono causare ostruzione, stenosi e pancreatite. L'uso di stent biodegradabili che scompaiono pochi mesi dopo l'intervento potrebbe avere un ruolo nella prevenzione delle complicanze della pancreaticodigiunostomia.

Materiale e metodo: è stato pianificato uno studio randomizzato prospettico monocentrico con pazienti sottoposti a PD. Per l'anastomosi pancreatico-digiunale viene eseguita un'anastomosi end-to-side da dotto a mucosa e lo stent viene posizionato dal dotto pancreatico al digiuno.

L'esito primario dello studio è la valutazione della presenza di POPF (valore di amilasi del fluido di drenaggio > 5000 U/L il primo giorno).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • David Ferreras
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia cefalica (procedura di Whipple).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia cefalica (procedura di Whipple).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pancreas molle o pancreatite cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stent biodegradabile
Dispositivo: Stent biodegradabile
Lo stent biodegradabile (protesi polimeriche) viene posizionato dal dotto pancreatico al digiuno. L'anastomosi end-to-side da dotto a mucosa viene eseguita per l'anastomosi pancreatico-digiunale.
Stent non biodegradabile
Dispositivo: Stent biodegradabile
Lo stent biodegradabile (protesi polimeriche) viene posizionato dal dotto pancreatico al digiuno. L'anastomosi end-to-side da dotto a mucosa viene eseguita per l'anastomosi pancreatico-digiunale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
POPF
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione della presenza di POPF (valore di amilasi del fluido di drenaggio > 5000 U/L il primo giorno).
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione e degradazione degli stent biodegradabili
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della posizione e del tempo di degradazione degli stent biodegradabili
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARQUIMEDES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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