Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk nedbrydelige pancreasstents til forebyggelse af postoperativ pancreasfistel efter cephalic pancreaticoduodenectomy

7. marts 2021 opdateret af: David Ferreras, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Anvendeligheden af ​​biologisk nedbrydelige pancreasstents til forebyggelse af postoperativ pancreasfistel efter cephalic pancreaticoduodenectomy. Prospektiv ikke-randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse, der sammenligner biologisk nedbrydelige vs ikke-biologisk nedbrydelige stents

Baggrund: postoperativ pancreasfistel (POPF) er fortsat den vigtigste morbiditet efter pancreaticoduodenektomi (PD). Der er ingen konsensuel teknik til bugspytkirtelrekonstruktion, og mange kirurger bruger et transanastomotisk dræn. I øjeblikket er de anvendte stenter ikke nedbrydelige, og de kan forårsage obstruktion, forsnævring og pancreatitis. Brugen af ​​biologisk nedbrydelige stents, der forsvinder et par måneder efter interventionen, kan have en rolle i forebyggelsen af ​​pancreaticojejunostomi-komplikationer.

Materiale og metode: Et enkeltcenter prospektivt randomiseret studie blev planlagt med patienter i PD. En kanal-til-slimhinde anastomose udføres for pancreaticojejunal anastomose, og stenten placeres fra pancreaskanalen til jejunum.

Det primære resultat af undersøgelsen er evalueringen af ​​tilstedeværelsen af ​​POPF (drænvæske amylaseværdi på > 5000 U/L på den første dag).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • David Ferreras
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår cephalic pancreaticoduodenectomy (Whipple-procedure).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår cephalic pancreaticoduodenectomy (Whipple-procedure).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med blød bugspytkirtel eller kronisk pancreatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Biologisk nedbrydelig stent
Enhed: Biologisk nedbrydelig stent
Biologisk nedbrydelig stent (polymerproteser) placeres fra pancreaskanalen til jejunum. Duct-to-mucosa ende-til-side anastomose udføres for pancreaticojejunal anastomose.
Ikke-biologisk nedbrydelig stent
Enhed: Biologisk nedbrydelig stent
Biologisk nedbrydelig stent (polymerproteser) placeres fra pancreaskanalen til jejunum. Duct-to-mucosa ende-til-side anastomose udføres for pancreaticojejunal anastomose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POPF
Tidsramme: En uge
Evaluering af tilstedeværelsen af ​​POPF (drænvæske amylaseværdi på > 5000 U/L på den første dag).
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placering og nedbrydning af biologisk nedbrydelige stents
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af de biologisk nedbrydelige stents position og nedbrydningstid
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARQUIMEDES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner