- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04783831
Biologisk nedbrydelige pancreasstents til forebyggelse af postoperativ pancreasfistel efter cephalic pancreaticoduodenectomy
Anvendeligheden af biologisk nedbrydelige pancreasstents til forebyggelse af postoperativ pancreasfistel efter cephalic pancreaticoduodenectomy. Prospektiv ikke-randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse, der sammenligner biologisk nedbrydelige vs ikke-biologisk nedbrydelige stents
Baggrund: postoperativ pancreasfistel (POPF) er fortsat den vigtigste morbiditet efter pancreaticoduodenektomi (PD). Der er ingen konsensuel teknik til bugspytkirtelrekonstruktion, og mange kirurger bruger et transanastomotisk dræn. I øjeblikket er de anvendte stenter ikke nedbrydelige, og de kan forårsage obstruktion, forsnævring og pancreatitis. Brugen af biologisk nedbrydelige stents, der forsvinder et par måneder efter interventionen, kan have en rolle i forebyggelsen af pancreaticojejunostomi-komplikationer.
Materiale og metode: Et enkeltcenter prospektivt randomiseret studie blev planlagt med patienter i PD. En kanal-til-slimhinde anastomose udføres for pancreaticojejunal anastomose, og stenten placeres fra pancreaskanalen til jejunum.
Det primære resultat af undersøgelsen er evalueringen af tilstedeværelsen af POPF (drænvæske amylaseværdi på > 5000 U/L på den første dag).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien, 30120
- Rekruttering
- David Ferreras
-
Kontakt:
- David Ferreras, MD
- Telefonnummer: 0034968369677
- E-mail: david_99db@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår cephalic pancreaticoduodenectomy (Whipple-procedure).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med blød bugspytkirtel eller kronisk pancreatitis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Biologisk nedbrydelig stent
|
Biologisk nedbrydelig stent (polymerproteser) placeres fra pancreaskanalen til jejunum.
Duct-to-mucosa ende-til-side anastomose udføres for pancreaticojejunal anastomose.
|
Ikke-biologisk nedbrydelig stent
|
Biologisk nedbrydelig stent (polymerproteser) placeres fra pancreaskanalen til jejunum.
Duct-to-mucosa ende-til-side anastomose udføres for pancreaticojejunal anastomose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
POPF
Tidsramme: En uge
|
Evaluering af tilstedeværelsen af POPF (drænvæske amylaseværdi på > 5000 U/L på den første dag).
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Placering og nedbrydning af biologisk nedbrydelige stents
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af de biologisk nedbrydelige stents position og nedbrydningstid
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Postoperative komplikationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Pancreassygdomme
- Fistel i fordøjelsessystemet
- Fistel
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Anastomotisk lækage
- Bugspytkirtelfistel
Andre undersøgelses-id-numre
- ARQUIMEDES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
Kliniske forsøg med Biologisk nedbrydelig stent
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People...UkendtBehandlingsresultat ved stent-assisteret emboliseringKina
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVaginal forsnævringForenede Stater
-
UMC UtrechtUkendtAkut koronarsyndrom | Stabil Angina PectorisHolland, Luxembourg
-
Royal Sussex County HospitalTerumo CorporationAfsluttetKoronar sygdomDet Forenede Kongerige
-
Biotronik, Inc.AfsluttetPerifer vaskulær sygdom | Perifer arteriesygdomCanada, Forenede Stater
-
WellStar Health SystemRekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater
-
Kantonsspital AarauTrukket tilbagePerifer arteriel sygdom | Popliteal arterie stenose
-
University of LeipzigAktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriel sygdomTyskland
-
AdventHealthUniversity of VirginiaAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Obstruktiv gulsotForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnu