Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologicky odbouratelné pankreatické stenty pro prevenci pooperační pankreatické píštěle po cefalické pankreatoduodenektomii

7. března 2021 aktualizováno: David Ferreras, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Užitečnost biodegradabilních pankreatických stentů pro prevenci pooperační pankreatické píštěle po cefalické pankreatikoduodenektomii. Prospektivní nerandomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající biologicky rozložitelné vs. biologicky nerozložitelné stenty

Východiska: Pooperační pankreatická píštěl (POPF) zůstává nejvýznamnější morbiditou po pankreatoduodenektomii (PD). Neexistuje žádná konsensuální technika pro rekonstrukci pankreatu a mnoho chirurgů používá transanastomotický drén. V současnosti používané stenty nejsou rozložitelné a mohou způsobit obstrukci, strikturu a pankreatitidu. Použití biodegradabilních stentů, které zmizí několik měsíců po intervenci, by mohlo hrát roli v prevenci komplikací pankreatojejunostomie.

Materiál a metoda: Byla naplánována jednocentrická prospektivní randomizovaná studie s pacienty podstupujícími PD. Pro pankreatojejunální anastomózu se provádí anastomóza duct-to-mucosa end-to-side a stent je umístěn z vývodu pankreatu do jejuna.

Primárním výstupem studie je vyhodnocení přítomnosti POPF (hodnota amylázy v drenážní tekutině > 5000 U/l první den).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující cefalickou pankreatoduodenektomii (procedura Whipple).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující cefalickou pankreatoduodenektomii (procedura Whipple).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s měkkou slinivkou nebo chronickou pankreatitidou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Biologicky odbouratelný stent
Přístroj: Biologicky odbouratelný stent
Biologicky odbouratelný stent (polymerní protézy) je umístěn z vývodu slinivky břišní do jejuna. U pankreatojejunální anastomózy se provádí end-to-side anastomóza dukt-to-mucosa.
Nebiologicky odbouratelný stent
Přístroj: Biologicky odbouratelný stent
Biologicky odbouratelný stent (polymerní protézy) je umístěn z vývodu slinivky břišní do jejuna. U pankreatojejunální anastomózy se provádí end-to-side anastomóza dukt-to-mucosa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POPF
Časové okno: 1 týden
Vyhodnocení přítomnosti POPF (hodnota amylázy v drenážní tekutině > 5000 U/L první den).
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umístění a degradace biodegradabilních stentů
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení polohy a doby degradace biodegradabilních stentů
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARQUIMEDES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biologicky odbouratelný stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit