Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Stents pancreáticos biodegradables para la prevención de la fístula pancreática posoperatoria después de la duodenopancreatectomía cefálica

7 de marzo de 2021 actualizado por: David Ferreras, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Utilidad de los stents pancreáticos biodegradables para la prevención de la fístula pancreática postoperatoria tras duodenopancreatectomía cefálica. Estudio clínico prospectivo controlado no aleatorizado que compara stents biodegradables y no biodegradables

Antecedentes: la fístula pancreática posoperatoria (FOP) sigue siendo la morbilidad más importante después de la duodenopancreatectomía (DP). No existe una técnica consensuada para la reconstrucción pancreática y muchos cirujanos utilizan un drenaje transanastomótico. Actualmente, los stents utilizados no son degradables y pueden causar obstrucción, estenosis y pancreatitis. El uso de stents biodegradables que desaparecen a los pocos meses de la intervención podría tener un papel en la prevención de las complicaciones de la pancreaticoyeyunostomía.

Material y método: Se planificó un estudio prospectivo aleatorizado unicéntrico con pacientes en DP. Se realiza una anastomosis término-lateral conducto-mucosa para la anastomosis pancreaticoyeyunal y se coloca el stent desde el conducto pancreático hasta el yeyuno.

El resultado primario del estudio es la evaluación de la presencia de POPF (valor de amilasa en el líquido de drenaje de > 5000 U/L el primer día).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Murcia, España, 30120
        • Reclutamiento
        • David Ferreras
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a duodenopancreatectomía cefálica (procedimiento de Whipple).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a duodenopancreatectomía cefálica (procedimiento de Whipple).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con páncreas blando o pancreatitis crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Stent biodegradable
Dispositivo: Stent biodegradable
Se coloca un stent biodegradable (prótesis polimérica) desde el conducto pancreático hasta el yeyuno. Para la anastomosis pancreaticoyeyunal se realiza una anastomosis terminolateral del conducto a la mucosa.
Stent no biodegradable
Dispositivo: Stent biodegradable
Se coloca un stent biodegradable (prótesis polimérica) desde el conducto pancreático hasta el yeyuno. Para la anastomosis pancreaticoyeyunal se realiza una anastomosis terminolateral del conducto a la mucosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
POPF
Periodo de tiempo: 1 semana
Evaluación de la presencia de POPF (valor de amilasa en líquido de drenaje > 5000 U/L el primer día).
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posición y degradación de stents biodegradables
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de la posición y tiempo de degradación de los stents biodegradables
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARQUIMEDES

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de pancreas

Ensayos clínicos sobre Stent biodegradable

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir