Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodegradowalne stenty trzustkowe w profilaktyce pooperacyjnej przetoki trzustkowej po pankreatoduodenektomii głowowej

7 marca 2021 zaktualizowane przez: David Ferreras, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Przydatność biodegradowalnych stentów trzustkowych w profilaktyce pooperacyjnej przetoki trzustkowej po pankreatoduodenektomii głowowej. Prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące stenty biodegradowalne i niebiodegradowalne

Wstęp: pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF) pozostaje najważniejszym stanem chorobowym po pankreatoduodenektomii (PD). Nie ma uzgodnionej techniki rekonstrukcji trzustki i wielu chirurgów stosuje dren przez zespolenie. Obecnie stosowane stenty nie ulegają degradacji i mogą powodować niedrożność, zwężenie i zapalenie trzustki. Zastosowanie stentów biodegradowalnych, które znikają po kilku miesiącach od zabiegu, może mieć znaczenie w zapobieganiu powikłaniom trzustkowo-jejunostomijnym.

Materiał i metoda: Zaplanowano jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z udziałem pacjentów poddawanych PD. W przypadku zespolenia trzustkowo-jelitowego wykonuje się zespolenie koniec do boku przewodu ze śluzówką i umieszcza się stent od przewodu trzustkowego do jelita czczego.

Pierwszorzędowym wynikiem badania jest ocena obecności POPF (wartość amylazy w płynie drenażowym > 5000 U/L w pierwszej dobie).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani pankreatoduodenektomii głowowej (zabieg Whipple'a).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pankreatoduodenektomii głowowej (zabieg Whipple'a).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z miękką trzustką lub przewlekłym zapaleniem trzustki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Biodegradowalny stent
Urządzenie: Biodegradowalny stent
Biodegradowalny stent (protezy polimerowe) wprowadza się od przewodu trzustkowego do jelita czczego. W przypadku zespolenia trzustkowo-jelitowego wykonuje się zespolenie koniec do boku przewodu ze śluzówką.
Stent niebiodegradowalny
Urządzenie: Biodegradowalny stent
Biodegradowalny stent (protezy polimerowe) wprowadza się od przewodu trzustkowego do jelita czczego. W przypadku zespolenia trzustkowo-jelitowego wykonuje się zespolenie koniec do boku przewodu ze śluzówką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
POPF
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena obecności POPF (wartość amylazy w płynie drenażowym > 5000 U/L w pierwszej dobie).
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Położenie i degradacja stentów biodegradowalnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena położenia i czasu degradacji stentów biodegradowalnych
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARQUIMEDES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj