Биоразлагаемые панкреатические стенты для профилактики послеоперационных свищей поджелудочной железы после панкреатодуоденальной резекции головного мозга
Полезность биоразлагаемых панкреатических стентов для профилактики послеоперационных свищей поджелудочной железы после панкреатодуоденальной резекции головного мозга. Проспективное нерандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее биоразлагаемые и не биоразлагаемые стенты
Актуальность: послеоперационный панкреатический свищ (ПОПП) остается важнейшей патологией после панкреатодуоденальной резекции (ПД). Общепринятой методики реконструкции поджелудочной железы не существует, и многие хирурги используют трансанастомотический дренаж. В настоящее время используемые стенты не разлагаются и могут вызывать обструкцию, стриктуры и панкреатит. Использование биоразлагаемых стентов, которые исчезают через несколько месяцев после вмешательства, может играть роль в профилактике осложнений панкреатикоеюноанастомоза.
Материал и метод. Было запланировано одноцентровое проспективное рандомизированное исследование с участием пациентов, перенесших ПД. Накладывают анастомоз проток-слизистая конец в бок для панкреатико-еюнального анастомоза и стент устанавливают из панкреатического протока в тощую кишку.
Первичным результатом исследования является оценка наличия POPF (значение амилазы дренажной жидкости > 5000 ЕД/л в первый день).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30120
- Рекрутинг
- David Ferreras
-
Контакт:
- David Ferreras, MD
- Номер телефона: 0034968369677
- Электронная почта: david_99db@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие цефалическую панкреатодуоденальную резекцию (операция Уиппла).
Критерий исключения:
- Пациенты с мягкой поджелудочной железой или хроническим панкреатитом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Биоразлагаемый стент
|
Биоразлагаемый стент (полимерные протезы) устанавливают от панкреатического протока до тощей кишки.
Для панкреатоеюнального анастомоза накладывают анастомоз проток-слизистая конец в бок.
|
|
Небиоразлагаемый стент
|
Биоразлагаемый стент (полимерные протезы) устанавливают от панкреатического протока до тощей кишки.
Для панкреатоеюнального анастомоза накладывают анастомоз проток-слизистая конец в бок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПОПФ
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка наличия ПОПФ (значение амилазы дренажной жидкости > 5000 ЕД/л в первые сутки).
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положение и деградация биоразлагаемых стентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка положения и времени деградации биоразлагаемых стентов
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Послеоперационные осложнения
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания поджелудочной железы
- Фистула пищеварительной системы
- Свищ
- Новообразования поджелудочной железы
- Анастомотическая утечка
- Панкреатический свищ
Другие идентификационные номера исследования
- ARQUIMEDES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .