- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04786509
Langaton EKG-kehonanturi kenttätestauksen aikana (WECG)
Langattoman EKG-kehoanturin käytettävyys sydämen toiminnan seurantaan kenttätestauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykypäivän elämäntavat ovat suuri riski sydän- ja verisuonitauteihin, jotka ovat yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Aiemmat tutkimukset ovat keskittyneet erilaisiin sydän- ja verisuonisairauksien kehittymisen riskitekijöihin, kuten korkeaan verenpaineeseen, tupakointiin, tyypin 2 diabetekseen, liikalihavuuteen, henkiseen stressiin ja fyysiseen passiivisuuteen.
Lisääntyneellä fyysisellä aktiivisuudella on lukuisia myönteisiä pitkäaikaisvaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään, ja se saattaa vähentää suhteellista äkillisen sydänkuoleman riskiä. Kuitenkin odottamattomien sydän- ja verisuonitapahtumien riski kasvaa intensiivisen harjoittelun aikana ja välittömästi sen jälkeen. Kahdessa Ranskassa tehdyssä tutkimuksessa raportoitiin kolmen äkillisen kuoleman ja neljän sydäninfarktin päivittäisestä esiintyvyydestä säännöllisen liikunnan aikana yleisväestössä. Kaksitoista vuotta kestänyt pitkittäistutkimus osoitti, että fyysisen toiminnan aikana kuolleiden nuorten vapaa-ajan urheilijoiden keski-ikä Sveitsissä oli 27,6 vuotta ja ilmaantuvuus 0,52/100 000 vuodessa. Jotkut tutkimukset raportoivat odottamattomien sydän- ja verisuonitapahtumien dramaattista lisääntymistä virkistysväestön keski-ikäryhmässä, joka oli tasolla 6,5/100 000 vuodessa. Lisäksi useat tutkimukset raportoivat urheiluun liittyvien sydän- ja verisuonitapahtumien yleisemmistä yleisen väestön välillä verrattuna ammattiurheilijoihin. Miehiä sairastaa enemmän, ja eniten sairastunut ikäryhmä on 35–59-vuotiaat keski-ikäiset.
Aiemmissa tutkimuksissa on havaittu, että keskeinen haaste on rakenteellisten sydänsairauksien ja perinnöllisten sairauksien tunnistaminen, jotka lisäävät kuolettavien rytmihäiriöiden esiintyvyyttä harjoituksen aikana, koska äkilliset sydäntapahtumat tapahtuvat usein ilman varoitusta tai ennustetta. Siksi on erittäin tärkeää havaita varhaisessa vaiheessa henkilöt, joilla on suurempi riski saada äkillinen sydänkuolema. Tältä osin useat Euroopan maat ovat ottaneet käyttöön pakollisen lääkärintarkastuksen kaikille urheiluseuroihin tai -liittoihin rekisteröityneille henkilöille. Rasitustesti (EST), johon kuuluu elektrokardiografinen (EKG) seuranta, on tärkeä osa tutkimusta. Ongelma johtuu kuitenkin siitä, että EST on erityisen herkkä testattaessa henkilöitä, joilla on aiemmin tunnettuja sydänsairauden oireita, kun taas EST:n positiivinen ennustearvo oireettomilla koehenkilöillä on suhteellisen alhainen. Toisaalta on todistettu, että pitkäaikainen EKG-seuranta säännöllisen päivittäisen toiminnan aikana voi olla erittäin hyödyllistä sydänsairauksien havaitsemisessa ihmisillä, joilla oli normaali 12-kytkentäinen EKG ja negatiiviset Master-kaksivaiheiset testit. Lisäksi todistettiin, että eteisvärinä on mahdollista havaita oireettomilla ihmisillä pitkäaikaisella yksikanavaisella EKG-seurannalla.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että langaton kehon EKG-anturi on käyttökelpoinen ratkaisu luotettavaan ja tarkkaan pitkäaikaiseen sydämen rytmin seurantaan, mutta anturin sijoitus ja kiinnitys on tärkeä tekijä, joka voi vaikuttaa signaalin laatuun ja se on otettava huomioon. Aiemmin sanotun mukaisesti päätavoitteemme oli selvittää, onko mahdollista mitata laadukasta elektrokardiografiaraporttia EKG-kehosensorilla standardoiduissa ulkoilmatesteissä. Lisätavoitteena oli selvittää, vaikuttavatko erityyppiset anturien kiinnitykset EKG-signaalin laatuun submaksimaalisten ja maksimaalisten juoksuasetusten aikana.
Mukana oli 23, 13 miestä ja 10 naista, ikä 19-23 vuotta (Ikä = 20,56±1,19 vuotta; Vartalon korkeus = 177,28±9,76 cm; Kehon massa = 70,11±7,68 kg). Kaikki osallistujat olivat fyysisesti aktiivisia ei-urheilijoita, jotka osallistuivat päivittäin (3–5 kertaa viikossa, 30–60 minuuttia kohtalaista tai korkeaa intensiteettiä) erilaisiin fyysisiin aktiviteetteihin (joukkueurheilu, sykliset aktiviteetit, vastusharjoittelu). Täyttääkseen tutkimukseen osallistumisen kriteerit osallistujien oli vahvistettava olevansa terveitä ja heillä ei ollut aiempia sydänongelmia. Helsingin julistuksen mukaisesti osallistujat antoivat allekirjoitetun suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Ennen testejä jokaiselle osallistujalle selvitettiin tutkimuksen tarkoitus ja protokollat yksityiskohtaisesti. Tutkimuksen eettinen hyväksyntä saatiin Institutional Ethical Committeelta (hyväksyntä nro. 02-1359/18-2).
EKG-signaalin valvonta EKG-tietojen keräämiseen käytettiin langatonta EKG-kehoanturia Savvy (Saving d.o.o., Ljubljana, Slovenia), joka on sertifioitu lääketieteellinen laite. Vartalosensori mahdollistaa EKG-mittaukset pitkän harjoittelun aikana näytteenottotaajuudella 125 Hz - 1000 Hz. Android-sovellus, MobECG, joka toimii älypuhelimella, yhdistetty anturiin Bluetoothin kautta, tallentaa ja näyttää mitatut tiedot ja tallentaa ne älypuhelimen muistiin jatkokäsittelyä varten.
Elektrodien optimaalinen sijoitus oli lähellä sydäntä sopivan EKG-signaalin amplitudin saamiseksi. Ottaen huomioon, että sähköisen lihastoiminnan (EMG) signaalit voivat häiritä EKG-signaalia varsinkin fyysisen toiminnan aikana, anturin asento sijoitettiin välttämään suuria lihasryhmiä. Tässä tutkimuksessa testasimme asentoa, joka oli merkitty vasemmaksi huonommaksi (LI). LI-asennossa elektrodit sijoitettiin standardien etu sydämen sydänjohtojen V1 ja V2 paikkoihin, ja sitten anturia siirrettiin alaspäin noin 10 cm (xiphoidin alapuolella), missä lihashäiriöiden vaikutuksen odotetaan olevan minimaalinen.
Ensimmäisessä testissä käytettiin standardinmukaisia itseliimautuvia Skintact EKG-elektrodeja tyyppiä PREMIER T-60 (Leonhard Lang GmbH, Innsbruck, Itävalta). Elektrodit olivat alkuperäisessä pakkauksessa ja niitä on käytetty valmistajan ohjeiden mukaisesti. EKG-elektrodit sijoitettiin 5 cm:n etäisyydelle toisistaan. Ennen paikantamista koehenkilöiden iho puhdistettiin laimennetulla etanolilla. Sitten kaksi elektrodia kiinnitettiin LI-asentoon ja EKG-kehoanturi liitettiin. Anturi kiinnitettiin lisäksi itsekiinnittyvällä 2,5 cm Omniplast-teipillä (Paul Hartmann AG, Heidenheim, Saksa), joka on erityisesti suunniteltu Holter-elektrodien kiinnittämiseen (katso kuva 1). Anturin molemmat osat kiinnitettiin yhteen yhdellä, noin 40 cm:n pituisella teippinauhalla. Toisessa mittauksessa anturin liittämiseen käytettiin Polar soft strap belt (Polar Electro Oy, Suomi).
Mitatut EKG-tiedot tallennettiin jatkuvasti älypuhelimen muistiin ja siirrettiin mittausten päätyttyä henkilökohtaiseen tietokoneeseen. Kaikki EKG-mittaukset analysoitiin takautuvasti. Seuraavat EKG-analyysit ja signaalin laatu tehtiin lääketieteellisesti sertifioidulla Holter-tulkintaohjelmistolla QuickReader®AFT-1000 (Holter Supplies, Pariisi, Ranska). Lisäksi lääkäri tutki kaikki mittaukset ja tulokset silmämääräisesti. Vain signaalit, joissa QRS-aallot olivat selkeitä ja tunnistettu epäilemättä, merkittiin hyödyllisiksi. Tutkimuksessa käytetyt muuttujat olivat: Havaittu QRS, QRS havaittu negatiiviseksi (%), Väärä negatiivinen tunnistus (%), Oikea ohjelmiston tunnistus (%), Kuorma/nopeus vielä arvioitavissa olevalla sykkeellä (%), Maksimaalinen syke [bpm], Keskimääräinen juoksu aika (s) (Cooper 2400 ja 100 m testeissä) ja keskimääräinen saavutettu intensiteetti (Shutlle-juoksulle).
Tässä tutkimuksessa käytimme kolmea erilaista standardoitua juoksutestiä, yhtä submaksimaalista testiä - Cooper 2400 m (C) ja kahta maksimaalista (all-out) -testiä - 100 metrin sprinttiä (S) ja sukkulajuoksua (SR). C-kokeessa osallistujien piti juosta 2400 m, kun taas S-kokeessa 100 m suurimmalla mahdollisella nopeudella. SR-testissä käytettiin standarditestiprotokollaa. Osallistujien piti juosta 20 metriä ja astua linjan yli ennen äänimerkkiä (piip). Testi aloitettiin 8,5 km/h nopeudella, jota nostettiin 0,5 km/h joka minuutti uupumukseen asti. Testi päättyi, kun koehenkilö ei päässyt viivalle kaksi kertaa peräkkäin ennen äänimerkkiä.
Jokainen osallistuja teki kuusi testiä, kaksi C-, S- ja SR-testiä. Kaikki testit tehtiin aamulla, ja osallistuja teki yhden testin päivässä ja uusintatestin seuraavaan päivään. Kahden testin välinen tauko oli vähintään 24 tuntia. Ennen testien suorittamista elektrodit ja anturi asetettiin LI-asentoon, ja osallistujat istuivat 5 minuutin ajan EKG:n tallennuksen aikana. Kun testi oli suoritettu, osallistuja istuutui alas ja lepää seuraavat 5 minuuttia keskeyttämättä EKG-tallennusta.
Kaikille mitatuille muuttujille laskettiin kuvaavat tilastot ja kaikille tiedoille tehtiin normaaliuskoe. Datalle, jota Kolmogorov-Smirnov- ja Shapiro-Wilk-testitulokset eivät jakaneet normaalisti, suoritettiin Skewness-tulosten perusteella muunnos Log10- tai Log10-refleksiolla. Kaikille alkuperäisille ja muunnetuille muuttujille, jotka osoittivat normaalijakaumaa, erojen määrittämiseen käytettiin opiskelijan t-testiä riippuville muuttujille, kun taas ei-parametrista Wilcoxon-testiä niille, jotka eivät jakautuneet normaalisti. Luokan sisäinen korrelaatio laskettiin toistuville mittauksille. Merkitsevyystasoksi asetettiin p < 0,05. Tilastollinen analyysi suoritettiin IBM SPSS Statistics 20 -ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Faculty of Sport and Physical Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysisesti aktiiviset osallistujat
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänsairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EKG-anturi
Kaikki koehenkilöt suorittivat sukkulajuoksun (SR), Cooperin 2400 m (C) ja 100 m sprinttitestin (S), kerran käyttämällä anturia, joka oli kiinnitetty itseliimautuviin ihoelektrodeihin, kiinnitetty lisäksi itseliimautuvilla teipillä ja toiseksi anturilla. kiinnitetty Polar-vyöhön ja hihnalla rintojen ympärille.
|
Tässä tutkimuksessa käytimme kolmea erilaista standardoitua juoksutestiä, yhtä submaksimaalista testiä - Cooper 2400 m (C) ja kahta maksimaalista (all-out) -testiä - 100 metrin sprinttiä (S) ja sukkulajuoksua (SR).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu QRS
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kenttätestien aikana havaittujen QRS:ien määrä
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimir Ilić, PhD, Faculty of Sport and Physical Education, University of Belgrade
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-1359/18-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .