Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vezeték nélküli EKG testérzékelő a terepi tesztelés során (WECG)

2021. március 8. frissítette: Vladimir Ilic, University of Belgrade

A vezeték nélküli EKG testérzékelő használhatósága a szívműködés monitorozására terepi tesztelés során

A vezeték nélküli test EKG-érzékelő megvalósítható megoldás a megbízható és pontos, hosszú távú szívritmus-monitorozáshoz. Nem készült azonban olyan tanulmány, amely meghatározta volna ennek az érzékelőnek a használhatóságát a helyszíni tesztelés során. Ennek megfelelően a tanulmány célja a hordható vezeték nélküli EKG testérzékelővel mért EKG jel minőségének értékelése terepi tesztkörülmények között, valamint annak meghatározása, hogy a különböző típusú érzékelők rögzítése hogyan befolyásolja az EKG jel minőségét szubmaximális és maximális futás közben. beállítások. Huszonhárom résztvevő, 10 nő és 13 férfi vett részt a vizsgálatban (20,56±1,19 évek). Minden alany ingafutást (SR), Cooper 2400 m-es (C) és 100 m-es sprinttesztet (S) hajtott végre, egyszer az öntapadó bőrelektródákra erősített, öntapadó szalagokkal kiegészített érzékelővel, másodszor pedig az érzékelővel. a Polar övre rögzítve és a mellkasra pántolva. A teszteredményeket Student t-teszttel hasonlítottuk össze a függő változókra, vagy nem-paraméteres Wilcoxon tesztet, a normalitásteszt eredményeitől függően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A mai életmód nagy kockázatot jelent a szív- és érrendszeri betegségek számára, amelyek világszerte vezető halálokok. Korábbi tanulmányok a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának különböző kockázati tényezőit célozták meg, mint például a magas vérnyomás, a dohányzás, a 2-es típusú cukorbetegség, az elhízás, a pszichés stressz és a fizikai inaktivitás.

A megnövekedett fizikai aktivitásnak számos jótékony, hosszú távú hatása van a szív- és érrendszerre, és csökkentheti a hirtelen szívhalál relatív kockázatát. A váratlan kardiovaszkuláris események kockázata azonban megnő az intenzív edzés alatt és közvetlenül azt követően. Két Franciaországban végzett tanulmány napi három hirtelen halálesetről és négy szívinfarktusról számolt be a rendszeres fizikai aktivitás során a lakosság körében. Tizenkét éves longitudinális vizsgálat kimutatta, hogy Svájcban a fizikai aktivitás során meghalt fiatal szabadidősportolók átlagéletkora 27,6 év volt, előfordulási gyakorisága 0,52/100 000 évente. Egyes tanulmányok a váratlan kardiovaszkuláris események drámai növekedéséről számoltak be a rekreációs népesség középkorú csoportjában, ami 6,5/100 000 szinten volt. évente. Ezenkívül számos tanulmány a sporttal kapcsolatos kardiovaszkuláris események magasabb előfordulási gyakoriságáról számolt be a lakosság körében, mint a profi sportolókban. A férfiak jobban érintettek, és a leginkább érintett korosztály a 35 és 59 év közötti középkorú.

Korábbi tanulmányok megállapították, hogy a fő kihívás a strukturális szívbetegségek és az öröklődő állapotok azonosítása, amelyek növelik a halálos aritmiák előfordulását edzés közben, mivel a hirtelen szívesemények gyakran minden figyelmeztetés vagy előrejelzés nélkül következnek be. Ezért kulcsfontosságú azoknak a személyeknek a korai felismerése, akiknél nagyobb a hirtelen szívhalál kockázata. E tekintetben számos európai ország kötelező orvosi vizsgálatot vezetett be minden sportklubba vagy egyesületbe bejegyzett személy számára. A terheléses stresszteszt (EST), amely magában foglalja az elektrokardiográfiás (EKG) monitorozást is, fontos része a vizsgálatnak. A probléma azonban abból adódik, hogy az EST különösen érzékeny a szívbetegség korábbi ismert tüneteivel rendelkező egyének tesztelésére, míg az EST pozitív prediktív értéke tünetmentes alanyokban viszonylag alacsony. Másrészt bebizonyosodott, hogy a rendszeres napi tevékenységek során végzett hosszú távú EKG monitorozás nagyon hasznos lehet a szívbetegségek kimutatásában olyan embereknél, akiknél normál 12 elvezetéses EKG és negatív Master kétlépéses teszt volt. Ezenkívül bebizonyosodott, hogy hosszú távú egycsatornás EKG-monitorozással tünetmentes embereknél is lehetséges a pitvarfibrilláció kimutatása.

A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a vezeték nélküli test EKG szenzor megvalósítható megoldás a megbízható és pontos, hosszú távú szívritmus monitorozásra, de az érzékelő elhelyezése és rögzítése fontos tényező, amely befolyásolhatja a jel minőségét, és ezt figyelembe kell venni. A korábban elmondottaknak megfelelően fő célunk az volt, hogy megállapítsuk, lehetséges-e minőségi elektrokardiográfiás lelet mérése EKG testérzékelővel szabványosított kültéri vizsgálatok során. További cél volt annak meghatározása, hogy a különböző típusú érzékelők rögzítése befolyásolja-e az EKG jel minőségét szubmaximális és maximális futási beállításoknál.

Huszonhárman szerepeltek, 13 férfi és 10 nő, 19 és 23 év közötti (életkor = 20,56±1,19). évek; Testmagasság = 177,28±9,76 cm; Testtömeg = 70,11±7,68 kg). Valamennyi résztvevő fizikailag aktív, nem sportoló volt, naponta (hetente 3-5 alkalommal, 30-60 perc közepes vagy magas intenzitású) különféle fizikai tevékenységekben (csapatsportok, ciklikus tevékenységek, ellenállási edzés). A vizsgálatban való részvétel feltételeinek teljesítéséhez a résztvevőknek meg kellett erősíteniük, hogy egészségesek, és nem ismertek korábbi szívproblémákat. A Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően a résztvevők aláírva hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez. A tesztek előtt minden résztvevőnek részletesen elmagyarázták a vizsgálat célját és protokollját. A tanulmány etikai jóváhagyását az Intézményi Etikai Bizottság szerezte meg (jóváhagyási sz. 02-1359/18-2).

EKG Signal Monitoring Az EKG adatok gyűjtésére a Savvy (Saving d.o.o., Ljubljana, Szlovénia) vezeték nélküli EKG testérzékelőt használták, amely tanúsított orvosi eszköz. A testérzékelő lehetővé teszi az EKG mérést hosszú távú edzés közben, 125 Hz és 1000 Hz közötti mintavételezési frekvenciával. Egy okostelefonon futó Android alkalmazás, a MobECG, amely Bluetooth-on keresztül kapcsolódik az érzékelőhöz, rögzíti és megjeleníti a mért adatokat, és elmenti az okostelefon memóriájába további feldolgozás céljából.

Az elektródák optimális elhelyezése a szívhez közel volt, hogy megfelelő amplitúdójú EKG-jelet kapjunk. Tekintettel arra, hogy az elektromos izomtevékenységből (EMG) származó jelek megzavarhatják az EKG-jelet, különösen fizikai aktivitás során, a szenzor pozícióját úgy helyeztük el, hogy elkerüljük a nagy izomcsoportokat. Ebben a vizsgálatban a bal alsó (LI) pozíciót teszteltük. Az LI pozícióban az elektródákat a standard elülső V1 és V2 precordiális vezetékek helyére helyeztük, majd az érzékelőt körülbelül 10 cm-rel lefelé fordítottuk (az xiphoid alá), ahol az izomzavarok hatása várhatóan minimális.

Az első tesztben standard öntapadó Skintact EKG elektródákat használtam PREMIER T-60 típusú (Leonhard Lang GmbH, Innsbruck, Ausztria). Az elektródák az eredeti csomagolásban voltak, és a gyártó utasításai szerint használtuk. Az EKG-elektródákat 5 cm-re helyeztük el egymástól. A pozicionálás előtt az alanyok bőrét hígított etanollal megtisztítottuk. Ezután két elektródát ragasztottak az LI pozícióba, és csatlakoztatták az EKG testérzékelőt. Az érzékelőt emellett öntapadó 2,5 cm-es Omniplast szalaggal (Paul Hartmann AG, Heidenheim, Németország) rögzítették, amelyet kifejezetten a Holter elektródák rögzítésére terveztek (lásd 1. ábra). Az érzékelő mindkét részét egy, körülbelül 40 cm hosszú szalaggal rögzítették. A második mérésnél az érzékelő csatlakoztatására Polar soft heveder övet (Polar Electro Oy, Finnország) használtunk.

A mért EKG adatokat folyamatosan tároltuk az okostelefon memóriájában, és a mérések végeztével egy személyi számítógépre vittük át. Az összes EKG mérést retrospektív módon elemeztük. Az ezt követő EKG-elemzéseket és a jelminőséget orvosilag hitelesített QuickReader®AFT-1000 Holter-tolmács szoftverrel (Holter Supplies, Párizs, Franciaország) végeztük. Ezenkívül az összes mérést és eredményt egy orvos szemrevételezéssel megvizsgálta. Csak azokat a jeleket jelölték hasznosnak, ahol a QRS-hullámok tiszták voltak, és kétségtelenül felismerték. A vizsgálat során használt változók a következők voltak: észlelt QRS, negatívként észlelt QRS (%), téves negatív észlelés (%), helyes szoftverészlelés (%), terhelés/sebesség még értékelhető szívritmus mellett (%), maximális pulzusszám [bpm], átlagos futás idő (s) (Cooper 2400 és 100 m teszteknél) és átlagos elért intenzitás (Shutlle futásnál).

Ebben a vizsgálatban három különböző szabványos futástesztet használtunk, egy szubmaximális tesztet - Cooper 2400 m (C), és két maximális (all-out) tesztet - 100 m sprintet (S) és ingafutást (SR). A C-próbán 2400 m-t, míg az S-tesztben 100 m-t kellett a lehető legnagyobb sebességgel futniuk. Az SR tesztben standard vizsgálati protokollt használtunk. A résztvevőknek 20 métert kellett futniuk, és át kellett lépniük a vonalon a hangjelzés (sípolás) előtt. A teszt 8,5 km/h sebességgel indult, amelyet percenként 0,5 km/h-val növeltek a kimerülésig. A teszt akkor fejeződött be, amikor az alany kétszer egymás után nem tudta elérni a hangjelzés előtti vonalat.

Minden résztvevő hat tesztet végzett, két C, S és SR tesztet. Minden tesztet reggel végeztek, és a résztvevő naponta egy tesztet végzett, majd másnapig ismételt tesztet. A két vizsgálat közötti szünet legalább 24 óra volt. A tesztek elvégzése előtt az elektródákat és az érzékelőt LI pozícióba helyeztük, és a résztvevők 5 percre leültek, miközben az EKG felvétel készült. A teszt végeztével a résztvevő leült és pihent a következő 5 percig anélkül, hogy megszakította volna az EKG-felvételt.

Minden mért változóra leíró statisztikát számoltunk, és minden adatra elvégeztük a normalitás tesztjét. Azokra az adatokra, amelyeket a Kolmogorov-Smirnov és Shapiro-Wilk teszteredmények nem osztottak el normálisan, a Skewness eredményei alapján a transzformációt Log10 vagy Log10 reflexióval végeztük. Minden normál eloszlást mutató eredeti és transzformált változónál a különbségek meghatározására a függő változókra Student t-próbát, míg a nem normális eloszlású változókra nem-paraméteres Wilcoxon tesztet használtunk. Ismételt méréseknél osztályon belüli korrelációt számoltunk. A szignifikancia szintet p < 0,05-re állítottuk be. A statisztikai elemzés IBM SPSS Statistics 20 szoftverrel készült.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

23

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Faculty of Sport and Physical Education

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Huszonhárman szerepeltek, 13 férfi és 10 nő, 19 és 23 év közötti (életkor = 20,56±1,19). évek; Testmagasság = 177,28±9,76 cm; Testtömeg = 70,11±7,68 kg). Valamennyi résztvevő fizikailag aktív, nem sportoló volt, naponta (hetente 3-5 alkalommal, 30-60 perc közepes vagy magas intenzitású) különféle fizikai tevékenységekben (csapatsportok, ciklikus tevékenységek, ellenállási edzés). A vizsgálatban való részvétel feltételeinek teljesítéséhez a résztvevőknek meg kellett erősíteniük, hogy egészségesek, és nem ismertek korábbi szívproblémákat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fizikailag aktív résztvevők

Kizárási kritériumok:

  • Szívbetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
EKG érzékelő
Minden alany ingafutást (SR), Cooper 2400 m-es (C) és 100 m-es sprinttesztet (S) hajtott végre, egyszer az öntapadó bőrelektródákra erősített, öntapadó szalagokkal kiegészített érzékelővel, másodszor pedig az érzékelővel. a Polar övre rögzítve és a mellkasra pántolva.
Ebben a vizsgálatban három különböző szabványos futástesztet használtunk, egy szubmaximális tesztet - Cooper 2400 m (C), és két maximális (all-out) tesztet - 100 m sprintet (S) és ingafutást (SR).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QRS észlelve
Időkeret: 10 hét
A helyszíni tesztek során észlelt QRS-ek száma
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vladimir Ilić, PhD, Faculty of Sport and Physical Education, University of Belgrade

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02-1359/18-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel