- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04786509
Vezeték nélküli EKG testérzékelő a terepi tesztelés során (WECG)
A vezeték nélküli EKG testérzékelő használhatósága a szívműködés monitorozására terepi tesztelés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mai életmód nagy kockázatot jelent a szív- és érrendszeri betegségek számára, amelyek világszerte vezető halálokok. Korábbi tanulmányok a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának különböző kockázati tényezőit célozták meg, mint például a magas vérnyomás, a dohányzás, a 2-es típusú cukorbetegség, az elhízás, a pszichés stressz és a fizikai inaktivitás.
A megnövekedett fizikai aktivitásnak számos jótékony, hosszú távú hatása van a szív- és érrendszerre, és csökkentheti a hirtelen szívhalál relatív kockázatát. A váratlan kardiovaszkuláris események kockázata azonban megnő az intenzív edzés alatt és közvetlenül azt követően. Két Franciaországban végzett tanulmány napi három hirtelen halálesetről és négy szívinfarktusról számolt be a rendszeres fizikai aktivitás során a lakosság körében. Tizenkét éves longitudinális vizsgálat kimutatta, hogy Svájcban a fizikai aktivitás során meghalt fiatal szabadidősportolók átlagéletkora 27,6 év volt, előfordulási gyakorisága 0,52/100 000 évente. Egyes tanulmányok a váratlan kardiovaszkuláris események drámai növekedéséről számoltak be a rekreációs népesség középkorú csoportjában, ami 6,5/100 000 szinten volt. évente. Ezenkívül számos tanulmány a sporttal kapcsolatos kardiovaszkuláris események magasabb előfordulási gyakoriságáról számolt be a lakosság körében, mint a profi sportolókban. A férfiak jobban érintettek, és a leginkább érintett korosztály a 35 és 59 év közötti középkorú.
Korábbi tanulmányok megállapították, hogy a fő kihívás a strukturális szívbetegségek és az öröklődő állapotok azonosítása, amelyek növelik a halálos aritmiák előfordulását edzés közben, mivel a hirtelen szívesemények gyakran minden figyelmeztetés vagy előrejelzés nélkül következnek be. Ezért kulcsfontosságú azoknak a személyeknek a korai felismerése, akiknél nagyobb a hirtelen szívhalál kockázata. E tekintetben számos európai ország kötelező orvosi vizsgálatot vezetett be minden sportklubba vagy egyesületbe bejegyzett személy számára. A terheléses stresszteszt (EST), amely magában foglalja az elektrokardiográfiás (EKG) monitorozást is, fontos része a vizsgálatnak. A probléma azonban abból adódik, hogy az EST különösen érzékeny a szívbetegség korábbi ismert tüneteivel rendelkező egyének tesztelésére, míg az EST pozitív prediktív értéke tünetmentes alanyokban viszonylag alacsony. Másrészt bebizonyosodott, hogy a rendszeres napi tevékenységek során végzett hosszú távú EKG monitorozás nagyon hasznos lehet a szívbetegségek kimutatásában olyan embereknél, akiknél normál 12 elvezetéses EKG és negatív Master kétlépéses teszt volt. Ezenkívül bebizonyosodott, hogy hosszú távú egycsatornás EKG-monitorozással tünetmentes embereknél is lehetséges a pitvarfibrilláció kimutatása.
A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a vezeték nélküli test EKG szenzor megvalósítható megoldás a megbízható és pontos, hosszú távú szívritmus monitorozásra, de az érzékelő elhelyezése és rögzítése fontos tényező, amely befolyásolhatja a jel minőségét, és ezt figyelembe kell venni. A korábban elmondottaknak megfelelően fő célunk az volt, hogy megállapítsuk, lehetséges-e minőségi elektrokardiográfiás lelet mérése EKG testérzékelővel szabványosított kültéri vizsgálatok során. További cél volt annak meghatározása, hogy a különböző típusú érzékelők rögzítése befolyásolja-e az EKG jel minőségét szubmaximális és maximális futási beállításoknál.
Huszonhárman szerepeltek, 13 férfi és 10 nő, 19 és 23 év közötti (életkor = 20,56±1,19). évek; Testmagasság = 177,28±9,76 cm; Testtömeg = 70,11±7,68 kg). Valamennyi résztvevő fizikailag aktív, nem sportoló volt, naponta (hetente 3-5 alkalommal, 30-60 perc közepes vagy magas intenzitású) különféle fizikai tevékenységekben (csapatsportok, ciklikus tevékenységek, ellenállási edzés). A vizsgálatban való részvétel feltételeinek teljesítéséhez a résztvevőknek meg kellett erősíteniük, hogy egészségesek, és nem ismertek korábbi szívproblémákat. A Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően a résztvevők aláírva hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez. A tesztek előtt minden résztvevőnek részletesen elmagyarázták a vizsgálat célját és protokollját. A tanulmány etikai jóváhagyását az Intézményi Etikai Bizottság szerezte meg (jóváhagyási sz. 02-1359/18-2).
EKG Signal Monitoring Az EKG adatok gyűjtésére a Savvy (Saving d.o.o., Ljubljana, Szlovénia) vezeték nélküli EKG testérzékelőt használták, amely tanúsított orvosi eszköz. A testérzékelő lehetővé teszi az EKG mérést hosszú távú edzés közben, 125 Hz és 1000 Hz közötti mintavételezési frekvenciával. Egy okostelefonon futó Android alkalmazás, a MobECG, amely Bluetooth-on keresztül kapcsolódik az érzékelőhöz, rögzíti és megjeleníti a mért adatokat, és elmenti az okostelefon memóriájába további feldolgozás céljából.
Az elektródák optimális elhelyezése a szívhez közel volt, hogy megfelelő amplitúdójú EKG-jelet kapjunk. Tekintettel arra, hogy az elektromos izomtevékenységből (EMG) származó jelek megzavarhatják az EKG-jelet, különösen fizikai aktivitás során, a szenzor pozícióját úgy helyeztük el, hogy elkerüljük a nagy izomcsoportokat. Ebben a vizsgálatban a bal alsó (LI) pozíciót teszteltük. Az LI pozícióban az elektródákat a standard elülső V1 és V2 precordiális vezetékek helyére helyeztük, majd az érzékelőt körülbelül 10 cm-rel lefelé fordítottuk (az xiphoid alá), ahol az izomzavarok hatása várhatóan minimális.
Az első tesztben standard öntapadó Skintact EKG elektródákat használtam PREMIER T-60 típusú (Leonhard Lang GmbH, Innsbruck, Ausztria). Az elektródák az eredeti csomagolásban voltak, és a gyártó utasításai szerint használtuk. Az EKG-elektródákat 5 cm-re helyeztük el egymástól. A pozicionálás előtt az alanyok bőrét hígított etanollal megtisztítottuk. Ezután két elektródát ragasztottak az LI pozícióba, és csatlakoztatták az EKG testérzékelőt. Az érzékelőt emellett öntapadó 2,5 cm-es Omniplast szalaggal (Paul Hartmann AG, Heidenheim, Németország) rögzítették, amelyet kifejezetten a Holter elektródák rögzítésére terveztek (lásd 1. ábra). Az érzékelő mindkét részét egy, körülbelül 40 cm hosszú szalaggal rögzítették. A második mérésnél az érzékelő csatlakoztatására Polar soft heveder övet (Polar Electro Oy, Finnország) használtunk.
A mért EKG adatokat folyamatosan tároltuk az okostelefon memóriájában, és a mérések végeztével egy személyi számítógépre vittük át. Az összes EKG mérést retrospektív módon elemeztük. Az ezt követő EKG-elemzéseket és a jelminőséget orvosilag hitelesített QuickReader®AFT-1000 Holter-tolmács szoftverrel (Holter Supplies, Párizs, Franciaország) végeztük. Ezenkívül az összes mérést és eredményt egy orvos szemrevételezéssel megvizsgálta. Csak azokat a jeleket jelölték hasznosnak, ahol a QRS-hullámok tiszták voltak, és kétségtelenül felismerték. A vizsgálat során használt változók a következők voltak: észlelt QRS, negatívként észlelt QRS (%), téves negatív észlelés (%), helyes szoftverészlelés (%), terhelés/sebesség még értékelhető szívritmus mellett (%), maximális pulzusszám [bpm], átlagos futás idő (s) (Cooper 2400 és 100 m teszteknél) és átlagos elért intenzitás (Shutlle futásnál).
Ebben a vizsgálatban három különböző szabványos futástesztet használtunk, egy szubmaximális tesztet - Cooper 2400 m (C), és két maximális (all-out) tesztet - 100 m sprintet (S) és ingafutást (SR). A C-próbán 2400 m-t, míg az S-tesztben 100 m-t kellett a lehető legnagyobb sebességgel futniuk. Az SR tesztben standard vizsgálati protokollt használtunk. A résztvevőknek 20 métert kellett futniuk, és át kellett lépniük a vonalon a hangjelzés (sípolás) előtt. A teszt 8,5 km/h sebességgel indult, amelyet percenként 0,5 km/h-val növeltek a kimerülésig. A teszt akkor fejeződött be, amikor az alany kétszer egymás után nem tudta elérni a hangjelzés előtti vonalat.
Minden résztvevő hat tesztet végzett, két C, S és SR tesztet. Minden tesztet reggel végeztek, és a résztvevő naponta egy tesztet végzett, majd másnapig ismételt tesztet. A két vizsgálat közötti szünet legalább 24 óra volt. A tesztek elvégzése előtt az elektródákat és az érzékelőt LI pozícióba helyeztük, és a résztvevők 5 percre leültek, miközben az EKG felvétel készült. A teszt végeztével a résztvevő leült és pihent a következő 5 percig anélkül, hogy megszakította volna az EKG-felvételt.
Minden mért változóra leíró statisztikát számoltunk, és minden adatra elvégeztük a normalitás tesztjét. Azokra az adatokra, amelyeket a Kolmogorov-Smirnov és Shapiro-Wilk teszteredmények nem osztottak el normálisan, a Skewness eredményei alapján a transzformációt Log10 vagy Log10 reflexióval végeztük. Minden normál eloszlást mutató eredeti és transzformált változónál a különbségek meghatározására a függő változókra Student t-próbát, míg a nem normális eloszlású változókra nem-paraméteres Wilcoxon tesztet használtunk. Ismételt méréseknél osztályon belüli korrelációt számoltunk. A szignifikancia szintet p < 0,05-re állítottuk be. A statisztikai elemzés IBM SPSS Statistics 20 szoftverrel készült.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Faculty of Sport and Physical Education
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fizikailag aktív résztvevők
Kizárási kritériumok:
- Szívbetegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EKG érzékelő
Minden alany ingafutást (SR), Cooper 2400 m-es (C) és 100 m-es sprinttesztet (S) hajtott végre, egyszer az öntapadó bőrelektródákra erősített, öntapadó szalagokkal kiegészített érzékelővel, másodszor pedig az érzékelővel. a Polar övre rögzítve és a mellkasra pántolva.
|
Ebben a vizsgálatban három különböző szabványos futástesztet használtunk, egy szubmaximális tesztet - Cooper 2400 m (C), és két maximális (all-out) tesztet - 100 m sprintet (S) és ingafutást (SR).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QRS észlelve
Időkeret: 10 hét
|
A helyszíni tesztek során észlelt QRS-ek száma
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vladimir Ilić, PhD, Faculty of Sport and Physical Education, University of Belgrade
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02-1359/18-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .