- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04786509
Trådløs EKG-kropssensor under felttest (WECG)
Anvendelighed af trådløs EKG-kropssensor til overvågning af hjertefunktion under felttest
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dagens livsstil udgør en høj risiko for hjerte-kar-sygdomme, som er en førende dødsårsag på verdensplan. Tidligere undersøgelser har målrettet forskellige risikofaktorer for udvikling af hjerte-kar-sygdomme, såsom forhøjet blodtryk, rygning, type 2-diabetes, overvægt, psykisk stress og fysisk inaktivitet.
Øget niveau af fysisk aktivitet har adskillige gavnlige langsigtede virkninger på det kardiovaskulære system og kan mindske den relative risiko for pludselig hjertedød. Risikoen for uventede kardiovaskulære hændelser er dog øget under og umiddelbart efter intens træning. To undersøgelser udført i Frankrig rapporterede en daglig forekomst af tre pludselige dødsfald og fire myokardieinfarkter under regelmæssig fysisk aktivitet i den generelle befolkning. 12-årig longitudinel undersøgelse viste, at gennemsnitsalderen for unge fritidsatleter i Schweiz, der døde under fysisk aktivitet, var 27,6 år, med en forekomst på 0,52/100.000 Per år. Nogle undersøgelser rapporterede en dramatisk stigning i uventede kardiovaskulære hændelser i en middelaldersgruppe af rekreativ befolkning, som var på niveauet 6,5/100.000 Per år. Desuden rapporterede adskillige undersøgelser højere forekomst af sportsrelaterede kardiovaskulære hændelser blandt den generelle befolkning sammenlignet med professionelle atleter. Mænd er mere ramt, og den hårdest ramte aldersgruppe er midaldrende mellem 35 og 59 år.
Tidligere undersøgelser har bemærket, at hovedudfordringen er identifikation af strukturel hjertesygdom og arvelige tilstande, der øger forekomsten af dødelige arytmier under træning, fordi pludselige hjertebegivenheder ofte opstår uden nogen advarsel eller forudsigelse. Derfor er tidlig opdagelse af personer med højere risiko for pludselig hjertedød af afgørende betydning. I den forbindelse har adskillige europæiske lande indført en obligatorisk lægeundersøgelse for alle personer, der er registreret i sportsklubber eller foreninger. Træningsstresstest (EST), som inkluderer elektrokardiografisk (EKG) overvågning er en vigtig del af undersøgelsen. Problemet opstår dog ved, at EST er særligt følsomt for at teste personer med tidligere kendte symptomer på hjertesygdom, mens den positive prædiktive værdi af en EST hos asymptomatiske forsøgspersoner er relativt lav. På den anden side blev det bevist, at langsigtet EKG-monitorering under almindelige daglige aktiviteter kan være meget nyttig til påvisning af hjertesygdomme hos personer, der havde normalt 12-aflednings-EKG og negative Master-to-trins-tests. Det blev også bevist, at det er muligt at påvise atrieflimren hos asymptomatiske personer med langvarig en-kanals EKG-monitorering.
Nylige undersøgelser har vist, at den trådløse krops-EKG-sensor er en mulig løsning til pålidelig og nøjagtig langsigtet hjerterytmeovervågning, men sensorplaceringen og fikseringen er en vigtig faktor, som kan påvirke signalkvaliteten og skal tages i betragtning. I overensstemmelse med tidligere nævnt, var vores hovedmål at afgøre, om det er muligt at måle kvalitets elektrokardiografisk rapport ved hjælp af EKG kropssensor under standardiserede udendørs tests. Yderligere formål var at bestemme, om forskellige typer af sensorers fiksering påvirker kvaliteten af EKG-signalet under submaksimale og maksimale løbsindstillinger.
Treogtyve blev inkluderet, 13 mænd og 10 kvinder, i alderen mellem 19 og 23 år (Alder = 20,56±1,19 flere år; Kropshøjde = 177,28±9,76 cm; Kropsmasse = 70,11±7,68 kg). Alle deltagere var fysisk aktive ikke-atleter med daglig involvering (3-5 gange om ugen, 30 til 60 minutter med moderat til høj intensitet) i forskellige fysiske aktiviteter (holdsport, cykliske aktiviteter, modstandstræning). For at opfylde kriterierne for deltagelse i undersøgelsen skulle deltagerne bekræfte, at de var raske og uden kendte tidligere hjerteproblemer. I overensstemmelse med Helsinki-erklæringen gav deltagerne det underskrevne samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Forud for testene blev formålet med og protokollerne for undersøgelsen forklaret i detaljer for hver deltager. Etisk godkendelse til undersøgelsen blev opnået fra den institutionelle etiske komité (godkendelse nr. 02-1359/18-2).
EKG-signalovervågning Trådløs EKG kropssensor Savvy (Saving d.o.o., Ljubljana, Slovenien), som er et certificeret medicinsk udstyr, blev brugt til at indsamle EKG-data. Kropssensoren tillader EKG-målinger under langvarig træning med en samplingsfrekvens mellem 125 Hz og 1000 Hz. En Android-applikation, MobECG, som kører på en smartphone, forbundet til sensoren via Bluetooth, fanger og viser de målte data og gemmer dem i smartphone-hukommelsen til videre behandling.
Den optimale placering af elektroderne var tæt på hjertet for at opnå den passende amplitude af EKG-signal. I betragtning af at signalerne fra den elektriske muskelaktivitet (EMG) kunne forstyrre EKG-signalet, især under fysisk aktivitet, blev sensorpositionen placeret for at undgå store muskelgrupper. I denne undersøgelse testede vi position markeret som venstre inferior (LI). Ved LI-positionen blev elektroderne anbragt i positionerne af standard anterior precordial ledninger V1 og V2, og derefter blev sensoren translateret nedad med ca. 10 cm (under xiphoid), hvor påvirkningen af muskelforstyrrelser forventes at være minimal.
I den første test blev der brugt standard selvklæbende Skintact EKG-elektroder type PREMIER T-60 (Leonhard Lang GmbH, Innsbruck, Østrig). Elektroderne var i den originale emballage og brugt i henhold til producentens anvisninger. EKG-elektroderne blev placeret 5 cm fra hinanden. Før placeringen blev huden på forsøgspersonerne renset med fortyndet ethanol. Derefter blev to elektroder sat fast i LI-positionen, og EKG-kropssensoren blev tilsluttet. Sensoren blev desuden fastgjort med selvklæbende Omniplast 2,5 cm tape (Paul Hartmann AG, Heidenheim, Tyskland), specielt designet til at fastgøre Holter-elektroder (se figur 1). Begge dele af sensoren blev fastgjort sammen med en ca. 40 cm lang strimmel tape. I den anden måling blev Polar blødt stropbælte (Polar Electro Oy, Finland) brugt til at forbinde sensoren.
De målte EKG-data blev løbende lagret i smartphone-hukommelsen og overført efter afslutningen af målingerne til en personlig computer. Alle EKG-målinger blev analyseret retrospektivt. De efterfølgende EKG-analyser og signalkvalitet blev lavet med medicinsk certificeret Holter-tolkningssoftware QuickReader®AFT-1000 (Holter Supplies, Paris, Frankrig). Desuden blev alle målinger og resultater visuelt undersøgt af en læge. Kun signaler, hvor QRS-bølger var klare og genkendte uden tvivl, blev markeret som nyttige. Variabler brugt i undersøgelsen var: Detekteret QRS, QRS detekteret som negativ (%), Falsk negativ detektion (%), Korrekt softwaredetektion (%), Belastning/hastighed med stadig vurderelig HR (%), Maksimal HR [bpm], Gennemsnitlig kørsel tid (s) (for Cooper 2400 og 100 m test) og Gennemsnitlig opnået intensitet (for Shutlle løb).
I denne undersøgelse brugte vi tre forskellige standardiserede løbetest, en sub-maksimal test - Cooper 2400 m (C), og to maksimale (all-out) test - 100 m sprint (S) og shuttle run (SR). I C-test skulle deltagerne løbe 2400 m, mens de i S-test skulle løbe 100 m med højest mulige hastighed. I SR test blev standard testprotokol brugt. Deltagerne skulle løbe 20 meter og træde over stregen før lydskilt (bip). Testen startede med en hastighed på 8,5 km/t, som blev øget 0,5 km/t hvert minut, indtil udmattelse. Testen blev afsluttet, da forsøgspersonen ikke kunne nå linjen to gange i træk, før lydskilt.
Hver deltager lavede seks test, to C, S og SR test. Alle test blev lavet om morgenen, og deltageren udførte en test om dagen og testede igen til næste dag. Pausen mellem to tests var på mindst 24 timer. Før testene blev udført, blev elektroderne og sensoren placeret i LI-positionen, og deltagerne satte sig ned i 5 minutter, mens EKG'et blev optaget. Da testen var færdig satte deltageren sig ned og hvilede sig i de næste 5 minutter uden at afbryde EKG-optagelsen.
Beskrivende statistik blev beregnet for alle målte variable, og normalitetstest blev lavet for alle data. For de data, som ikke blev normalt fordelt af Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk testresultater, blev der foretaget transformation med funktion Log10 eller Log10 refleksion, baseret på resultaterne af Skævhed. For alle originale og transformerede variabler, der viste normalfordeling, blev der anvendt elev t-test for afhængige variabler til bestemmelse af forskelle, mens ikke-parametrisk Wilcoxon test blev brugt til dem, der ikke var normalfordelt. Intra-klasse korrelation blev talt for gentagne målinger. Signifikansniveauet blev sat til p < 0,05. Den statistiske analyse blev udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics 20-software.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Faculty of Sport and Physical Education
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fysisk aktive deltagere
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKG sensor
Alle forsøgspersoner udførte shuttleløb (SR), Cooper 2400 m (C) og 100 m sprinttest (S), en gang iført sensoren fastgjort til selvklæbende hudelektroder, yderligere fastgjort med selvklæbende tape, og for det andet med sensoren fastgjort til Polar bælte og spændt rundt om brystet.
|
I denne undersøgelse brugte vi tre forskellige standardiserede løbetest, en sub-maksimal test - Cooper 2400 m (C), og to maksimale (all-out) test - 100 m sprint (S) og shuttle run (SR).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registreret QRS
Tidsramme: 10 uger
|
Antal detekterede QRS under felttest
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vladimir Ilić, PhD, Faculty of Sport and Physical Education, University of Belgrade
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-1359/18-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Feltforsøg
-
Oftalmologia Hospital Sotero del RioUkendt
-
Wills EyeOlleyes, Inc.AfsluttetGrøn stær, åben vinkelForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetSynsfeltdefekt, periferForenede Stater
-
University of AberdeenNHS GrampianTrukket tilbage
-
Kardium Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeParoksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenForenede Stater, Canada, Tyskland, Tjekkiet
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenTrukket tilbageInflammatoriske tarmsygdomme | ProctosigmoiditisDet Forenede Kongerige
-
Galvanize Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Kardium Inc.RekrutteringParoksysmal atrieflimren (PAF) | Vedvarende atrieflimrenTyskland
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenAfsluttet
-
Encore Medical, L.P.RekrutteringBimalleolære ankelfrakturerForenede Stater